Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání celogenomové asociační studie populace s klinickou léčebnou výhodou při léčbě chronické hepatitidy B dlouhodobě působícím interferonem

17. listopadu 2024 aktualizováno: Minghui Li

Zkoumání celogenomové asociační studie výhodné populace pro klinické vyléčení chronické hepatitidy B dlouhodobě působící interferonovou terapií

Tato studie je případová-kontrolní studie provedená v reálném světě se 120 pacienty s CHB, kteří byli kontinuálně léčeni PEG-IFN-α po dobu delší než 24 týdnů jako subjekty studie. Mezi nimi je skupina případů klinického vyléčení získaná léčbou PEG-IFN-α; Skupina, která nedosáhla klinického vyléčení po léčbě PEG-IFN-α, byla použita jako kontrolní skupina a skupině případů a kontrolní skupině byly přiděleny případy v poměru 2:1. Odebírejte krevní vzorky od subjektů jako sekvenační vzorky pro kandidátní geny, použijte vysoce výkonnou technologii sekvenování k detekci celého genomu subjektů, identifikujte relevantní genetický polymorfismus, který má prediktivní hodnotu pro klinické vyléčení chronické hepatitidy B léčené PEG-IFN-α, a vytvořit prediktivní model a výpočetní vzorec mezi genovým polymorfismem a účinností antivirové terapie PEG-IFN-α.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je skutečná případová-kontrolní studie provedená na 120 pacientech s chronickou hepatitidou B (CHB), kteří byli nepřetržitě léčeni pegylovaným interferonem-α (PEG-IFN-α) po dobu delší než 24 týdnů. Mezi nimi je skupina případů klinického vyléčení získaná léčbou PEG-IFN-α; Skupina, která nedosáhla klinického vyléčení po léčbě PEG-IFN-α, byla použita jako kontrolní skupina a skupině případů a kontrolní skupině byly přiděleny případy v poměru 2:1. Odebírejte vzorky krve jako kandidátní vzorky pro sekvenování genů, použijte vysoce výkonnou technologii sekvenování k detekci celého genomu subjektů, identifikujte relevantní genetický polymorfismus, který má prediktivní hodnotu pro klinické vyléčení chronické hepatitidy B pomocí terapie PEG-IFN-α, a vytvořte prediktivní model a výpočetní vzorec mezi genovým polymorfismem a účinností antivirové terapie PEG-IFN-α.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Odebírejte vzorky krve od pacientů s CHB, kteří dokončili kontinuální léčbu PEG-IFN - α po dobu delší než 24 týdnů (dvě skupiny pacientů s CHB, kteří se po léčbě PEG-IFN - α klinicky vyléčili a nedosáhli klinického vyléčení), za účelem poskytnutí vzorků pro sekvenování kandidátní geny.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let ≤ věk ≤ 70 let, etnický původ Han, pohlaví bez omezení;
  • Podle „Pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B (2022)“ je u pacientů s pozitivitou HBsAg a/nebo HBV DNA po dobu delší než 6 měsíců a chronickým zánětlivým onemocněním jater způsobeným perzistující infekcí HBV diagnostikována chronická hepatitida B ( CHB);
  • Pacient dostává subkutánní injekce PEG-IFN-a po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích týdnů;
  • Pacienti před zahájením studie dobrovolně podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžnou infekcí HCV, HDV, HIV a Treponema pallidum;
  • Pacienti s prokázaným zneužíváním alkoholu, dekompenzovanou cirhózou, nádory jater (rakovina jater nebo AFP> 100 ng/ml) nebo autoimunitní onemocnění.
  • pacientky, které otěhotní během léčby PEG-IFN-α;
  • Další situace, které pacient považuje za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
Případová skupina (skupina s negativní konverzí HBsAg): 120 pacientů s CHB, kteří dosáhli klinického vyléčení po nepřetržité léčbě PEG-IFN-α po dobu delší než 24 týdnů.
Lék: PEG-IFN-a
chronická hepatitida B (CHB), kteří byli nepřetržitě léčeni pegylovaným interferonem (PEG-IFN - α) po dobu delší než 24 týdnů
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: 300 pacientů s CHB, kteří byli nepřetržitě léčeni PEG-IFN - α po dobu delší než 24 týdnů bez klinického vyléčení.
Lék: PEG-IFN-a
chronická hepatitida B (CHB), kteří byli nepřetržitě léčeni pegylovaným interferonem (PEG-IFN - α) po dobu delší než 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 96 týdnů
HBsAg negativní, s přítomností anti HBs nebo bez, HBV DNA pod spodní hranicí detekce, ALT<spodní hranice normální hodnoty
96 týdnů
Neklinická léčba
Časové okno: 96 týdnů
Neklinická léčba (částečně účinná a neúčinná): HBsAg se nezměnila na negativní Částečně účinná: HBV DNA je pod spodní hranicí detekce, ALT je pod spodní hranicí normálu. Neplatné: Není částečně platné.
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBV DNA je negativní
Časové okno: 96 týdnů
Suprese HBV DNA (HBV DNA pod detekčním limitem nebo nedetekována);
96 týdnů
Převod HBeAg na negativní
Časové okno: 96 týdnů
Konverze HBeAg na negativní (vymizení HBeAg u pacientů s předchozí pozitivitou HBeAg).
96 týdnů
Míra pozitivity HBsAg
Časové okno: 96 týdnů
Míra pozitivity povrchového antigenu hepatitidy B po vysazení PEG-IFN-α
96 týdnů
Zlepšení funkce jater
Časové okno: 96 týdnů
Stav funkce jater po léčbě PEG-IFN-α
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minghui Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTP-CHB04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na PEG-IFN-a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit