Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker den genomomfattende assosiasjonsstudien av populasjonen med klinisk helbredende fordel ved behandling av kronisk hepatitt B med langtidsvirkende interferon

17. november 2024 oppdatert av: Minghui Li

Utforsker den genomomfattende foreningens studie av den fordelaktige populasjonen for klinisk kurering av kronisk hepatitt B med langtidsvirkende interferonterapi

Denne studien er en reell case-control-studie utført med 120 CHB-pasienter som mottok kontinuerlig behandling med PEG-IFN-α i mer enn 24 uker som studieobjekter. Blant dem er den kliniske kurgruppen oppnådd gjennom PEG-IFN-α-behandling casegruppen; Gruppen som ikke oppnådde klinisk helbredelse etter PEG-IFN-α-behandling ble brukt som kontrollgruppe, og casegruppen og kontrollgruppen ble tildelt tilfeller i forholdet 2:1. Samle inn blodprøver fra forsøkspersoner som sekvenseringsprøver for kandidatgener, bruk high-throughput sekvenseringsteknologi for å oppdage hele genomet til forsøkspersoner, identifisere relevant genetisk polymorfisme som har prediktiv verdi for klinisk kurering av kronisk hepatitt B behandlet med PEG-IFN-α, og etablere en prediktiv modell og beregningsformel mellom genpolymorfisme og effekten av PEG-IFN-α antiviral terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en reell case-control studie utført på 120 pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) som ble kontinuerlig behandlet med pegylert interferon-α (PEG-IFN-α) i mer enn 24 uker. Blant dem er den kliniske kurgruppen oppnådd gjennom PEG-IFN-α-behandling casegruppen; Gruppen som ikke oppnådde klinisk helbredelse etter PEG-IFN-α-behandling ble brukt som kontrollgruppe, og casegruppen og kontrollgruppen ble tildelt tilfeller i forholdet 2:1. Samle blodprøver som kandidat-gensekvenseringsprøver, bruk high-throughput sekvenseringsteknologi for å oppdage hele genomet til forsøkspersonene, identifisere relevant genetisk polymorfisme som har prediktiv verdi for klinisk kurering av kronisk hepatitt B med PEG-IFN-α-terapi, og etablere en prediktiv modell og beregningsformel mellom genpolymorfisme og effekten av PEG-IFN-α antiviral terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samle blodprøver fra CHB-pasienter som har fullført PEG-IFN - α kontinuerlig behandling i mer enn 24 uker (to grupper CHB-pasienter som har oppnådd og ikke har oppnådd klinisk kur etter PEG-IFN - α-behandling), for å gi prøver for sekvensering kandidatgener.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤ 70 år gammel, Han-etnisitet, kjønn ikke begrenset;
  • I følge "Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitt B (2022)", diagnostiseres pasienter med HBsAg og/eller HBV DNA-positivitet i mer enn 6 måneder og kronisk inflammatorisk leversykdom forårsaket av vedvarende HBV-infeksjon med kronisk hepatitt B ( CHB);
  • Pasienten får subkutane injeksjoner av PEG-IFN-α i minst 24 påfølgende uker;
  • Pasienter signerer frivillig på et informert samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig infeksjon av HCV, HDV, HIV og Treponema pallidum;
  • Pasienter med tegn på alkoholmisbruk, dekompensert skrumplever, levertumorer (leverkreft eller AFP>100 ng/ml) eller autoimmune sykdommer.
  • Pasienter som blir gravide under PEG-IFN - α-behandling;
  • Andre situasjoner som pasienten anser som uegnet for inkludering i denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksgruppe
Kasusgruppe (HBsAg negativ konverteringsgruppe): 120 CHB-pasienter som oppnådde klinisk helbredelse etter kontinuerlig behandling med PEG-IFN-α i mer enn 24 uker.
Legemiddel: PEG-IFN-a
kronisk hepatitt B (CHB) som ble kontinuerlig behandlet med pegylert interferon (PEG-IFN - α) i mer enn 24 uker
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: 300 CHB-pasienter som ble kontinuerlig behandlet med PEG-IFN - α i mer enn 24 uker uten klinisk kur.
Legemiddel: PEG-IFN-a
kronisk hepatitt B (CHB) som ble kontinuerlig behandlet med pegylert interferon (PEG-IFN - α) i mer enn 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 96 uker
HBsAg-negativ, med eller uten tilstedeværelse av anti-HB-er, HBV-DNA under nedre deteksjonsgrense, ALT<nedre grense for normalverdi
96 uker
Ikke klinisk kur
Tidsramme: 96 uker
Ikke-klinisk kur (delvis effektiv og ineffektiv): HBsAg har ikke blitt negativ Delvis effektiv: HBV-DNA er under den nedre deteksjonsgrensen, ALT er under den nedre normalgrensen. Ugyldig: Ikke delvis gyldig.
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV-DNA blir negativt
Tidsramme: 96 uker
HBV DNA-undertrykkelse (HBV DNA under deteksjonsgrensen eller ikke oppdaget);
96 uker
HBeAg-konvertering til negativ
Tidsramme: 96 uker
HBeAg-konvertering til negativ (forsvinning av HBeAg hos pasienter med tidligere HBeAg-positivitet).
96 uker
HBsAg re positivitetsrate
Tidsramme: 96 uker
Hepatitt B overflateantigen re positiv rate etter PEG-IFN-α-uttak
96 uker
Forbedring av leverfunksjonen
Tidsramme: 96 uker
Leverfunksjonsstatus etter PEG-IFN-α-behandling
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minghui Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTP-CHB04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere