ONO-4059-onderzoek bij patiënten met steroïde-resistente Pemphigus
17 juli 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4059-10: Multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 3-onderzoek bij patiënten met steroïderesistente Pemphigus
ONO-4059-10: Multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 3-onderzoek bij patiënten met steroïderesistente pemphigus
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japan
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Ehime, Japan
- Ehime University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
-
Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma, Japan
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Japan
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Japan
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japan
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Okinawa, Japan
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical Center
-
Shiga, Japan
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Yamagata, Japan
- Yamagata University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose pemphigus
- Patiënten met een hernieuwde stijging van de Pemphigus Disease Area Index (PDAI)-score voordat orale corticosteroïden worden afgebouwd naar het equivalent van 10 mg/dag prednisolon (PSL)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actieve infectie
- Patiënten met maligniteit
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergie of anafylaxie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend na een maaltijd (ontbijt, lunch of diner).
|
|
Actieve vergelijker: ONO-4059
|
Tirabrutinib is een Bruton-tyrosinekinaseremmer.
Tirabrutinib wordt oraal toegediend in een dosis van 80 mg eenmaal daags na een maaltijd (ontbijt, lunch of diner).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) na 52 weken, en met behoud van volledige/gedeeltelijke remissie 52 weken na het bereiken van de initiële remissie.
Tijdsspanne: 52 weken
|
CR: Afwezigheid van pemphigus-gerelateerde blaren of nieuw erytheem dat 8 weken aanhoudt tijdens behandeling met ONO-4059 plus een oraal corticosteroïde (≤10 mg/dag prednisolon-equivalent) of minimale aanvullende therapie. PR: Het optreden van slechts een voorbijgaande laesie die binnen 1 week verdwijnt zonder een verhoogde dosis orale corticosteroïden, zonder behandeling, of met een lokaal corticosteroïd, enz., tijdens behandeling met ONO-4059 plus een oraal corticosteroïde (≤10 mg/dag prednisolon-equivalent) of minimale aanvullende therapie gedurende 8 weken. |
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissiepercentage
Tijdsspanne: 52 weken
|
remissiepercentage [percentage proefpersonen dat volledige of gedeeltelijke remissie bereikt], percentage volledige remissie, percentage gedeeltelijke remissie
|
52 weken
|
|
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)-score
Tijdsspanne: 52 weken
|
Pemphigus Disease Area Index (PDAI).
De grenswaarden voor de PDAI-activiteitsscore werden gedefinieerd als 0 tot 8 voor milde, 9 tot 24 voor matige ziekte en 25 of hoger voor ernstige ziekte.
|
52 weken
|
|
Werkzaamheidspercentage 1 (percentage proefpersonen op wie de definitie van werkzaamheid 1 van toepassing is)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Definitie van werkzaamheid 1: Verlaging van de PDAI-score en de dosis orale corticosteroïden ten opzichte van de uitgangswaarde
|
52 weken
|
|
Werkzaamheidsgraad 2 (percentage proefpersonen op wie de definitie van werkzaamheid 2 van toepassing is)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Definitie van werkzaamheid 2: PDAI-score is 0 en dosis orale corticosteroïden <= 10 mg/dag
|
52 weken
|
|
Ziektecontrolepercentage (aandeel van de proefpersonen op wie de definitie van ziektecontrole van toepassing is)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Definitie van ziektebestrijding: De vorming van ontluikende laesies stopt en bestaande laesies beginnen te verdwijnen
|
52 weken
|
|
Snelheid reddingstherapie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Percentage proefpersonen dat reddingstherapie kreeg
|
52 weken
|
|
Pemphigus auto-antilichaamtiter
Tijdsspanne: 52 weken
|
Anti-desmogleïne 1-antilichamen, anti-desmogleïne 3-antilichamen
|
52 weken
|
|
Orale dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bij de equivalente dosis prednisolon
|
52 weken
|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 52 weken
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score wordt gemeten via een vragenlijst.
|
52 weken
|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 52 weken
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen (waaronder hematologie, klinische chemie en urineonderzoek).
|
52 weken
|
|
ECG met 12 afleidingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Hartslag, RR-interval, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTcF
|
52 weken
|
|
Vitale tekenen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Systolische/diastolische bloeddruk
|
52 weken
|
|
Vitale tekenen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Lichaamstemperatuur
|
52 weken
|
|
Immunologische tests
Tijdsspanne: 52 weken
|
Immunoglobuline G en zijn subklassen (IgG 1, 2, 3 en 4), immunoglobuline M, immunoglobuline A, B-celtelling in perifeer bloed en T-celtelling in perifeer bloed
|
52 weken
|
|
Plasma ONO-4059-concentratie
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Immunofenotypering
Tijdsspanne: 52 weken
|
Niveau van naïeve B-cel, geheugen-B-cel, plasmablast enz.
|
52 weken
|
|
Cytokinen en chemokinen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Niveau van tumornecrosefactor-α, interleukine (IL)-8, IL-13, IL-17, C-X-C-motief chemokineligand 13 enz.
|
52 weken
|
|
RNA-sequencing
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Anti-virus antilichaam
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Herhalingspercentage (het percentage proefpersonen dat voldoet aan de definitie van herhaling) en de tijd tot herhaling
Tijdsspanne: 52 weken
|
Definitie van recidief: bij patiënten met een gecontroleerde ziekte, de aanwezigheid van drie of meer nieuwe laesies in een maand die niet spontaan verdwijnen binnen een week, of de uitbreiding van bestaande laesies. Definitie van tijd tot recidief: de periode vanaf het bereiken van ziektebeheersing tot recidief
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-4059-10
- jRCT2031220043 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .