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Untersuchung der genomweiten Assoziationsstudie der Bevölkerung mit klinischem Heilungsvorteil bei der Behandlung chronischer Hepatitis B mit langwirksamem Interferon

17. November 2024 aktualisiert von: Minghui Li

Untersuchung der genomweiten Assoziationsstudie der vorteilhaften Population für die klinische Heilung chronischer Hepatitis B mit langwirksamer Interferontherapie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine praxisnahe Fall-Kontroll-Studie mit 120 CHB-Patienten, die als Studienteilnehmer über mehr als 24 Wochen eine kontinuierliche Behandlung mit PEG-IFN-α erhielten. Unter diesen ist die Gruppe der klinischen Heilungen, die durch die Behandlung mit PEG-IFN-α erzielt wurde, die Fallgruppe; Die Gruppe, die nach der PEG-IFN-α-Behandlung keine klinische Heilung erreichte, wurde als Kontrollgruppe verwendet, und der Fallgruppe und der Kontrollgruppe wurden Fälle im Verhältnis 2:1 zugeteilt. Sammeln Sie Blutproben von Probanden als Sequenzierungsproben für Kandidatengene, verwenden Sie Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie, um das gesamte Genom von Probanden zu erfassen, identifizieren Sie relevante genetische Polymorphismen, die einen prädiktiven Wert für die klinische Heilung der mit PEG-IFN-α behandelten chronischen Hepatitis B haben, und Erstellen Sie ein Vorhersagemodell und eine Berechnungsformel zwischen Genpolymorphismus und der Wirksamkeit der antiviralen PEG-IFN-α-Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine praxisnahe Fall-Kontroll-Studie, die an 120 Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) durchgeführt wurde, die über mehr als 24 Wochen kontinuierlich mit pegyliertem Interferon-α (PEG-IFN-α) behandelt wurden. Unter diesen ist die Gruppe der klinischen Heilungen, die durch die Behandlung mit PEG-IFN-α erzielt wurde, die Fallgruppe; Die Gruppe, die nach der PEG-IFN-α-Behandlung keine klinische Heilung erreichte, wurde als Kontrollgruppe verwendet, und der Fallgruppe und der Kontrollgruppe wurden Fälle im Verhältnis 2:1 zugeteilt. Sammeln Sie Blutproben als Kandidatengensequenzierungsproben, verwenden Sie Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie, um das gesamte Genom der Probanden zu erfassen, identifizieren Sie relevante genetische Polymorphismen, die einen prädiktiven Wert für die klinische Heilung chronischer Hepatitis B mit PEG-IFN-α-Therapie haben, und etablieren Sie eine Vorhersagemodell und Berechnungsformel zwischen Genpolymorphismus und der Wirksamkeit der antiviralen PEG-IFN-α-Therapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sammeln Sie Blutproben von CHB-Patienten, die eine kontinuierliche PEG-IFN-α-Behandlung über mehr als 24 Wochen abgeschlossen haben (zwei Gruppen von CHB-Patienten, die nach einer PEG-IFN-α-Behandlung eine klinische Heilung bzw. keine klinische Heilung erreicht haben), um Proben für die Sequenzierung bereitzustellen Kandidatengene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt, Han-Ethnizität, Geschlecht nicht eingeschränkt;
  • Gemäß den „Richtlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis B (2022)“ wird bei Patienten mit HBsAg- und/oder HBV-DNA-Positivität seit mehr als 6 Monaten und chronisch entzündlicher Lebererkrankung, die durch eine anhaltende HBV-Infektion verursacht wird, eine chronische Hepatitis B diagnostiziert ( CHB);
  • Der Patient erhält mindestens 24 aufeinanderfolgende Wochen lang subkutane Injektionen von PEG-IFN-α;
  • Vor Beginn der Studie unterzeichnen die Patienten freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Koinfektion mit HCV, HDV, HIV und Treponema pallidum;
  • Patienten mit Anzeichen von Alkoholmissbrauch, dekompensierter Zirrhose, Lebertumoren (Leberkrebs oder AFP>100 ng/ml) oder Autoimmunerkrankungen.
  • Patientinnen, die während der PEG-IFN-α-Behandlung schwanger werden;
  • Andere Situationen, die der Patient für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Fallgruppe (HBsAg-negative Konversionsgruppe): 120 CHB-Patienten, die nach kontinuierlicher Behandlung mit PEG-IFN-α über mehr als 24 Wochen eine klinische Heilung erreichten.
Arzneimittel: PEG-IFN-α
chronische Hepatitis B (CHB), die länger als 24 Wochen kontinuierlich mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN-α) behandelt wurden
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: 300 CHB-Patienten, die länger als 24 Wochen kontinuierlich mit PEG-IFN-α behandelt wurden, ohne dass es zu einer klinischen Heilung kam.
Arzneimittel: PEG-IFN-α
chronische Hepatitis B (CHB), die länger als 24 Wochen kontinuierlich mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN-α) behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 96 Wochen
HBsAg-negativ, mit oder ohne Vorhandensein von Anti-HBs, HBV-DNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze, ALT<untere Grenze des Normalwerts
96 Wochen
Nichtklinische Heilung
Zeitfenster: 96 Wochen
Nicht klinische Heilung (teilweise wirksam und unwirksam): HBsAg ist nicht negativ. Teilweise wirksam: HBV-DNA liegt unter der unteren Nachweisgrenze, ALT liegt unter der unteren Normgrenze. Ungültig: Nicht teilweise gültig.
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA wird negativ
Zeitfenster: 96 Wochen
HBV-DNA-Unterdrückung (HBV-DNA unterhalb der Nachweisgrenze oder nicht nachgewiesen);
96 Wochen
HBeAg-Umwandlung ins Negative
Zeitfenster: 96 Wochen
HBeAg-Umwandlung in negativ (Verschwinden von HBeAg bei Patienten mit vorheriger HBeAg-Positivität).
96 Wochen
HBsAg-Repositivitätsrate
Zeitfenster: 96 Wochen
Re-Positivrate des Hepatitis-B-Oberflächenantigens nach PEG-IFN-α-Entzug
96 Wochen
Verbesserung der Leberfunktion
Zeitfenster: 96 Wochen
Leberfunktionsstatus nach PEG-IFN-α-Behandlung
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minghui Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-CHB04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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