지속성 인터페론을 사용한 만성 B형 간염 치료에서 임상적 치료 이점이 있는 인구 집단에 대한 게놈 차원의 연관 연구 탐색
2024년 11월 17일 업데이트: Minghui Li
지속성 인터페론 치료를 통한 만성 B형 간염의 임상적 치료에 유리한 집단에 대한 게놈 차원의 연관 연구 탐색
본 연구는 24주 이상 PEG-IFN-α로 지속적인 치료를 받은 CHB 환자 120명을 대상으로 실시한 실제 환자-대조군 연구입니다.
그 중 PEG-IFN-α 치료를 통해 얻은 임상적 완치군이 사례군이다. PEG-IFN-α 치료 후 임상적 완치를 달성하지 못한 군을 대조군으로 사용하였고, 증례군과 대조군을 2:1 비율로 배정하였다.
후보 유전자에 대한 시퀀싱 샘플로서 피험자로부터 혈액 샘플을 수집하고, 고처리량 시퀀싱 기술을 사용하여 피험자의 전체 게놈을 검출하고, PEG-IFN-α로 치료되는 만성 B형 간염의 임상 완치에 예측 가치가 있는 관련 유전자 다형성을 식별하고, 유전자 다형성과 PEG-IFN-α 항바이러스 요법의 효능 사이의 예측 모델 및 계산 공식을 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 페길화된 인터페론-α(PEG-IFN-α)로 24주 이상 지속적으로 치료를 받은 만성 B형 간염(CHB) 환자 120명을 대상으로 실시한 실제 사례 대조 연구입니다.
그 중 PEG-IFN-α 치료를 통해 얻은 임상적 완치군이 사례군이다. PEG-IFN-α 치료 후 임상적 완치를 달성하지 못한 군을 대조군으로 사용하였고, 증례군과 대조군을 2:1 비율로 배정하였다.
후보 유전자 염기서열분석 시료로 혈액 시료를 수집하고, 고처리량 염기서열 분석 기술을 활용하여 피험자의 전체 게놈을 검출하고, PEG-IFN-α 요법을 통한 만성 B형 간염의 임상적 완치를 예측할 수 있는 관련 유전자 다형성을 식별하고, 유전자 다형성과 PEG-IFN-α 항바이러스 요법의 효능 사이의 예측 모델 및 계산식.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weihua Cao, Dr
- 전화번호: 18811333129
- 이메일: weihuacaohappy@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100015
- 모병
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Minghui Li, Dr
- 전화번호: +8613693259096
- 이메일: wuhm2000@sina.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
24주 이상 연속 PEG-IFN-α 치료를 마친 CHB 환자(PEG-IFN-α 치료 후 임상적 완치를 얻은 2군과 아직 획득하지 못한 CHB 환자군)로부터 혈액샘플을 채취하여 시퀀싱용 샘플 제공 후보 유전자.
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 70세, 한족, 성별 제한 없음;
- "만성 B형 간염 예방 및 치료를 위한 지침(2022)"에 따르면, 6개월 이상 HBsAg 및/또는 HBV DNA 양성 반응을 보이는 환자와 지속적인 HBV 감염으로 인한 만성 염증성 간질환을 만성 B형 간염으로 진단합니다( CHB);
- 환자는 적어도 연속 24주 동안 PEG-IFN-α의 피하 주사를 받고;
- 환자는 연구가 시작되기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- HCV, HDV, HIV 및 Treponema pallidum의 동시 감염 환자;
- 알코올 남용, 비대상성 간경변증, 간 종양(간암 또는 AFP > 100ng/ml) 또는 자가면역 질환의 증거가 있는 환자.
- PEG-IFN-α 치료 중 임신한 환자
- 환자가 이 임상시험에 포함하기에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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사례군
사례군(HBsAg 음성전환군): 24주 이상 PEG-IFN-α를 지속적으로 투여한 후 임상적 완치를 달성한 CHB 환자 120명.
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24주 이상 지속적으로 페길화된 인터페론(PEG-IFN-α)으로 치료를 받은 만성 B형 간염(CHB)
|
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대조군
대조군: 임상적 완치 없이 24주 이상 PEG-IFN-α로 지속적으로 치료받은 CHB 환자 300명.
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24주 이상 지속적으로 페길화된 인터페론(PEG-IFN-α)으로 치료를 받은 만성 B형 간염(CHB)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상치료
기간: 96주
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HBsAg 음성, 항 HB 존재 유무, HBV DNA가 검출 하한치 미만, ALT<정상 하한치
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96주
|
|
비임상적 치료법
기간: 96주
|
비임상적 치료(부분적으로 효과적이거나 효과적이지 않음): HBsAg가 음성으로 변하지 않았습니다. 부분적으로 효과적: HBV DNA가 검출 하한치 미만이고, ALT가 정상 하한치 미만입니다.
유효하지 않음: 부분적으로 유효하지 않습니다.
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96주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HBV DNA가 음성으로 변합니다
기간: 96주
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HBV DNA 억제(HBV DNA가 검출 한계 미만이거나 검출되지 않음);
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96주
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HBeAg를 음성으로 전환
기간: 96주
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HBeAg 음성으로 전환(이전에 HBeAg 양성이었던 환자에서 HBeAg가 사라짐).
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96주
|
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HBsAg 재양성율
기간: 96주
|
PEG-IFN-α 중단 후 B형 간염 표면항원 재양성률
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96주
|
|
간 기능 개선
기간: 96주
|
PEG-IFN-α 치료 후 간 기능 상태
|
96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTP-CHB04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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