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Explorando o estudo de associação de todo o genoma da população com vantagem de cura clínica no tratamento da hepatite B crônica com interferon de ação prolongada

17 de novembro de 2024 atualizado por: Minghui Li

Explorando o estudo de associação de todo o genoma da população vantajosa para a cura clínica da hepatite B crônica com terapia com interferon de ação prolongada

Este estudo é um estudo de caso-controle do mundo real conduzido, com 120 pacientes com CHB que receberam tratamento contínuo com PEG-IFN-α por mais de 24 semanas como sujeitos do estudo. Dentre eles, o grupo de cura clínica obtida através do tratamento com PEG-IFN-α é o grupo caso; O grupo que não obteve cura clínica após o tratamento com PEG-IFN-α foi utilizado como grupo controle, e o grupo caso e o grupo controle foram alocados na proporção de 2:1. Coletar amostras de sangue de indivíduos como amostras de sequenciamento para genes candidatos, usar tecnologia de sequenciamento de alto rendimento para detectar todo o genoma dos indivíduos, identificar polimorfismo genético relevante que tenha valor preditivo para a cura clínica da hepatite B crônica tratada com PEG-IFN-α, e estabelecer um modelo preditivo e fórmula de cálculo entre o polimorfismo genético e a eficácia da terapia antiviral PEG-IFN-α.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de caso-controle do mundo real realizado em 120 pacientes com hepatite B crônica (CHB) que foram tratados continuamente com interferon-α peguilado (PEG-IFN-α) por mais de 24 semanas. Dentre eles, o grupo de cura clínica obtida através do tratamento com PEG-IFN-α é o grupo caso; O grupo que não obteve cura clínica após o tratamento com PEG-IFN-α foi utilizado como grupo controle, e o grupo caso e o grupo controle foram alocados na proporção de 2:1. Coletar amostras de sangue como amostras candidatas de sequenciamento de genes, usar tecnologia de sequenciamento de alto rendimento para detectar todo o genoma dos indivíduos, identificar polimorfismo genético relevante que tenha valor preditivo para a cura clínica da hepatite B crônica com terapia com PEG-IFN-α e estabelecer um modelo preditivo e fórmula de cálculo entre polimorfismo genético e eficácia da terapia antiviral PEG-IFN-α.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Recrutamento
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coletar amostras de sangue de pacientes com CHB que completaram o tratamento contínuo com PEG-IFN - α por mais de 24 semanas (dois grupos de pacientes com CHB que obtiveram e não obtiveram cura clínica após o tratamento com PEG-IFN - α), para fornecer amostras para sequenciamento genes candidatos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ≤ idade ≤ 70 anos, etnia Han, gênero não limitado;
  • De acordo com as "Diretrizes para a Prevenção e Tratamento da Hepatite B Crônica (2022)", pacientes com positividade para HBsAg e/ou DNA do VHB por mais de 6 meses e doença hepática inflamatória crônica causada por infecção persistente pelo VHB são diagnosticados com hepatite B crônica ( CHB);
  • O paciente recebe injeções subcutâneas de PEG-IFN-α por pelo menos 24 semanas consecutivas;
  • Os pacientes assinam voluntariamente um termo de consentimento informado antes do início do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com coinfecção por HCV, HDV, HIV e Treponema pallidum;
  • Pacientes com evidência de abuso de álcool, cirrose descompensada, tumores hepáticos (câncer de fígado ou AFP>100 ng/ml) ou doenças autoimunes.
  • Pacientes que engravidam durante o tratamento com PEG-IFN - α;
  • Outras situações que o paciente considere inadequadas para inclusão neste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos
Grupo caso (grupo de conversão HBsAg negativo): 120 pacientes com HBC que alcançaram cura clínica após tratamento contínuo com PEG-IFN-α por mais de 24 semanas.
Medicamento: PEG-IFN-α
hepatite B crônica (CHB) que foram tratados continuamente com interferon peguilado (PEG-IFN - α) por mais de 24 semanas
Grupo de controle
Grupo controle: 300 pacientes com HBC que foram tratados continuamente com PEG-IFN - α por mais de 24 semanas sem cura clínica.
Medicamento: PEG-IFN-α
hepatite B crônica (CHB) que foram tratados continuamente com interferon peguilado (PEG-IFN - α) por mais de 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica
Prazo: 96 semanas
HBsAg negativo, com ou sem presença de anti HBs, DNA do HBV abaixo do limite inferior de detecção, ALT<limite inferior do valor normal
96 semanas
Cura não clínica
Prazo: 96 semanas
Cura não clínica (parcialmente eficaz e ineficaz): HBsAg não ficou negativo Parcialmente eficaz: DNA do HBV está abaixo do limite inferior de detecção, ALT está abaixo do limite inferior do normal. Inválido: Não é parcialmente válido.
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA do HBV fica negativo
Prazo: 96 semanas
Supressão do DNA do HBV (DNA do HBV abaixo do limite de detecção ou não detectado);
96 semanas
Conversão de HBeAg para negativo
Prazo: 96 semanas
Conversão de HBeAg para negativo (desaparecimento de HBeAg em pacientes com positividade prévia de HBeAg).
96 semanas
Taxa de positividade HBsAg re
Prazo: 96 semanas
Taxa de reposicionamento do antígeno de superfície da hepatite B após retirada do PEG-IFN-α
96 semanas
Melhoria na função hepática
Prazo: 96 semanas
Estado da função hepática após tratamento com PEG-IFN-α
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Minghui Li

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTP-CHB04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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