Exploración del estudio de asociación de todo el genoma de la población con ventajas de curación clínica en el tratamiento de la hepatitis B crónica con interferón de acción prolongada
17 de noviembre de 2024 actualizado por: Minghui Li
Exploración del estudio de asociación de todo el genoma de la población ventajosa para la curación clínica de la hepatitis B crónica con terapia con interferón de acción prolongada
Este estudio es un estudio de casos y controles del mundo real realizado, con 120 pacientes con HBC que recibieron tratamiento continuo con PEG-IFN-α durante más de 24 semanas como sujetos de estudio.
Entre ellos, el grupo de curación clínica obtenido mediante el tratamiento con PEG-IFN-α es el grupo de casos; El grupo que no logró la curación clínica después del tratamiento con PEG-IFN-α se utilizó como grupo de control, y al grupo de casos y al grupo de control se les asignaron casos en una proporción de 2:1.
Recoger muestras de sangre de sujetos como muestras de secuenciación de genes candidatos, utilizar tecnología de secuenciación de alto rendimiento para detectar el genoma completo de los sujetos, identificar polimorfismos genéticos relevantes que tengan valor predictivo para la cura clínica de la hepatitis B crónica tratada con PEG-IFN-α, y establecer un modelo predictivo y una fórmula de cálculo entre el polimorfismo genético y la eficacia de la terapia antiviral PEG-IFN-α.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de casos y controles del mundo real realizado en 120 pacientes con hepatitis B crónica (HBC) que fueron tratados continuamente con interferón-α pegilado (PEG-IFN-α) durante más de 24 semanas.
Entre ellos, el grupo de curación clínica obtenido mediante el tratamiento con PEG-IFN-α es el grupo de casos; El grupo que no logró la curación clínica después del tratamiento con PEG-IFN-α se utilizó como grupo de control, y al grupo de casos y al grupo de control se les asignaron casos en una proporción de 2:1.
Recoger muestras de sangre como muestras de secuenciación de genes candidatos, utilizar tecnología de secuenciación de alto rendimiento para detectar el genoma completo de los sujetos, identificar polimorfismos genéticos relevantes que tengan valor predictivo para la cura clínica de la hepatitis B crónica con terapia con PEG-IFN-α y establecer un Modelo predictivo y fórmula de cálculo entre el polimorfismo genético y la eficacia de la terapia antiviral PEG-IFN-α.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weihua Cao, Dr
- Número de teléfono: 18811333129
- Correo electrónico: weihuacaohappy@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Reclutamiento
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Minghui Li, Dr
- Número de teléfono: +8613693259096
- Correo electrónico: wuhm2000@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recoger muestras de sangre de pacientes con HBC que hayan completado el tratamiento continuo con PEG-IFN - α durante más de 24 semanas (dos grupos de pacientes con HBC que hayan obtenido y no hayan obtenido curación clínica después del tratamiento con PEG-IFN - α), para proporcionar muestras para secuenciación. genes candidatos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 70 años, etnia Han, género no limitado;
- Según las "Directrices para la prevención y el tratamiento de la hepatitis B crónica (2022)", a los pacientes con HBsAg y/o ADN positivo del VHB durante más de 6 meses y enfermedad hepática inflamatoria crónica causada por una infección persistente por el VHB se les diagnostica hepatitis B crónica ( CHB);
- El paciente recibe inyecciones subcutáneas de PEG-IFN-α durante al menos 24 semanas consecutivas;
- Los pacientes firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes del inicio del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con coinfección por VHC, VHD, VIH y Treponema pallidum;
- Pacientes con evidencia de abuso de alcohol, cirrosis descompensada, tumores hepáticos (cáncer de hígado o AFP>100 ng/ml) o enfermedades autoinmunes.
- Pacientes que quedan embarazadas durante el tratamiento con PEG-IFN - α;
- Otras situaciones que el paciente considere no aptas para su inclusión en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de casos
Grupo de casos (grupo de conversión negativa de HBsAg): 120 pacientes con HBC que lograron la curación clínica después del tratamiento continuo con PEG-IFN-α durante más de 24 semanas.
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hepatitis B crónica (CHB) que fueron tratados continuamente con interferón pegilado (PEG-IFN - α) durante más de 24 semanas
|
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Grupo de control
Grupo control: 300 pacientes con HBC que fueron tratados continuamente con PEG-IFN - α durante más de 24 semanas sin curación clínica.
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hepatitis B crónica (CHB) que fueron tratados continuamente con interferón pegilado (PEG-IFN - α) durante más de 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura clínica
Periodo de tiempo: 96 semanas
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HBsAg negativo, con o sin presencia de anti HBs, ADN del VHB por debajo del límite inferior de detección, ALT <límite inferior del valor normal
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96 semanas
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Cura no clínica
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Curación no clínica (parcialmente eficaz e ineficaz): el HBsAg no se ha vuelto negativo. Parcialmente eficaz: el ADN del VHB está por debajo del límite inferior de detección, la ALT está por debajo del límite inferior normal.
Inválido: No parcialmente válido.
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96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El ADN del VHB se vuelve negativo
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Supresión del ADN del VHB (ADN del VHB por debajo del límite de detección o no detectado);
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96 semanas
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Conversión de HBeAg a negativo
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Conversión de HBeAg a negativo (desaparición de HBeAg en pacientes con positividad previa de HBeAg).
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96 semanas
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Tasa de repositividad del HBsAg
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Tasa de positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B después de la retirada de PEG-IFN-α
|
96 semanas
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Mejora de la función hepática.
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Estado de la función hepática después del tratamiento con PEG-IFN-α
|
96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- BTP-CHB04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .