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Esplorazione dello studio di associazione sull'intero genoma della popolazione con vantaggio di cura clinica nel trattamento dell'epatite cronica B con interferone a lunga durata d'azione

17 novembre 2024 aggiornato da: Minghui Li

Esplorazione dello studio di associazione sull'intero genoma della popolazione vantaggiosa per la cura clinica dell'epatite cronica B con la terapia con interferone a lunga durata d'azione

Questo studio è uno studio caso-controllo condotto nel mondo reale, con 120 pazienti con CHB che hanno ricevuto un trattamento continuo con PEG-IFN-α per più di 24 settimane come soggetti di studio. Tra questi, il gruppo di guarigione clinica ottenuta attraverso il trattamento con PEG-IFN-α è il gruppo dei casi; Il gruppo che non ha ottenuto la guarigione clinica dopo il trattamento con PEG-IFN-α è stato utilizzato come gruppo di controllo, e al gruppo dei casi e al gruppo di controllo sono stati assegnati i casi in un rapporto 2:1. Raccogliere campioni di sangue dai soggetti come campioni di sequenziamento per i geni candidati, utilizzare la tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento per rilevare l'intero genoma dei soggetti, identificare i polimorfismi genetici rilevanti che hanno valore predittivo per la cura clinica dell'epatite cronica B trattata con PEG-IFN-α e stabilire un modello predittivo e una formula di calcolo tra il polimorfismo genetico e l'efficacia della terapia antivirale PEG-IFN-α.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio caso-controllo reale condotto su 120 pazienti con epatite cronica B (CHB) che sono stati trattati ininterrottamente con interferone pegilato-α (PEG-IFN-α) per più di 24 settimane. Tra questi, il gruppo di guarigione clinica ottenuta attraverso il trattamento con PEG-IFN-α è il gruppo dei casi; Il gruppo che non ha ottenuto la guarigione clinica dopo il trattamento con PEG-IFN-α è stato utilizzato come gruppo di controllo, e al gruppo dei casi e al gruppo di controllo sono stati assegnati i casi in un rapporto 2:1. Raccogliere campioni di sangue come campioni di sequenziamento del gene candidato, utilizzare la tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento per rilevare l'intero genoma dei soggetti, identificare il polimorfismo genetico rilevante che ha valore predittivo per la cura clinica dell'epatite cronica B con la terapia PEG-IFN-α e stabilire un modello predittivo e formula di calcolo tra polimorfismo genico ed efficacia della terapia antivirale PEG-IFN-α.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Raccogliere campioni di sangue da pazienti con CHB che hanno completato il trattamento continuo con PEG-IFN - α per più di 24 settimane (due gruppi di pazienti con CHB che hanno ottenuto e non hanno ottenuto la guarigione clinica dopo il trattamento con PEG-IFN - α), per fornire campioni per il sequenziamento geni candidati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni ≤ età ≤ 70 anni, etnia Han, sesso non limitato;
  • Secondo le "Linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B (2022)", ai pazienti con positività all'HBsAg e/o all'HBV DNA per più di 6 mesi e alla malattia infiammatoria cronica del fegato causata da un'infezione persistente da HBV viene diagnosticata l'epatite cronica B ( CHB);
  • Il paziente riceve iniezioni sottocutanee di PEG-IFN-α per almeno 24 settimane consecutive;
  • I pazienti firmano volontariamente un modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coinfezione da HCV, HDV, HIV e Treponema pallidum;
  • Pazienti con evidenza di abuso di alcol, cirrosi scompensata, tumori al fegato (cancro al fegato o AFP>100 ng/ml) o malattie autoimmuni.
  • Pazienti che rimangono incinte durante il trattamento con PEG-IFN - α;
  • Altre situazioni che il paziente ritiene non idonee all'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
Gruppo dei casi (gruppo di conversione HBsAg negativo): 120 pazienti con CHB che hanno ottenuto la guarigione clinica dopo trattamento continuo con PEG-IFN-α per più di 24 settimane.
Droga: PEG-IFN-α
epatite cronica B (CHB) trattati continuativamente con interferone pegilato (PEG-IFN - α) per più di 24 settimane
Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: 300 pazienti con CHB che sono stati trattati continuativamente con PEG-IFN - α per più di 24 settimane senza guarigione clinica.
Droga: PEG-IFN-α
epatite cronica B (CHB) trattati continuativamente con interferone pegilato (PEG-IFN - α) per più di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 96 settimane
HBsAg negativo, con o senza presenza di anti HBs, HBV DNA inferiore al limite inferiore di rilevamento, ALT<limite inferiore del valore normale
96 settimane
Cura non clinica
Lasso di tempo: 96 settimane
Cura non clinica (parzialmente efficace e inefficace): l'HBsAg non è diventato negativo. Parzialmente efficace: l'HBV DNA è al di sotto del limite inferiore di rilevamento, l'ALT è al di sotto del limite inferiore della norma. Non valido: non parzialmente valido.
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il DNA dell'HBV diventa negativo
Lasso di tempo: 96 settimane
Soppressione dell'HBV DNA (HBV DNA inferiore al limite di rilevamento o non rilevato);
96 settimane
Conversione dell'HBeAg in negativo
Lasso di tempo: 96 settimane
Conversione dell'HBeAg in negativo (scomparsa dell'HBeAg in pazienti con precedente positività all'HBeAg).
96 settimane
Tasso di positività HBsAg re
Lasso di tempo: 96 settimane
Tasso di ripositività dell'antigene di superficie dell'epatite B dopo la sospensione del PEG-IFN-α
96 settimane
Miglioramento della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 96 settimane
Stato della funzionalità epatica dopo il trattamento con PEG-IFN-α
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minghui Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-CHB04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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