Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-4059 u pacientů s pemfigusem odolným vůči steroidům

5. ledna 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4059-10: Multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie fáze 3 u pacientů s pemfigusem rezistentním vůči steroidům

ONO-4059-10: Multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie fáze 3 u pacientů s pemfigusem rezistentním na steroidy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japonsko
        • Nábor
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ehime, Japonsko
        • Nábor
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japonsko
        • Nábor
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma, Japonsko
        • Nábor
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Nábor
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Nábor
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Nábor
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japonsko
        • Nábor
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okinawa, Japonsko
        • Nábor
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Saitama Medical Center
      • Shiga, Japonsko
        • Nábor
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Japonsko
        • Nábor
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamagata, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Yamagata University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou pemfigus
  • Pacienti s opětovným zvýšením skóre oblasti indexu onemocnění pemfigu (PDAI) před snížením dávky perorálních kortikosteroidů na ekvivalent 10 mg/den prednisolonu (PSL)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti s maligním onemocněním
  • Pacienti s anamnézou závažné alergie nebo anafylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: ONO-4059 placebo
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně po jídle (snídaně, oběd nebo večeře).
Aktivní komparátor: ONO-4059
Lék: ONO-4059
Tirabrutinib je Brutonův inhibitor tyrosinkinázy. Tirabrutinib bude podáván perorálně v dávce 80 mg jednou denně po jídle (snídaně, oběd nebo večeře).
Ostatní jména:
  • Tirabrutinib hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) v 52. týdnu a udržením kompletní/částečné remise v 52. týdnu od dosažení počáteční remise.
Časové okno: 52 týdnů

CR: Absence puchýřů souvisejících s pemfigem nebo nový erytém, který trvá 8 týdnů během léčby ONO-4059 plus perorální kortikosteroid (≤10 mg/den ekvivalent prednisolonu) nebo minimální doplňková terapie.

PR: Výskyt pouze přechodné léze, která odezní během 1 týdne bez zvýšené dávky perorálních kortikosteroidů, bez léčby nebo s lokálním kortikosteroidem atd., během léčby ONO-4059 plus perorální kortikosteroid (≤10 mg/den prednisolon-ekvivalent) nebo minimální doplňková terapie po dobu 8 týdnů.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise
Časové okno: 52 týdnů
míra remise [podíl subjektů, kteří dosáhli kompletní nebo částečné remise], míra kompletní remise, míra parciální remise
52 týdnů
Skóre Pemphigus Disease Area Index (PDAI).
Časové okno: 52 týdnů
Pemphigus Disease Area Index (PDAI). Hranice skóre aktivity PDAI byly definovány jako 0 až 8 pro mírné onemocnění, 9 až 24 pro středně těžké a 25 nebo vyšší pro těžké onemocnění.
52 týdnů
Míra účinnosti 1 (podíl subjektů, pro které platí definice účinnosti 1)
Časové okno: 52 týdnů
Definice účinnosti 1: Snížení skóre PDAI a dávky perorálních kortikosteroidů oproti výchozí hodnotě
52 týdnů
Míra účinnosti 2 (podíl subjektů, pro které platí definice účinnosti 2)
Časové okno: 52 týdnů
Definice účinnosti 2: skóre PDAI je 0 a dávka perorálního kortikosteroidu <= 10 mg/den
52 týdnů
Míra kontroly onemocnění (podíl subjektů, pro které platí definice kontroly onemocnění)
Časové okno: 52 týdnů
Definice kontroly onemocnění: Tvorba nascentních lézí se zastaví a existující léze začnou ustupovat
52 týdnů
Míra záchranné terapie
Časové okno: 52 týdnů
Podíl subjektů, které podstoupily záchrannou terapii
52 týdnů
Titr autoprotilátek Pemphigus
Časové okno: 52 týdnů
Protilátky proti desmogleinu 1, protilátky proti desmogleinu 3
52 týdnů
Perorální dávka kortikosteroidů
Časové okno: 52 týdnů
V ekvivalentní dávce prednisolonu
52 týdnů
Hodnocení QOL
Časové okno: 52 týdnů
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) se měří pomocí dotazníku.
52 týdnů
Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Klinické laboratorní testy
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami (včetně hematologie, klinické chemie a analýzy moči).
52 týdnů
12svodové EKG
Časové okno: 52 týdnů
Srdeční frekvence, interval RR, interval PR, trvání QRS, interval QT a QTcF
52 týdnů
Vitální znaky
Časové okno: 52 týdnů
Systolický/diastolický krevní tlak
52 týdnů
Vitální znaky
Časové okno: 52 týdnů
Tělesná teplota
52 týdnů
Imunologické testy
Časové okno: 52 týdnů
Imunoglobulin G a jeho podtřídy (IgG 1, 2, 3 a 4), imunoglobulin M, imunoglobulin A, počet B-buněk v periferní krvi a počet T-buněk v periferní krvi
52 týdnů
Plazmatická koncentrace ONO-4059
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Imunofenotypizace
Časové okno: 52 týdnů
Úroveň naivních B buněk, paměťových B buněk, plazmablastů atd.
52 týdnů
Cytokiny a chemokiny
Časové okno: 52 týdnů
Hladina tumor necrosis factor-α, interleukin (IL)-8, IL-13, IL-17, C-X-C motiv chemokinový ligand 13 atd.
52 týdnů
RNA sekvenování
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Antivirová protilátka
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Míra recidivy (podíl subjektů splňujících definici recidivy) a doba do recidivy
Časové okno: 52 týdnů
Definice recidivy: U pacientů s kontrolovaným onemocněním přítomnost tří nebo více nových lézí za měsíc, které spontánně nevymizí do týdne, nebo rozšíření existujících lézí Definice doby do recidivy: Období od dosažení kontroly onemocnění do recidivy
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4059-10
  • jRCT2031220043 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONO-4059

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit