Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie asocjacyjne obejmujące cały genom populacji wykazującej przewagę kliniczną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B długo działającym interferonem

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Minghui Li

Badanie asocjacyjne obejmujące cały genom, dotyczące korzystnej populacji w leczeniu klinicznym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B za pomocą terapii długo działającym interferonem

Badanie to jest badaniem kliniczno-kontrolnym przeprowadzonym w świecie rzeczywistym z udziałem 120 pacjentów z CHB, którzy otrzymywali ciągłe leczenie PEG-IFN-α przez ponad 24 tygodnie. Wśród nich grupą przypadków jest grupa wyleczona klinicznie, uzyskana dzięki leczeniu PEG-IFN-α; Grupę, która nie osiągnęła wyleczenia klinicznego po leczeniu PEG-IFN-α, wykorzystano jako grupę kontrolną, a grupę badaną i grupę kontrolną przydzielono przypadki w stosunku 2:1. pobierać próbki krwi od pacjentów w celu sekwencjonowania genów kandydujących, stosować wysokowydajną technologię sekwencjonowania w celu wykrycia całego genomu osobników, identyfikować istotny polimorfizm genetyczny, który ma wartość predykcyjną w przypadku klinicznego wyleczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B leczonego PEG-IFN-α oraz ustalić model predykcyjny i wzór obliczeniowy pomiędzy polimorfizmem genu a skutecznością terapii przeciwwirusowej PEG-IFN-α.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest badaniem kliniczno-kontrolnym przeprowadzonym w warunkach rzeczywistych z udziałem 120 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy byli leczeni w sposób ciągły pegylowanym interferonem-α (PEG-IFN-α) przez ponad 24 tygodnie. Wśród nich grupą przypadków jest grupa wyleczona klinicznie, uzyskana dzięki leczeniu PEG-IFN-α; Grupę, która nie osiągnęła wyleczenia klinicznego po leczeniu PEG-IFN-α, wykorzystano jako grupę kontrolną, a grupę badaną i grupę kontrolną przydzielono przypadki w stosunku 2:1. Pobrać próbki krwi jako potencjalne próbki do sekwencjonowania genów, zastosować wysokowydajną technologię sekwencjonowania w celu wykrycia całego genomu pacjentów, zidentyfikować istotny polimorfizm genetyczny, który ma wartość predykcyjną w przypadku klinicznego wyleczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B za pomocą terapii PEG-IFN-α, oraz ustalić model predykcyjny i wzór obliczeniowy pomiędzy polimorfizmem genu a skutecznością terapii przeciwwirusowej PEG-IFN-α.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pobrać próbki krwi od pacjentów z CHB, którzy ukończyli ciągłe leczenie PEG-IFN - α przez ponad 24 tygodnie (dwie grupy pacjentów z CHB, którzy uzyskali i nie uzyskali wyleczenia klinicznego po leczeniu PEG-IFN - α), aby dostarczyć próbki do sekwencjonowania geny kandydujące.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat ≤ wiek ≤ 70 lat, pochodzenie etniczne Han, płeć bez ograniczeń;
  • Zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (2022)” u pacjentów z dodatnim wynikiem HBsAg i/lub DNA HBV od ponad 6 miesięcy oraz przewlekłą chorobą zapalną wątroby spowodowaną przetrwałym zakażeniem HBV rozpoznaje się przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B ( CHB);
  • Pacjent otrzymuje podskórne zastrzyki PEG-IFN-α przez co najmniej 24 kolejne tygodnie;
  • Pacjenci dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HCV, HDV, HIV i Treponema pallidum;
  • Pacjenci z objawami nadużywania alkoholu, niewyrównaną marskością wątroby, guzami wątroby (rak wątroby lub AFP>100 ng/ml) lub chorobami autoimmunologicznymi.
  • Pacjentki, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia PEG-IFN-α;
  • Inne sytuacje, które pacjent uzna za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków
Grupa przypadków (grupa po konwersji z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg): 120 pacjentów z CHB, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne po ciągłym leczeniu PEG-IFN-α przez ponad 24 tygodnie.
Lek: PEG-IFN-α
przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB), którzy byli leczeni w sposób ciągły pegylowanym interferonem (PEG-IFN - α) przez ponad 24 tygodnie
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: 300 pacjentów z CHB, którzy byli leczeni w sposób ciągły PEG-IFN-α przez ponad 24 tygodnie bez wyleczenia klinicznego.
Lek: PEG-IFN-α
przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB), którzy byli leczeni w sposób ciągły pegylowanym interferonem (PEG-IFN - α) przez ponad 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 96 tygodni
HBsAg ujemny, z obecnością anty-HBs lub bez, DNA HBV poniżej dolnej granicy wykrywalności, ALT<dolna granica normy
96 tygodni
Leczenie niekliniczne
Ramy czasowe: 96 tygodni
Wyleczenie niekliniczne (częściowo skuteczne i nieskuteczne): HBsAg nie dało ujemnego wyniku Częściowo skuteczne: DNA HBV poniżej dolnej granicy wykrywalności, ALT poniżej dolnej granicy normy. Nieprawidłowy: Nieprawidłowy częściowo.
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA wirusa HBV staje się ujemne
Ramy czasowe: 96 tygodni
Supresja DNA HBV (DNA HBV poniżej granicy wykrywalności lub niewykryte);
96 tygodni
Konwersja HBeAg na wynik ujemny
Ramy czasowe: 96 tygodni
Konwersja HBeAg na wynik ujemny (zanik HBeAg u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono wynik HBeAg dodatni).
96 tygodni
Wskaźnik repozytywności HBsAg
Ramy czasowe: 96 tygodni
Wskaźnik repozytywności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B po odstawieniu PEG-IFN-α
96 tygodni
Poprawa pracy wątroby
Ramy czasowe: 96 tygodni
Stan funkcji wątroby po leczeniu PEG-IFN-α
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minghui Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-CHB04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj