Исследование ONO-4059 у пациентов со стероидорезистентной пузырчаткой
17 июля 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4059-10: Многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 у пациентов со стероидорезистентной пузырчаткой.
ONO-4059-10: Многоцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 у пациентов со стероидорезистентной пузырчаткой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Япония
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Ehime, Япония
- Ehime University Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Kurume University Hospital
-
Fukushima, Япония
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma, Япония
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Япония
- Hokkaido University Hospital
-
Kagoshima, Япония
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Япония
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kumamoto, Япония
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Япония
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Япония
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Япония
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Okinawa, Япония
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Япония
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Япония
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Япония
- Saitama Medical Center
-
Shiga, Япония
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Япония
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Yamagata, Япония
- Yamagata University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом пузырчатка
- Пациенты с повторным увеличением индекса площади заболевания пузырчаткой (PDAI) перед снижением дозы пероральных кортикостероидов до эквивалента преднизолона (PSL) 10 мг/день.
Критерии исключения:
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты со злокачественными новообразованиями
- Пациенты с историей серьезной аллергии или анафилаксии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо назначают перорально один раз в день после еды (завтрака, обеда или ужина).
|
|
Активный компаратор: ОНО-4059
|
Тирабрутиниб – ингибитор тирозинкиназы Брутона.
Тирабрутиниб назначают перорально в дозе 80 мг один раз в день после еды (завтрак, обед или ужин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) через 52 недели и сохраняющими полную/частичную ремиссию через 52 недели после достижения первоначальной ремиссии.
Временное ограничение: 52 недели
|
CR: отсутствие связанных с пузырчаткой волдырей или новой эритемы, которая сохраняется в течение 8 недель во время лечения ONO-4059 плюс пероральный кортикостероид (эквивалент преднизолона ≤10 мг/день) или минимальной дополнительной терапии. PR: появление только временного поражения, которое разрешается в течение 1 недели без увеличения дозы пероральных кортикостероидов, без лечения или с местным кортикостероидом и т. д. во время лечения ONO-4059 плюс пероральный кортикостероид (<10 мг/день). эквивалент преднизолона) или минимальная дополнительная терапия в течение 8 недель. |
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 52 недели
|
уровень ремиссии [доля субъектов, достигших полной или частичной ремиссии], уровень полной ремиссии, уровень частичной ремиссии
|
52 недели
|
|
Индекс площади заболевания пузырчаткой (PDAI)
Временное ограничение: 52 недели
|
Индекс зоны заболевания пузырчаткой (PDAI).
Пороговые значения показателя активности PDAI были определены как от 0 до 8 для легкого заболевания, от 9 до 24 для умеренного и 25 или выше для тяжелого заболевания.
|
52 недели
|
|
Уровень эффективности 1 (доля субъектов, к которым применимо определение эффективности 1)
Временное ограничение: 52 недели
|
Определение эффективности 1: Снижение показателя PDAI и дозы пероральных кортикостероидов по сравнению с исходным уровнем.
|
52 недели
|
|
Уровень эффективности 2 (доля субъектов, к которым применимо определение эффективности 2)
Временное ограничение: 52 недели
|
Определение эффективности 2: балл PDAI равен 0, доза пероральных кортикостероидов <= 10 мг/день.
|
52 недели
|
|
Уровень контроля заболевания (доля субъектов, к которым применимо определение контроля заболевания)
Временное ограничение: 52 недели
|
Определение контроля заболевания: образование зарождающихся поражений прекращается, а существующие поражения начинают разрешаться.
|
52 недели
|
|
Курс спасательной терапии
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля субъектов, получивших спасательную терапию
|
52 недели
|
|
Титр аутоантител к пузырчатке
Временное ограничение: 52 недели
|
Антитела к десмоглеину 1, антитела к десмоглеину 3
|
52 недели
|
|
Пероральная доза кортикостероидов
Временное ограничение: 52 недели
|
В эквивалентной дозе преднизолона
|
52 недели
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 52 недели
|
Индекс качества жизни дерматологов (DLQI) измеряется с помощью опросника.
|
52 недели
|
|
Побочные эффекты и побочные реакции на лекарственные средства
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество участников с отклонениями клинических лабораторных показателей (включая гематологические, биохимические и анализы мочи).
|
52 недели
|
|
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота сердечных сокращений, интервал RR, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и QTcF
|
52 недели
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 52 недели
|
Систолическое/диастолическое артериальное давление
|
52 недели
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 52 недели
|
Температура тела
|
52 недели
|
|
Иммунологические тесты
Временное ограничение: 52 недели
|
Иммуноглобулин G и его подклассы (IgG 1, 2, 3 и 4), иммуноглобулин М, иммуноглобулин А, количество В-клеток периферической крови и количество Т-клеток периферической крови.
|
52 недели
|
|
Концентрация ONO-4059 в плазме
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Иммунофенотипирование
Временное ограничение: 52 недели
|
Уровень наивных B-клеток, B-клеток памяти, плазмобластов и т. д.
|
52 недели
|
|
Цитокины и хемокины
Временное ограничение: 52 недели
|
Уровень фактора некроза опухоли-α, интерлейкина (IL)-8, IL-13, IL-17, хемокинового лиганда 13 мотива C-X-C и т. д.
|
52 недели
|
|
Секвенирование РНК
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Антивирусное антитело
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Частота рецидивов (доля субъектов, соответствующих определению рецидива) и время до рецидива
Временное ограничение: 52 недели
|
Определение рецидива: у пациентов с контролируемым заболеванием наличие трех или более новых поражений в месяц, которые не проходят спонтанно в течение недели, или расширение существующих поражений. Определение времени до рецидива: период от достижения контроля над заболеванием до рецидива.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-4059-10
- jRCT2031220043 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .