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Studio ONO-4059 su pazienti con pemfigo resistente agli steroidi

5 gennaio 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4059-10: Studio di fase 3 multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco in pazienti con pemfigo resistente agli steroidi

ONO-4059-10: Studio di fase 3 multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco in pazienti con pemfigo resistente agli steroidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Giappone
        • Reclutamento
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ehime, Giappone
        • Reclutamento
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma, Giappone
        • Reclutamento
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
      • Kagoshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Giappone
        • Reclutamento
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okinawa, Giappone
        • Reclutamento
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Medical Center
      • Shiga, Giappone
        • Reclutamento
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Giappone
        • Reclutamento
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamagata, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Yamagata University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di pemfigo
  • Pazienti con un nuovo aumento del punteggio dell'indice dell'area della malattia del pemfigo (PDAI) prima della riduzione graduale dei corticosteroidi orali a 10 mg/die di prednisolone (PSL) equivalenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'infezione attiva
  • Pazienti con neoplasie
  • Pazienti con storia pregressa di gravi allergie o anafilassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo ONO-4059
Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno dopo un pasto (colazione, pranzo o cena).
Comparatore attivo: ONO-4059
Droga: ONO-4059
Tirabrutinib è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton. Tirabrutinib verrà somministrato per via orale alla dose di 80 mg una volta al giorno dopo un pasto (colazione, pranzo o cena).
Altri nomi:
  • Tirabrutinib cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) a 52 settimane e che mantengono una remissione completa/parziale a 52 settimane dal raggiungimento della remissione iniziale.
Lasso di tempo: 52 settimane

CR: assenza di vescicole correlate al pemfigo o nuovo eritema che dura per 8 settimane durante il trattamento con ONO-4059 più un corticosteroide orale (equivalente a prednisolone ≤10 mg/die) o una terapia aggiuntiva minima.

PR: Comparsa solo di una lesione transitoria che si risolve entro 1 settimana senza un aumento della dose di corticosteroidi orali, senza trattamento o con un corticosteroide topico, ecc., durante il trattamento con ONO-4059 più un corticosteroide orale (≤10 mg/giorno prednisolone-equivalente) o terapia aggiuntiva minima per 8 settimane.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 52 settimane
tasso di remissione [proporzione di soggetti che ottengono una remissione completa o parziale], tasso di remissione completa, tasso di remissione parziale
52 settimane
Punteggio del Pemphigus Disease Area Index (PDAI).
Lasso di tempo: 52 settimane
Indice dell'area della malattia del pemfigo (PDAI). I cutoff del punteggio di attività PDAI sono stati definiti come da 0 a 8 per la malattia lieve, da 9 a 24 per la malattia moderata e 25 o superiore per la malattia grave.
52 settimane
Tasso di efficacia 1 (percentuale di soggetti per i quali è applicabile la definizione di efficacia 1)
Lasso di tempo: 52 settimane
Definizione di efficacia 1: Diminuzioni del punteggio PDAI e della dose di corticosteroidi orali rispetto al basale
52 settimane
Tasso di efficacia 2 (percentuale di soggetti per i quali è applicabile la definizione di efficacia 2)
Lasso di tempo: 52 settimane
Definizione di efficacia 2: il punteggio PDAI è 0 e la dose di corticosteroidi orali <= 10 mg/die
52 settimane
Tasso di controllo della malattia (percentuale di soggetti per i quali è applicabile la definizione di controllo della malattia)
Lasso di tempo: 52 settimane
Definizione di controllo della malattia: la formazione di lesioni nascenti si arresta e le lesioni esistenti iniziano a risolversi
52 settimane
Tasso di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio
52 settimane
Titolo degli autoanticorpi contro il pemfigo
Lasso di tempo: 52 settimane
Anticorpi anti-desmogleina 1, anticorpi anti-desmogleina 3
52 settimane
Dose di corticosteroidi orali
Lasso di tempo: 52 settimane
Alla dose equivalente di prednisolone
52 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 52 settimane
Il punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) viene misurato tramite questionario.
52 settimane
Eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Esami clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio (inclusi ematologia, chimica clinica e analisi delle urine).
52 settimane
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 52 settimane
Frequenza cardiaca, intervallo RR, intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e QTcF
52 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: 52 settimane
Pressione arteriosa sistolica/diastolica
52 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: 52 settimane
Temperatura corporea
52 settimane
Test immunologici
Lasso di tempo: 52 settimane
Immunoglobulina G e sue sottoclassi (IgG 1, 2, 3 e 4), immunoglobulina M, immunoglobulina A, conta delle cellule B del sangue periferico e conta delle cellule T del sangue periferico
52 settimane
Concentrazione plasmatica di ONO-4059
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Immunofenotipizzazione
Lasso di tempo: 52 settimane
Livello di cellule B naive, cellule B di memoria, plasmablasti ecc.
52 settimane
Citochine e chemochine
Lasso di tempo: 52 settimane
Livello di fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina (IL)-8, IL-13, IL-17, ligando della chemochina motivo C-X-C 13 ecc.
52 settimane
Sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Anticorpo antivirus
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Tasso di recidiva (la proporzione di soggetti che soddisfano la definizione di recidiva) e tempo alla recidiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Definizione di recidiva: nei pazienti con malattia controllata, presenza di tre o più nuove lesioni in un mese che non si risolvono spontaneamente entro una settimana, o espansione di lesioni esistenti Definizione di tempo alla recidiva: il periodo dal raggiungimento del controllo della malattia alla recidiva
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4059-10
  • jRCT2031220043 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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