Badanie ONO-4059 u pacjentów z pęcherzycą oporną na steroidy
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4059-10: Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 z udziałem pacjentów z pęcherzycą oporną na steroidy
ONO-4059-10: Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 u pacjentów z pęcherzycą oporną na steroidy
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japonia
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Ehime, Japonia
- Ehime University Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Kurume University Hospital
-
Fukushima, Japonia
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma, Japonia
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Japonia
- Hokkaido University Hospital
-
Kagoshima, Japonia
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kumamoto, Japonia
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonia
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Japonia
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japonia
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Okinawa, Japonia
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japonia
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japonia
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japonia
- Saitama Medical Center
-
Shiga, Japonia
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Japonia
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Yamagata, Japonia
- Yamagata University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem pęcherzycy
- Pacjenci z ponownym wzrostem wskaźnika obszaru choroby pęcherzycy (PDAI) przed zmniejszeniem dawki doustnych kortykosteroidów do odpowiednika 10 mg/dobę prednizolonu (PSL)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Pacjenci z nowotworem złośliwym
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała poważna alergia lub anafilaksja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie po posiłku (śniadaniu, obiedzie lub kolacji).
|
|
Aktywny komparator: ONO-4059
|
Tirabrutynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona.
Tirabrutynib będzie podawany doustnie w dawce 80 mg raz na dobę po posiłku (śniadaniu, obiedzie lub kolacji).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) po 52 tygodniach i którzy utrzymali pełną/częściową remisję po 52 tygodniach od osiągnięcia początkowej remisji.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
CR: Brak pęcherzy związanych z pęcherzycą lub nowego rumienia utrzymującego się przez 8 tygodni podczas leczenia ONO-4059 w skojarzeniu z doustnym kortykosteroidem (odpowiednik prednizolonu ≤10 mg/dobę) lub minimalną terapią wspomagającą. PR: Wystąpienie jedynie przejściowej zmiany chorobowej, która ustępuje w ciągu 1 tygodnia bez zwiększonej dawki doustnych kortykosteroidów, bez leczenia lub z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami itp. podczas leczenia ONO-4059 w skojarzeniu z doustnym kortykosteroidem (≤10 mg/dzień) odpowiednik prednizolonu) lub minimalna terapia wspomagająca przez 8 tygodni. |
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
wskaźnik remisji [odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję], wskaźnik całkowitej remisji, odsetek częściowej remisji
|
52 tygodnie
|
|
Wynik wskaźnika obszaru choroby pęcherzycy (PDAI).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wskaźnik obszaru choroby pęcherzycy (PDAI).
Punkty odcięcia wyniku aktywności PDAI zdefiniowano jako od 0 do 8 dla choroby łagodnej, od 9 do 24 dla umiarkowanej i 25 lub więcej dla ciężkiej choroby.
|
52 tygodnie
|
|
Wskaźnik skuteczności 1 (odsetek pacjentów, dla których ma zastosowanie definicja skuteczności 1)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Definicja skuteczności 1: Zmniejszenie wyniku PDAI i dawki doustnych kortykosteroidów w stosunku do wartości wyjściowych
|
52 tygodnie
|
|
Wskaźnik skuteczności 2 (odsetek pacjentów, dla których ma zastosowanie definicja skuteczności 2)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Definicja skuteczności 2: Wynik PDAI wynosi 0, a doustna dawka kortykosteroidów <= 10 mg/dzień
|
52 tygodnie
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (odsetek pacjentów, do których ma zastosowanie definicja kontroli choroby)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Definicja zwalczania choroby: Tworzenie się powstających zmian ustaje, a istniejące zmiany zaczynają ustępować
|
52 tygodnie
|
|
Wskaźnik terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali terapię ratunkową
|
52 tygodnie
|
|
Miano autoprzeciwciał pęcherzycy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Przeciwciała przeciwko desmogleinie 1, przeciwciała przeciwko desmogleinie 3
|
52 tygodnie
|
|
Doustna dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
W równoważnej dawce prednizolonu
|
52 tygodnie
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) mierzony jest za pomocą kwestionariusza.
|
52 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Kliniczne badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych (w tym w badaniach hematologicznych, chemii klinicznej i analizie moczu).
|
52 tygodnie
|
|
EKG 12-odprowadzeniowe
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Tętno, odstęp RR, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i QTcF
|
52 tygodnie
|
|
Znaki życiowe
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
|
52 tygodnie
|
|
Znaki życiowe
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Temperatura ciała
|
52 tygodnie
|
|
Testy immunologiczne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Immunoglobulina G i jej podklasy (IgG 1, 2, 3 i 4), immunoglobulina M, immunoglobulina A, liczba limfocytów B i limfocytów T we krwi obwodowej
|
52 tygodnie
|
|
Stężenie ONO-4059 w osoczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Immunofenotypowanie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Poziom naiwnych komórek B, komórek B pamięci, plazmablastów itp.
|
52 tygodnie
|
|
Cytokiny i chemokiny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Poziom czynnika martwicy nowotworu-α, interleukiny (IL)-8, IL-13, IL-17, motywu C-X-C liganda chemokiny 13 itp.
|
52 tygodnie
|
|
Sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Przeciwciało antywirusowe
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Częstość nawrotów (odsetek pacjentów spełniających definicję nawrotu) i czas do nawrotu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Definicja nawrotu: U pacjentów z kontrolowaną chorobą, obecność trzech lub więcej nowych zmian w ciągu miesiąca, które nie ustępują samoistnie w ciągu tygodnia, lub ekspansja istniejących zmian. Definicja czasu do nawrotu: Okres od uzyskania kontroli choroby do nawrotu
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-4059-10
- jRCT2031220043 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .