ONO-4059 ステロイド抵抗性天疱瘡患者を対象とした研究
2026年7月17日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4059-10:ステロイド抵抗性天疱瘡患者を対象とした多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第 3 相試験
ONO-4059-10:ステロイド抵抗性天疱瘡患者を対象とした多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、第 3 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aichi、日本
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi、日本
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Ehime、日本
- Ehime University Hospital
-
Fukuoka、日本
- Kurume University Hospital
-
Fukushima、日本
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma、日本
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
-
Kagoshima、日本
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa、日本
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa、日本
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa、日本
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kumamoto、日本
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto、日本
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata、日本
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama、日本
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Okinawa、日本
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka、日本
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka、日本
- Kindai University Hospital
-
Saitama、日本
- Saitama Medical Center
-
Shiga、日本
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi、日本
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo、日本
- Keio University Hospital
-
Tokyo、日本
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Yamagata、日本
- Yamagata University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 天疱瘡と診断された患者
- 経口コルチコステロイドをプレドニゾロン（PSL）相当量10mg/日まで漸減する前に、天疱瘡疾患面積指数（PDAI）スコアが再上昇した患者
除外基準:
- 活動性感染症を患っている患者
- 悪性腫瘍のある患者
- 過去に重篤なアレルギーまたはアナフィラキシーの既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボは、1日1回、食後（朝食、昼食、または夕食）に経口投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ONO-4059
|
ティラブルチニブはブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤です。
ティラブルチニブは、1日1回、食事（朝食、昼食、または夕食）後に80mgの用量で経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52 週の時点で完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を示し、初回寛解達成から 52 週の時点で完全寛解/部分寛解を維持している患者の割合。
時間枠：52週間
|
CR: ONO-4059 と経口コルチコステロイド (プレドニゾロン換算値 10 mg/日以下) または最小限の補助療法による治療中に、天疱瘡関連の水疱または新たな紅斑が 8 週間持続しない。 PR: ONO-4059 と経口ステロイド薬 (1 日あたり 10 mg 以下) による治療中に、経口ステロイド薬の増量を行わず、無治療、または局所ステロイド薬などで 1 週間以内に消失する一過性病変のみの発生プレドニゾロン相当量）または 8 週間の最小限の補助療法。 |
52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
寛解率
時間枠：52週間
|
寛解率[完全寛解または部分寛解を達成した被験者の割合]、完全寛解率、部分寛解率
|
52週間
|
|
天疱瘡疾患面積指数 (PDAI) スコア
時間枠：52週間
|
天疱瘡疾患領域指数 (PDAI)。
PDAI 活動スコアのカットオフは、軽度の場合は 0 ～ 8、中等度の場合は 9 ～ 24、重度の場合は 25 以上と定義されました。
|
52週間
|
|
有効性1率（有効性1の定義に該当する被験者の割合）
時間枠：52週間
|
有効性の定義 1: ベースラインからの PDAI スコアと経口コルチコステロイド用量の減少
|
52週間
|
|
有効性2率（有効性2の定義に該当する被験者の割合）
時間枠：52週間
|
有効性の定義 2: PDAI スコアが 0 であり、コルチコステロイドの経口投与量が 10 mg/日以下である
|
52週間
|
|
疾病制御率（疾病制御の定義が該当する被験者の割合）
時間枠：52週間
|
疾患制御の定義: 初期病変の形成が止まり、既存の病変が解消し始める
|
52週間
|
|
レスキュー療法率
時間枠：52週間
|
レスキュー療法を受けた被験者の割合
|
52週間
|
|
天疱瘡自己抗体価
時間枠：52週間
|
抗デスモグレイン1抗体、抗デスモグレイン3抗体
|
52週間
|
|
コルチコステロイドの経口投与量
時間枠：52週間
|
プレドニゾロンと同等の用量で
|
52週間
|
|
QOL評価
時間枠：52週間
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) スコアは、アンケートによって測定されます。
|
52週間
|
|
有害事象と副作用
時間枠：52週間
|
52週間
|
|
|
臨床検査
時間枠：52週間
|
臨床検査異常（血液学、臨床化学、尿検査を含む）のある参加者の数。
|
52週間
|
|
12誘導心電図
時間枠：52週間
|
心拍数、RR間隔、PR間隔、QRS期間、QT間隔、QTcF
|
52週間
|
|
バイタルサイン
時間枠：52週間
|
収縮期/拡張期血圧
|
52週間
|
|
バイタルサイン
時間枠：52週間
|
体温
|
52週間
|
|
免疫学的検査
時間枠：52週間
|
免疫グロブリン G およびそのサブクラス (IgG 1、2、3、および 4)、免疫グロブリン M、免疫グロブリン A、末梢血 B 細胞数、および末梢血 T 細胞数
|
52週間
|
|
血漿 ONO-4059 濃度
時間枠：52週間
|
52週間
|
|
|
免疫表現型検査
時間枠：52週間
|
ナイーブB細胞、メモリーB細胞、形質芽細胞などのレベル
|
52週間
|
|
サイトカインとケモカイン
時間枠：52週間
|
腫瘍壊死因子-α、インターロイキン(IL)-8、IL-13、IL-17、C-X-Cモチーフケモカインリガンド13などのレベル。
|
52週間
|
|
RNA配列決定
時間枠：52週間
|
52週間
|
|
|
抗ウイルス抗体
時間枠：52週間
|
52週間
|
|
|
再発率（再発の定義を満たす被験者の割合）と再発までの時間
時間枠：52週間
|
再発の定義：疾患がコントロールされている患者において、1か月以内に自然に消失しない新たな病変が月に3つ以上存在する場合、または既存の病変が拡大する場合 再発までの期間の定義：疾患がコントロールされてから再発するまでの期間
|
52週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-4059-10
- jRCT2031220043 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。