Estudio ONO-4059 en pacientes con pénfigo resistente a esteroides
17 de julio de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4059-10: Estudio de fase 3 multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego en pacientes con pénfigo resistente a esteroides
ONO-4059-10: Estudio de fase 3 multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego en pacientes con pénfigo resistente a esteroides
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Japón
- Ichinomiya Municipal Hospital
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Ehime, Japón
- Ehime University Hospital
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Fukuoka, Japón
- Kurume University Hospital
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Fukushima, Japón
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma, Japón
- Gunma University Hospital
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Hokkaido, Japón
- Hokkaido University Hospital
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Kagoshima, Japón
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, Japón
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, Japón
- Yokohama City University Hospital
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Kanagawa, Japón
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Kumamoto, Japón
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japón
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, Japón
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama, Japón
- Kawasaki Medical School Hospital
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Okinawa, Japón
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Japón
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japón
- Kindai University Hospital
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Saitama, Japón
- Saitama Medical Center
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Shiga, Japón
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tochigi, Japón
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Japón
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Yamagata, Japón
- Yamagata University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de pénfigo.
- Pacientes con un nuevo aumento en la puntuación del índice del área de enfermedad del pénfigo (PDAI) antes de la reducción gradual de los corticosteroides orales a 10 mg/día de equivalente de prednisolona (PSL)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una infección activa.
- Pacientes con malignidad
- Pacientes con antecedentes de alergia grave o anafilaxia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo se administrará por vía oral una vez al día después de una comida (desayuno, almuerzo o cena).
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Comparador activo: ONO-4059
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Tirabrutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton.
Tirabrutinib se administrará por vía oral a una dosis de 80 mg una vez al día después de una comida (desayuno, almuerzo o cena).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) a las 52 semanas y que mantienen la remisión completa/parcial a las 52 semanas desde el logro de la remisión inicial.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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CR: Ausencia de ampollas relacionadas con pénfigo o eritema nuevo que dura 8 semanas durante el tratamiento con ONO-4059 más un corticosteroide oral (≤10 mg/día equivalente a prednisolona) o terapia complementaria mínima. PR: Aparición de solo una lesión transitoria que se resuelve dentro de 1 semana sin un aumento de la dosis de corticosteroides orales, sin tratamiento, o con un corticosteroide tópico, etc., durante el tratamiento con ONO-4059 más un corticosteroide oral (≤10 mg/día equivalente a prednisolona) o terapia complementaria mínima durante 8 semanas. |
52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: 52 semanas
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tasa de remisión [proporción de sujetos que logran la remisión completa o parcial], tasa de remisión completa, tasa de remisión parcial
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52 semanas
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Puntuación del índice de área de enfermedad del pénfigo (PDAI)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Índice de área de enfermedad de pénfigo (PDAI).
Los puntos de corte de la puntuación de actividad PDAI se definieron como de 0 a 8 para enfermedad leve, de 9 a 24 para moderada y de 25 o más para enfermedad grave.
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52 semanas
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Tasa de eficacia 1 (proporción de sujetos para quienes es aplicable la definición de eficacia 1)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Definición de eficacia 1: Disminuciones en la puntuación PDAI y la dosis de corticosteroides orales desde el inicio
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52 semanas
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Tasa de eficacia 2 (proporción de sujetos para quienes es aplicable la definición de eficacia 2)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Definición de eficacia 2: la puntuación PDAI es 0 y la dosis de corticosteroides orales <= 10 mg/día
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52 semanas
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Tasa de control de enfermedades (proporción de sujetos a quienes es aplicable la definición de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Definición de control de enfermedades: se detiene la formación de lesiones incipientes y las lesiones existentes comienzan a resolverse
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52 semanas
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Tasa de terapia de rescate
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Proporción de sujetos que recibieron terapia de rescate
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52 semanas
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Título de autoanticuerpos contra pénfigo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Anticuerpos antidesmogleína 1, anticuerpos antidesmogleína 3
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52 semanas
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Dosis de corticosteroides orales
Periodo de tiempo: 52 semanas
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A la dosis equivalente de prednisolona
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52 semanas
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) se mide mediante un cuestionario.
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52 semanas
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Eventos adversos y reacciones adversas a los medicamentos.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico (incluidos hematología, química clínica y análisis de orina).
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52 semanas
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Frecuencia cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, duración de QRS, intervalo QT y QTcF
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52 semanas
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Presión arterial sistólica/diastólica
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52 semanas
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Temperatura corporal
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52 semanas
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Pruebas inmunologicas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Inmunoglobulina G y sus subclases (IgG 1, 2, 3 y 4), inmunoglobulina M, inmunoglobulina A, recuento de células B en sangre periférica y recuento de células T en sangre periférica.
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52 semanas
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Concentración plasmática de ONO-4059
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Inmunofenotipado
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Nivel de células B vírgenes, células B de memoria, plasmablastos, etc.
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52 semanas
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Citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Nivel de factor de necrosis tumoral α, interleucina (IL) -8, IL-13, IL-17, ligando de quimiocina 13 con motivo C-X-C, etc.
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52 semanas
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Secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Anticuerpo antivirus
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Tasa de recurrencia (la proporción de sujetos que cumplen con la definición de recurrencia) y tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Definición de recurrencia: en pacientes con enfermedad controlada, la presencia de tres o más lesiones nuevas en un mes que no se resuelven espontáneamente en una semana, o la expansión de las lesiones existentes. Definición de tiempo hasta la recurrencia: el período desde que se logra el control de la enfermedad hasta la recurrencia.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4059-10
- jRCT2031220043 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .