스테로이드 내성 천포창 환자를 대상으로 한 ONO-4059 연구
2026년 7월 17일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4059-10: 스테로이드 내성 천포창 환자를 대상으로 한 다기관, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 제3상 연구
ONO-4059-10: 스테로이드 내성 천포창 환자를 대상으로 한 다기관, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, 일본
- Ichinomiya Municipal Hospital
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Ehime, 일본
- Ehime University Hospital
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Fukuoka, 일본
- Kurume University Hospital
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Fukushima, 일본
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma, 일본
- Gunma University Hospital
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Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Kagoshima, 일본
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, 일본
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, 일본
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, 일본
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Kumamoto, 일본
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, 일본
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, 일본
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama, 일본
- Kawasaki Medical School Hospital
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Okinawa, 일본
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, 일본
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, 일본
- Kindai University Hospital
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Saitama, 일본
- Saitama Medical Center
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Shiga, 일본
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tochigi, 일본
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Yamagata, 일본
- Yamagata University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 천포창 진단을 받은 환자
- 경구용 코르티코스테로이드를 프레드니솔론(PSL) 10mg/일로 감량하기 전에 천포창 질환 면적 지수(PDAI) 점수가 다시 증가한 환자
제외 기준:
- 활동성 감염 환자
- 악성종양 환자
- 심각한 알레르기나 아나필락시스의 과거력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 식사 후(아침, 점심 또는 저녁) 1일 1회 경구 투여됩니다.
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활성 비교기: ONO-4059
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티라브루티닙은 브루톤 티로신 키나제 억제제입니다.
티라브루티닙은 1일 1회 80mg을 식사 후(아침, 점심, 저녁) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보이고, 초기 관해 달성 후 52주차에 완전/부분 관해를 유지하는 환자의 비율.
기간: 52주
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CR: ONO-4059와 경구용 코르티코스테로이드(1일 프레드니솔론 이하 10mg 상당) 또는 최소 보조 요법으로 치료하는 동안 8주 동안 지속되는 천포창 관련 수포 또는 새로운 홍반이 없습니다. PR: ONO-4059와 경구용 코르티코스테로이드(1일 10mg 이하)를 병용하여 치료하는 동안 경구용 코르티코스테로이드의 증량, 치료 없이 또는 국소 코르티코스테로이드 등을 사용하지 않고 1주 이내에 해결되는 일시적 병변만 발생함 프레드니솔론과 동등한 약물) 또는 8주 동안 최소한의 보조 요법을 시행합니다. |
52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화율
기간: 52주
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관해율[완전 또는 부분 관해를 달성한 피험자의 비율], 완전 관해율, 부분 관해율
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52주
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천포창병 지역 지수(PDAI) 점수
기간: 52주
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천포창병 지역 지수(PDAI).
PDAI 활동 점수 컷오프는 경증의 경우 0~8점, 중등도의 경우 9~24점, 중증 질환의 경우 25점 이상으로 정의되었습니다.
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52주
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효능 1 비율(유효성 1의 정의가 적용되는 피험자의 비율)
기간: 52주
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효능의 정의 1: 베이스라인 대비 PDAI 점수 및 경구용 코르티코스테로이드 용량 감소
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52주
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효능 2 비율(유효성 2의 정의가 적용되는 피험자의 비율)
기간: 52주
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효능의 정의 2: PDAI 점수는 0이고 경구 코르티코스테로이드 용량은 <= 10mg/일입니다.
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52주
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질병관리율(질병관리의 정의가 적용되는 대상자의 비율)
기간: 52주
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질병 통제의 정의: 초기 병변의 형성이 중단되고 기존 병변이 해결되기 시작합니다.
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52주
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구조치료율
기간: 52주
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구조치료를 받은 피험자의 비율
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52주
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천포창 자가항체 역가
기간: 52주
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항데스모글라인 1 항체, 항데스모글라인 3 항체
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52주
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경구 코르티코스테로이드 복용량
기간: 52주
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동등한 용량의 프레드니솔론에서
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52주
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삶의 질 평가
기간: 52주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index) 점수는 설문지를 통해 측정됩니다.
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52주
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이상반응 및 약물이상반응
기간: 52주
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52주
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임상 실험실 테스트
기간: 52주
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임상 실험실 이상(혈액학, 임상 화학 및 소변검사 포함)이 있는 참가자 수.
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52주
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12리드 ECG
기간: 52주
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심박수, RR 간격, PR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 QTcF
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52주
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활력 징후
기간: 52주
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수축기/이완기 혈압
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52주
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활력 징후
기간: 52주
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체온
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52주
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면역학적 검사
기간: 52주
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면역글로불린 G 및 그 하위 클래스(IgG 1, 2, 3, 4), 면역글로불린 M, 면역글로불린 A, 말초 혈액 B 세포 수, 말초 혈액 T 세포 수
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52주
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플라즈마 ONO-4059 농도
기간: 52주
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52주
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면역표현형검사
기간: 52주
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Naive-B 세포, memory-B 세포, 형질모세포 등의 수준.
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52주
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사이토카인과 케모카인
기간: 52주
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종양괴사인자-α, 인터루킨(IL)-8, IL-13, IL-17, C-X-C 모티프 케모카인 리간드 13 등의 수준
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52주
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RNA 서열분석
기간: 52주
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52주
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항바이러스 항체
기간: 52주
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52주
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재발률(재발의 정의를 충족하는 대상의 비율) 및 재발 시간
기간: 52주
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재발의 정의: 질병이 조절된 환자에서 한 달 안에 3개 이상의 새로운 병변이 존재하고 일주일 이내에 저절로 없어지지 않거나 기존 병변이 확장된 경우 재발까지의 시간 정의: 질병이 조절된 후 재발할 때까지의 기간
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONO-4059-10
- jRCT2031220043 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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