Estudo ONO-4059 em pacientes com pênfigo resistente a esteróides
17 de julho de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4059-10: Estudo multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de fase 3 em pacientes com pênfigo resistente a esteróides
ONO-4059-10: Estudo multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de Fase 3 em pacientes com pênfigo resistente a esteróides
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Japão
- Ichinomiya Municipal Hospital
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Ehime, Japão
- Ehime University Hospital
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Fukuoka, Japão
- Kurume University Hospital
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Fukushima, Japão
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma, Japão
- Gunma University Hospital
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Hokkaido, Japão
- Hokkaido University Hospital
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Kagoshima, Japão
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, Japão
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, Japão
- Yokohama City University Hospital
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Kanagawa, Japão
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Kumamoto, Japão
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japão
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, Japão
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama, Japão
- Kawasaki Medical School Hospital
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Okinawa, Japão
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Japão
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japão
- Kindai University Hospital
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Saitama, Japão
- Saitama Medical Center
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Shiga, Japão
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tochigi, Japão
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Japão
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Yamagata, Japão
- Yamagata University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de pênfigo
- Pacientes com um novo aumento na pontuação do índice de área de doença do pênfigo (PDAI) antes da redução gradual do corticosteroide oral para 10 mg/dia de prednisolona (PSL) equivalente
Critérios de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes com malignidade
- Pacientes com história pregressa de alergia grave ou anafilaxia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será administrado por via oral uma vez ao dia após uma refeição (café da manhã, almoço ou jantar).
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Comparador Ativo: ONO-4059
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Tirabrutinib é um inibidor da tirosina quinase de Bruton.
O tirabrutinibe será administrado por via oral na dose de 80 mg uma vez ao dia após uma refeição (café da manhã, almoço ou jantar).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em 52 semanas e manutenção da remissão completa/parcial em 52 semanas após a obtenção da remissão inicial.
Prazo: 52 semanas
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CR: Ausência de bolhas relacionadas ao pênfigo ou novo eritema que dura 8 semanas durante o tratamento com ONO-4059 mais um corticosteróide oral (≤10 mg/dia equivalente a prednisolona) ou terapia adjuvante mínima. PR: Ocorrência de apenas uma lesão transitória que remite dentro de 1 semana sem aumento da dose de corticosteróide oral, sem tratamento, ou com corticosteróide tópico, etc., durante o tratamento com ONO-4059 mais um corticosteróide oral (≤10 mg/dia equivalente à prednisolona) ou terapia adjuvante mínima por 8 semanas. |
52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão
Prazo: 52 semanas
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taxa de remissão [proporção de indivíduos que alcançam remissão completa ou parcial], taxa de remissão completa, taxa de remissão parcial
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52 semanas
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Pontuação do Índice de Área de Doença do Pênfigo (PDAI)
Prazo: 52 semanas
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Índice de Área de Doença do Pênfigo (PDAI).
Os pontos de corte do escore de atividade PDAI foram definidos como 0 a 8 para doença leve, 9 a 24 para moderada e 25 ou mais para doença grave.
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52 semanas
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Taxa de eficácia 1 (proporção de indivíduos aos quais a definição de eficácia 1 é aplicável)
Prazo: 52 semanas
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Definição de eficácia 1: Diminuições na pontuação PDAI e na dose de corticosteroide oral desde o início
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52 semanas
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Taxa de eficácia 2 (proporção de indivíduos aos quais a definição de eficácia 2 é aplicável)
Prazo: 52 semanas
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Definição de eficácia 2: pontuação PDAI é 0 e dose oral de corticosteroide <= 10 mg/dia
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52 semanas
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Taxa de controlo de doenças (proporção de indivíduos aos quais a definição de controlo de doenças é aplicável)
Prazo: 52 semanas
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Definição de controle da doença: a formação de lesões nascentes cessa e as lesões existentes começam a desaparecer
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52 semanas
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Taxa de terapia de resgate
Prazo: 52 semanas
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Proporção de indivíduos que receberam terapia de resgate
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52 semanas
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Título de autoanticorpos para pênfigo
Prazo: 52 semanas
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Anticorpos anti-desmogleína 1, anticorpos anti-desmogleína 3
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52 semanas
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Dose de corticosteroide oral
Prazo: 52 semanas
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Na dose equivalente de prednisolona
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52 semanas
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Avaliação de QV
Prazo: 52 semanas
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A pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é medida por questionário.
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52 semanas
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Eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Exames laboratoriais clínicos
Prazo: 52 semanas
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas (incluindo hematologia, química clínica e urinálise).
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52 semanas
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ECG de 12 derivações
Prazo: 52 semanas
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Frequência cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e QTcF
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52 semanas
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Sinais vitais
Prazo: 52 semanas
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Pressão arterial sistólica/diastólica
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52 semanas
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Sinais vitais
Prazo: 52 semanas
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Temperatura corporal
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52 semanas
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Testes imunológicos
Prazo: 52 semanas
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Imunoglobulina G e suas subclasses (IgG 1, 2, 3 e 4), imunoglobulina M, imunoglobulina A, contagem de células B no sangue periférico e contagem de células T no sangue periférico
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52 semanas
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Concentração plasmática ONO-4059
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Imunofenotipagem
Prazo: 52 semanas
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Nível de células B ingênuas, células B de memória, plasmablasto, etc.
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52 semanas
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Citocinas e quimiocinas
Prazo: 52 semanas
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Nível de fator de necrose tumoral-α, interleucina (IL) -8, IL-13, IL-17, ligante de quimiocina com motivo C-X-C 13, etc.
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52 semanas
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Sequenciamento de RNA
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Anticorpo antivírus
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Taxa de recorrência (a proporção de indivíduos que atendem à definição de recorrência) e tempo até a recorrência
Prazo: 52 semanas
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Definição de recorrência: Em pacientes com doença controlada, a presença de três ou mais novas lesões em um mês que não desaparecem espontaneamente dentro de uma semana, ou a expansão das lesões existentes Definição de tempo até a recorrência: O período desde o controle da doença até a recorrência
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4059-10
- jRCT2031220043 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .