ONO-4059-studie hos pasienter med steroid-resistent Pemphigus
17. juli 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4059-10:Multisenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, fase 3-studie hos pasienter med steroidresistent pemphigus
ONO-4059-10:Multisenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, fase 3-studie hos pasienter med steroidresistent pemfigus
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japan
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Ehime, Japan
- Ehime University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
-
Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma, Japan
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
Kagoshima, Japan
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Japan
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Japan
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japan
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Okinawa, Japan
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical Center
-
Shiga, Japan
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Yamagata, Japan
- Yamagata University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med diagnosen pemphigus
- Pasienter med en re-økning i pemfigus sykdomsarealindeks (PDAI) skår før orale kortikosteroider trappes ned til 10 mg/dag av prednisolon (PSL) ekvivalent
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv infeksjon
- Pasienter med malignitet
- Pasienter med tidligere alvorlig allergi eller anafylaksi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil bli administrert oralt en gang daglig etter et måltid (frokost, lunsj eller middag).
|
|
Aktiv komparator: ONO-4059
|
Tirabrutinib er en Brutons tyrosinkinasehemmer.
Tirabrutinib vil bli administrert oralt i en dose på 80 mg én gang daglig etter et måltid (frokost, lunsj eller middag).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter 52 uker, og opprettholdelse av fullstendig/delvis remisjon ved 52 uker fra første remisjon oppnådd.
Tidsramme: 52 uker
|
CR: Fravær av pemfigus-relaterte blemmer eller nye erytem som varer i 8 uker under behandling med ONO-4059 pluss et oralt kortikosteroid (≤10 mg/dag prednisolon-ekvivalent) eller minimal tilleggsbehandling. PR: Forekomst av kun en forbigående lesjon som forsvinner innen 1 uke uten økt dose av orale kortikosteroider, uten behandling, eller med et topikalt kortikosteroid, etc., under behandling med ONO-4059 pluss et oralt kortikosteroid (≤10 mg/dag) prednisolon-ekvivalent) eller minimal tilleggsbehandling i 8 uker. |
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjonsrate
Tidsramme: 52 uker
|
remisjonsrate [andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig eller delvis remisjon], full remisjonsrate, delvis remisjonsrate
|
52 uker
|
|
Pemphigus Disease Area Index (PDAI) poengsum
Tidsramme: 52 uker
|
Pemphigus Disease Area Index (PDAI).
PDAI-aktivitetspoengavskjæringer ble definert som 0 til 8 for mild, 9 til 24 for moderat og 25 eller høyere for alvorlig sykdom.
|
52 uker
|
|
Effekt 1 rate (andel av forsøkspersoner som definisjonen av effekt 1 gjelder for)
Tidsramme: 52 uker
|
Definisjon av effekt 1: Reduksjon i PDAI-skår og oral kortikosteroiddose fra baseline
|
52 uker
|
|
Effektivitet 2-rate (andel av forsøkspersoner som definisjonen av effekt 2 gjelder for)
Tidsramme: 52 uker
|
Definisjon av effekt 2: PDAI-score er 0 og oral kortikosteroiddose <= 10 mg/dag
|
52 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (andel av forsøkspersoner som definisjonen av sykdomskontroll gjelder for)
Tidsramme: 52 uker
|
Definisjon av sykdomskontroll: Dannelse av begynnende lesjoner stopper og eksisterende lesjoner begynner å løse seg
|
52 uker
|
|
Rate for redningsterapi
Tidsramme: 52 uker
|
Andel forsøkspersoner som mottok redningsterapi
|
52 uker
|
|
Pemphigus autoantistofftiter
Tidsramme: 52 uker
|
Anti-desmoglein 1 antistoffer, anti-desmoglein 3 antistoffer
|
52 uker
|
|
Oral kortikosteroiddose
Tidsramme: 52 uker
|
Ved tilsvarende dose prednisolon
|
52 uker
|
|
QOL-evaluering
Tidsramme: 52 uker
|
Poengsummen for Dermatology Life Quality Index (DLQI) måles ved hjelp av spørreskjema.
|
52 uker
|
|
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: 52 uker
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik (inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse).
|
52 uker
|
|
12-avlednings EKG
Tidsramme: 52 uker
|
Hjertefrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcF
|
52 uker
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 52 uker
|
Systolisk/diastolisk blodtrykk
|
52 uker
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 52 uker
|
Kroppstemperatur
|
52 uker
|
|
Immunologiske tester
Tidsramme: 52 uker
|
Immunoglobulin G og dets underklasser (IgG 1, 2, 3 og 4), immunglobulin M, immunglobulin A, B-celletall i perifert blod og T-celleantall i perifert blod
|
52 uker
|
|
Plasma ONO-4059 konsentrasjon
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Immunfenotyping
Tidsramme: 52 uker
|
Nivå av naiv-B-celle, minne-B-celle, plasmablast etc.
|
52 uker
|
|
Cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: 52 uker
|
Nivå av tumornekrosefaktor-α, interleukin (IL)-8, IL-13, IL-17, C-X-C motiv kjemokinligand 13 etc.
|
52 uker
|
|
RNA-sekvensering
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Anti-virus antistoff
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Residivrate (andelen av forsøkspersoner som oppfyller definisjonen av residiv) og tid til residiv
Tidsramme: 52 uker
|
Definisjon av residiv: Hos pasienter med kontrollert sykdom, tilstedeværelse av tre eller flere nye lesjoner i løpet av en måned som ikke forsvinner spontant i løpet av en uke, eller utvidelse av eksisterende lesjoner Definisjon av tid til tilbakefall: Perioden fra oppnådd sykdomskontroll til residiv
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-4059-10
- jRCT2031220043 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .