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Exploration de l'étude d'association pangénomique de la population présentant un avantage de guérison clinique dans le traitement de l'hépatite B chronique avec l'interféron à action prolongée

17 novembre 2024 mis à jour par: Minghui Li

Exploration de l'étude d'association à l'échelle du génome de la population avantageuse pour la guérison clinique de l'hépatite B chronique avec un traitement par interféron à action prolongée

Cette étude est une étude cas-témoins dans le monde réel menée auprès de 120 patients CHB ayant reçu un traitement continu par PEG-IFN-α pendant plus de 24 semaines comme sujets d'étude. Parmi eux, le groupe de guérison clinique obtenu grâce au traitement PEG-IFN-α est le groupe de cas ; Le groupe qui n'a pas obtenu de guérison clinique après le traitement au PEG-IFN-α a été utilisé comme groupe témoin, et le groupe de cas et le groupe témoin se sont vu attribuer des cas dans un rapport de 2 : 1. Recueillir des échantillons de sang de sujets comme échantillons de séquençage pour les gènes candidats, utiliser la technologie de séquençage à haut débit pour détecter le génome entier des sujets, identifier le polymorphisme génétique pertinent qui a une valeur prédictive pour la guérison clinique de l'hépatite B chronique traitée avec PEG-IFN-α, et établir un modèle prédictif et une formule de calcul entre le polymorphisme génétique et l'efficacité de la thérapie antivirale PEG-IFN-α.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude cas-témoins réelle menée sur 120 patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) qui ont été traités en continu par interféron-α pégylé (PEG-IFN-α) pendant plus de 24 semaines. Parmi eux, le groupe de guérison clinique obtenu grâce au traitement PEG-IFN-α est le groupe de cas ; Le groupe qui n'a pas obtenu de guérison clinique après le traitement au PEG-IFN-α a été utilisé comme groupe témoin, et le groupe de cas et le groupe témoin se sont vu attribuer des cas dans un rapport de 2 : 1. Recueillir des échantillons de sang en tant qu'échantillons de séquençage de gènes candidats, utiliser la technologie de séquençage à haut débit pour détecter l'ensemble du génome des sujets, identifier le polymorphisme génétique pertinent qui a une valeur prédictive pour la guérison clinique de l'hépatite B chronique avec le traitement par PEG-IFN-α et établir un modèle prédictif et formule de calcul entre le polymorphisme génétique et l'efficacité de la thérapie antivirale PEG-IFN-α.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Recueillir des échantillons de sang de patients CHB qui ont terminé le traitement continu PEG-IFN - α pendant plus de 24 semaines (deux groupes de patients CHB qui ont obtenu et n'ont pas obtenu une guérison clinique après le traitement PEG-IFN - α), afin de fournir des échantillons pour le séquençage. gènes candidats.

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ≤ âge ≤ 70 ans, ethnie Han, sexe non limité ;
  • Selon les « Lignes directrices pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique (2022) », les patients présentant une positivité de l'AgHBs et/ou de l'ADN du VHB depuis plus de 6 mois et une maladie inflammatoire chronique du foie causée par une infection persistante par le VHB reçoivent un diagnostic d'hépatite B chronique ( CHB);
  • Le patient reçoit des injections sous-cutanées de PEG-IFN-α pendant au moins 24 semaines consécutives ;
  • Les patients signent volontairement un formulaire de consentement éclairé avant le début de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients co-infectés par le VHC, le HDV, le VIH et Treponema pallidum ;
  • Patients présentant des signes d'abus d'alcool, de cirrhose décompensée, de tumeurs hépatiques (cancer du foie ou AFP> 100 ng/ml) ou de maladies auto-immunes.
  • Patientes qui tombent enceintes pendant le traitement PEG-IFN - α ;
  • Autres situations que le patient juge inappropriées pour être incluses dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cas
Groupe de cas (groupe de conversion négative de l'AgHBs) : 120 patients CHB ayant obtenu une guérison clinique après un traitement continu par PEG-IFN-α pendant plus de 24 semaines.
Médicament: PEG-IFN-α
hépatite B chronique (CHB) qui ont été traitées en continu par interféron pégylé (PEG-IFN - α) pendant plus de 24 semaines
Groupe témoin
Groupe témoin : 300 patients CHB traités en continu par PEG-IFN - α pendant plus de 24 semaines sans guérison clinique.
Médicament: PEG-IFN-α
hépatite B chronique (CHB) qui ont été traitées en continu par interféron pégylé (PEG-IFN - α) pendant plus de 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: 96 semaines
AgHBs négatif, avec ou sans présence d'anti-HBs, ADN du VHB inférieur à la limite inférieure de détection, ALT < limite inférieure de la valeur normale
96 semaines
Guérison non clinique
Délai: 96 semaines
Guérison non clinique (partiellement efficace et inefficace) : l'AgHBs n'est pas devenu négatif. Partiellement efficace : l'ADN du VHB est inférieur à la limite inférieure de détection, l'ALT est inférieure à la limite inférieure de la normale. Invalide : non partiellement valide.
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ADN du VHB devient négatif
Délai: 96 semaines
Suppression de l’ADN du VHB (ADN du VHB inférieur à la limite de détection ou non détecté) ;
96 semaines
Conversion AgHBe en négatif
Délai: 96 semaines
Conversion de l'AgHBe en négatif (disparition de l'AgHBe chez les patients ayant déjà eu une positivité de l'AgHBe).
96 semaines
Taux de positivité AgHBs
Délai: 96 semaines
Taux de positivité de l’antigène de surface de l’hépatite B après retrait du PEG-IFN-α
96 semaines
Amélioration de la fonction hépatique
Délai: 96 semaines
État de la fonction hépatique après traitement au PEG-IFN-α
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minghui Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2024

Première publication (Estimé)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTP-CHB04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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