Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение полногеномного ассоциативного исследования популяции с преимуществом клинического излечения при лечении хронического гепатита B интерфероном длительного действия

17 ноября 2024 г. обновлено: Minghui Li

Изучение полногеномного ассоциативного исследования преимущественной популяции для клинического лечения хронического гепатита B с помощью терапии интерфероном длительного действия

Это исследование представляет собой реальное исследование «случай-контроль», в котором приняли участие 120 пациентов с ХГВ, которые получали непрерывное лечение ПЭГ-ИФН-α в течение более 24 недель. Среди них группа клинического излечения, полученная в результате лечения PEG-IFN-α, является группой случаев; Группа, в которой не было достигнуто клиническое излечение после лечения PEG-IFN-α, использовалась в качестве контрольной группы, а группа больных и контрольная группа были распределены по случаям в соотношении 2:1. Собирать образцы крови у субъектов в качестве образцов для секвенирования генов-кандидатов, использовать технологию высокопроизводительного секвенирования для обнаружения всего генома субъектов, выявлять соответствующий генетический полиморфизм, который имеет прогностическую ценность для клинического излечения хронического гепатита В, лечения которого применяют ПЭГ-ИФН-α, и установить прогностическую модель и формулу расчета между полиморфизмом генов и эффективностью противовирусной терапии PEG-IFN-α.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой реальное исследование «случай-контроль», проведенное на 120 пациентах с хроническим гепатитом B (ХГВ), которые непрерывно лечились пегилированным интерфероном-α (ПЭГ-ИФН-α) в течение более 24 недель. Среди них группа клинического излечения, полученная в результате лечения PEG-IFN-α, является группой случаев; Группа, в которой не было достигнуто клиническое излечение после лечения PEG-IFN-α, использовалась в качестве контрольной группы, а группа больных и контрольная группа были распределены по случаям в соотношении 2:1. Соберите образцы крови в качестве образцов для секвенирования генов-кандидатов, используйте технологию высокопроизводительного секвенирования для обнаружения всего генома субъектов, определите соответствующий генетический полиморфизм, который имеет прогностическую ценность для клинического излечения хронического гепатита B с помощью терапии PEG-IFN-α, и установите прогностическая модель и формула расчета между полиморфизмом генов и эффективностью противовирусной терапии PEG-IFN-α.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weihua Cao, Dr
  • Номер телефона: 18811333129
  • Электронная почта: weihuacaohappy@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Minghui Li, Dr
          • Номер телефона: +8613693259096
          • Электронная почта: wuhm2000@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Соберите образцы крови у пациентов с ХГВ, которые завершили непрерывное лечение PEG-IFN-α в течение более 24 недель (две группы пациентов с ХГВ, которые получили и не получили клинического излечения после лечения PEG-IFN-α), чтобы предоставить образцы для секвенирования. гены-кандидаты.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет ≤ возраст ≤ 70 лет, ханьская национальность, пол не ограничен;
  • Согласно «Руководству по профилактике и лечению хронического гепатита В (2022 г.)» у пациентов с HBsAg и/или положительностью ДНК HBV в течение более 6 месяцев и хроническим воспалительным заболеванием печени, вызванным персистирующей инфекцией HBV, диагностируется хронический гепатит B ( ЧБ);
  • Пациент получает подкожные инъекции ПЭГ-ИФН-α в течение как минимум 24 недель подряд;
  • Пациенты добровольно подписывают форму информированного согласия перед началом исследования.

Критерии исключения:

  • Пациенты с коинфекцией ВГС, HDV, ВИЧ и бледной трепонемы;
  • Пациенты с признаками злоупотребления алкоголем, декомпенсированным циррозом печени, опухолями печени (рак печени или АФП>100 нг/мл) или аутоиммунными заболеваниями.
  • Пациентки, забеременевшие во время лечения ПЭГ-ИФН-α;
  • Другие ситуации, которые пациент считает неподходящими для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа дел
Группа случаев (группа отрицательной конверсии HBsAg): 120 пациентов с ХГВ, достигших клинического излечения после непрерывного лечения ПЭГ-ИФН-α в течение более 24 недель.
Лекарство: ПЭГ-ИФН-α
хронический гепатит В (ХГВ), которые непрерывно лечились пегилированным интерфероном (ПЭГ-ИФН-α) в течение более 24 недель.
Контрольная группа
Контрольная группа: 300 пациентов с ХГВ, которые непрерывно получали лечение ПЭГ-ИФН-α в течение более 24 недель без клинического излечения.
Лекарство: ПЭГ-ИФН-α
хронический гепатит В (ХГВ), которые непрерывно лечились пегилированным интерфероном (ПЭГ-ИФН-α) в течение более 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение
Временное ограничение: 96 недель
HBsAg отрицательный, с наличием анти-HBs или без него, ДНК HBV ниже нижнего предела обнаружения, АЛТ<нижней границы нормы
96 недель
Неклиническое излечение
Временное ограничение: 96 недель
Неклиническое излечение (частично эффективное и неэффективное): HBsAg не стал отрицательным. Частично эффективно: ДНК ВГВ ниже нижнего предела обнаружения, АЛТ ниже нижней границы нормы. Недействительно: частично недействительно.
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДНК HBV становится отрицательной
Временное ограничение: 96 недель
Подавление ДНК HBV (ДНК HBV ниже предела обнаружения или не обнаружена);
96 недель
Конверсия HBeAg в отрицательный
Временное ограничение: 96 недель
Конверсия HBeAg в отрицательный (исчезновение HBeAg у пациентов с предыдущей HBeAg-позитивностью).
96 недель
Частота положительных результатов HBsAg
Временное ограничение: 96 недель
Частота положительных результатов на поверхностный антиген гепатита В после отмены пег-ИФН-α
96 недель
Улучшение функции печени
Временное ограничение: 96 недель
Состояние функции печени после лечения PEG-IFN-α
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minghui Li

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTP-CHB04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться