Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af den genom-dækkende foreningsundersøgelse af populationen med klinisk helbredende fordel i behandlingen af ​​kronisk hepatitis B med langtidsvirkende interferon

17. november 2024 opdateret af: Minghui Li

Udforskning af den genom-dækkende foreningsundersøgelse af den fordelagtige befolkning til klinisk helbredelse af kronisk hepatitis B med langtidsvirkende interferonterapi

Dette studie er et virkeligt case-kontrolstudie udført med 120 CHB-patienter, som modtog kontinuerlig behandling med PEG-IFN-α i mere end 24 uger som forsøgspersoner. Blandt dem er den kliniske kurgruppe opnået gennem PEG-IFN-α-behandling casegruppen; Den gruppe, der ikke opnåede klinisk helbredelse efter PEG-IFN-α-behandling, blev brugt som kontrolgruppe, og casegruppen og kontrolgruppen fik tildelt tilfælde i forholdet 2:1. Indsaml blodprøver fra forsøgspersoner som sekventeringsprøver for kandidatgener, brug high-throughput sekventeringsteknologi til at detektere hele genomet af forsøgspersoner, identificer relevant genetisk polymorfi, der har prædiktiv værdi for klinisk helbredelse af kronisk hepatitis B behandlet med PEG-IFN-α, og etablere en prædiktiv model og beregningsformel mellem genpolymorfi og effektiviteten af ​​PEG-IFN-α antiviral terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et case-kontrolstudie fra den virkelige verden, udført på 120 patienter med kronisk hepatitis B (CHB), som kontinuerligt blev behandlet med pegyleret interferon-α (PEG-IFN-α) i mere end 24 uger. Blandt dem er den kliniske kurgruppe opnået gennem PEG-IFN-α-behandling casegruppen; Den gruppe, der ikke opnåede klinisk helbredelse efter PEG-IFN-α-behandling, blev brugt som kontrolgruppe, og casegruppen og kontrolgruppen fik tildelt tilfælde i forholdet 2:1. Indsaml blodprøver som kandidat-gensekventeringsprøver, brug high-throughput sekventeringsteknologi til at detektere hele genomet af forsøgspersonerne, identificer relevant genetisk polymorfi, der har prædiktiv værdi for klinisk helbredelse af kronisk hepatitis B med PEG-IFN-α-terapi, og etablere en prædiktiv model og beregningsformel mellem genpolymorfi og effektiviteten af ​​PEG-IFN-α antiviral terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indsaml blodprøver fra CHB-patienter, der har afsluttet PEG-IFN - α kontinuerlig behandling i mere end 24 uger (to grupper af CHB-patienter, der har opnået og ikke har opnået klinisk helbredelse efter PEG-IFN - α-behandling), for at give prøver til sekventering kandidatgener.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤ 70 år, Han etnicitet, køn ikke begrænset;
  • I henhold til "Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2022)" diagnosticeres patienter med HBsAg og/eller HBV DNA-positivitet i mere end 6 måneder og kronisk inflammatorisk leversygdom forårsaget af vedvarende HBV-infektion med kronisk hepatitis B ( CHB);
  • Patienten modtager subkutane injektioner af PEG-IFN-α i mindst 24 på hinanden følgende uger;
  • Patienter underskriver frivilligt en informeret samtykkeformular inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig infektion af HCV, HDV, HIV og Treponema pallidum;
  • Patienter med tegn på alkoholmisbrug, dekompenseret cirrhosis, levertumorer (levercancer eller AFP>100 ng/ml) eller autoimmune sygdomme.
  • Patienter, der bliver gravide under PEG-IFN - α-behandling;
  • Andre situationer, som patienten anser for uegnede til at indgå i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
Casegruppe (HBsAg negativ konverteringsgruppe): 120 CHB-patienter, der opnåede klinisk helbredelse efter kontinuerlig behandling med PEG-IFN-α i mere end 24 uger.
Medicin: PEG-IFN-a
kronisk hepatitis B (CHB), som kontinuerligt blev behandlet med pegyleret interferon (PEG-IFN - α) i mere end 24 uger
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: 300 CHB-patienter, som kontinuerligt blev behandlet med PEG-IFN - α i mere end 24 uger uden klinisk helbredelse.
Medicin: PEG-IFN-a
kronisk hepatitis B (CHB), som kontinuerligt blev behandlet med pegyleret interferon (PEG-IFN - α) i mere end 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 96 uger
HBsAg-negativ, med eller uden tilstedeværelse af anti-HB'er, HBV-DNA under den nedre detektionsgrænse, ALT<nedre grænse for normal værdi
96 uger
Ikke klinisk helbredelse
Tidsramme: 96 uger
Ikke-klinisk helbredelse (delvis effektiv og ineffektiv): HBsAg er ikke blevet negativ Delvis effektiv: HBV-DNA er under den nedre detektionsgrænse, ALT er under den nedre normalgrænse. Ugyldig: Ikke delvist gyldig.
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA bliver negativ
Tidsramme: 96 uger
HBV-DNA-undertrykkelse (HBV-DNA under detektionsgrænsen eller ikke påvist);
96 uger
HBeAg-konvertering til negativ
Tidsramme: 96 uger
HBeAg-konvertering til negativ (forsvinden af ​​HBeAg hos patienter med tidligere HBeAg-positivitet).
96 uger
HBsAg re positivitetsrate
Tidsramme: 96 uger
Hepatitis B overfladeantigen re positiv hastighed efter PEG-IFN-α tilbagetrækning
96 uger
Forbedring af leverfunktionen
Tidsramme: 96 uger
Leverfunktionsstatus efter PEG-IFN-α-behandling
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minghui Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2024

Først opslået (Anslået)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTP-CHB04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med PEG-IFN-a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner