Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkitaan genominlaajuista assosiaatiotutkimusta väestöstä, jolla on kliinisiä hoitoetuja kroonisen hepatiitti B:n hoidossa pitkävaikutteisella interferonilla

sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Minghui Li

Tutkitaan genominlaajuista assosiaatiotutkimusta kroonisen hepatiitti B:n kliinisen parantamisen kannalta edullisesta väestöstä pitkävaikutteisella interferonihoidolla

Tämä tutkimus on tosielämän tapausverrokkitutkimus, jossa tutkittavana oli 120 CHB-potilasta, jotka saivat jatkuvaa PEG-IFN-α-hoitoa yli 24 viikon ajan. Niiden joukossa PEG-IFN-a-hoidolla saatu kliininen parannusryhmä on tapausryhmä; Ryhmää, joka ei saavuttanut kliinistä paranemista PEG-IFN-a-hoidon jälkeen, käytettiin kontrolliryhmänä, ja tapausryhmälle ja kontrolliryhmälle tapaukset jaettiin suhteessa 2:1. Kerää verinäytteitä koehenkilöistä kandidaattigeenien sekvensointinäytteinä, käytä korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikkaa koehenkilöiden koko genomin havaitsemiseen, tunnista merkityksellinen geneettinen polymorfismi, jolla on ennustavaa arvoa PEG-IFN-α:lla hoidetun kroonisen hepatiitti B:n kliinisessä parantumisessa, ja luoda ennustava malli ja laskentakaava geenipolymorfismin ja PEG-IFN-α antiviraalisen hoidon tehokkuuden välille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on todellinen tapauskontrollitutkimus, joka suoritettiin 120 kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin jatkuvasti pegyloidulla interferoni-α:lla (PEG-IFN-α) yli 24 viikon ajan. Niiden joukossa PEG-IFN-a-hoidolla saatu kliininen parannusryhmä on tapausryhmä; Ryhmää, joka ei saavuttanut kliinistä paranemista PEG-IFN-a-hoidon jälkeen, käytettiin kontrolliryhmänä, ja tapausryhmälle ja kontrolliryhmälle tapaukset jaettiin suhteessa 2:1. Kerää verinäytteitä ehdokasgeenisekvensointinäytteiksi, käytä korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikkaa koehenkilöiden koko genomin havaitsemiseen, tunnista merkityksellinen geneettinen polymorfismi, jolla on ennustavaa arvoa kroonisen hepatiitti B:n kliinisessä parantumisessa PEG-IFN-α-hoidolla, ja määritä Ennustava malli ja laskentakaava geenipolymorfismin ja PEG-IFN-α antiviraalisen hoidon tehokkuuden välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kerää verinäytteitä CHB-potilailta, jotka ovat suorittaneet jatkuvaa PEG-IFN-α-hoitoa yli 24 viikkoa (kaksi ryhmää CHB-potilaita, jotka ovat saaneet kliinistä parannusta PEG-IFN-α-hoidon jälkeen ja eivät ole saaneet kliinistä paranemista PEG-IFN-α-hoidon jälkeen), jotta saadaan näytteitä sekvensointia varten. ehdokasgeenejä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 70 vuotta vanha, han-etnisyys, sukupuoli ei ole rajoitettu;
  • Kroonisen B-hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitoohjeiden (2022) mukaan potilailla, joilla on HBsAg- ja/tai HBV-DNA-positiivisuus yli 6 kuukautta ja krooninen tulehduksellinen maksasairaus, jonka aiheuttaa jatkuva HBV-infektio, diagnosoidaan krooninen hepatiitti B ( CHB);
  • Potilas saa ihonalaisia ​​PEG-IFN-a-injektioita vähintään 24 peräkkäisen viikon ajan;
  • Potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HCV-, HDV-, HIV- ja Treponema pallidum -infektio;
  • Potilaat, joilla on todisteita alkoholin väärinkäytöstä, dekompensoituneesta kirroosista, maksakasvaimista (maksasyöpä tai AFP > 100 ng/ml) tai autoimmuunisairauksia.
  • Potilaat, jotka tulevat raskaaksi PEG-IFN-α-hoidon aikana;
  • Muut tilanteet, joita potilas pitää sopimattomina tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausryhmä
Tapausryhmä (HBsAg-negatiivinen konversioryhmä): 120 CHB-potilasta, jotka paranivat kliinisen jatkuvan PEG-IFN-α-hoidon jälkeen yli 24 viikkoa.
Lääke: PEG-IFN-a
krooninen hepatiitti B (CHB), joita hoidettiin jatkuvasti pegyloidulla interferonilla (PEG-IFN-α) yli 24 viikon ajan
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: 300 CHB-potilasta, joita hoidettiin jatkuvasti PEG-IFN-α:lla yli 24 viikon ajan ilman kliinistä parannusta.
Lääke: PEG-IFN-a
krooninen hepatiitti B (CHB), joita hoidettiin jatkuvasti pegyloidulla interferonilla (PEG-IFN-α) yli 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 96 viikkoa
HBsAg-negatiivinen, anti-HBs:n kanssa tai ilman, HBV DNA alle havaitsemisrajan, ALT<normaaliarvon alaraja
96 viikkoa
Ei-kliininen parannuskeino
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Ei-kliininen parannus (osittain tehokas ja tehoton): HBsAg ei ole muuttunut negatiiviseksi Osittain tehokas: HBV DNA on havaitsemisrajan alapuolella, ALT on normaalin alarajan alapuolella. Virheellinen: Ei osittain voimassa.
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA muuttuu negatiiviseksi
Aikaikkuna: 96 viikkoa
HBV-DNA:n suppressio (HBV-DNA alle tunnistusrajan tai ei havaittu);
96 viikkoa
HBeAg-muunnos negatiiviseksi
Aikaikkuna: 96 viikkoa
HBeAg:n muuttuminen negatiiviseksi (HBeAg:n katoaminen potilailla, joilla on aikaisempi HBeAg-positiivinen).
96 viikkoa
HBsAg-uudelleenpositiivisuusaste
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin uudelleenpositiivinen määrä PEG-IFN-α:n poistamisen jälkeen
96 viikkoa
Maksan toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Maksan toimintatila PEG-IFN-α-hoidon jälkeen
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minghui Li

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTP-CHB04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa