ONO-4059 -tutkimus potilailla, joilla on steroidiresistentti pemfigus
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4059-10: Monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on steroidiresistentti pemfigus
ONO-4059-10: Monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on steroidiresistentti pemfigus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japani
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Ehime, Japani
- Ehime University Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Kurume University Hospital
-
Fukushima, Japani
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma, Japani
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Japani
- Hokkaido University Hospital
-
Kagoshima, Japani
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Japani
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kumamoto, Japani
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japani
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Japani
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japani
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Okinawa, Japani
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Japani
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japani
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japani
- Saitama Medical Center
-
Shiga, Japani
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Japani
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Yamagata, Japani
- Yamagata University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on pemfigus-diagnoosi
- Potilaat, joiden pemfigus-taudin alueindeksin (PDAI) pistemäärä on jälleen kohonnut ennen oraalisen kortikosteroidiannoksen pienentymistä 10 mg:aan/päivä prednisolonia (PSL) vastaavaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava allergia tai anafylaksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä aterian jälkeen (aamiainen, lounas tai päivällinen).
|
|
Active Comparator: ONO-4059
|
Tirabrutinibi on Brutonin tyrosiinikinaasin estäjä.
Tirabrutinibi annetaan suun kautta 80 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa aterian jälkeen (aamiainen, lounas tai päivällinen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) 52 viikon kohdalla ja täydellinen/osittainen remissio 52 viikon kuluttua alkuperäisen remission saavuttamisesta.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
CR: Pemfigusperäisten rakkuloiden tai uuden eryteeman puuttuminen, joka kestää 8 viikkoa ONO-4059-hoidon ja suun kautta otettavan kortikosteroidin (≤10 mg/vrk prednisolonia vastaava) tai minimaalisen lisähoidon aikana. PR: Vain ohimenevän leesion ilmaantuminen, joka paranee 1 viikossa ilman oraalisen kortikosteroidin annosta, ilman hoitoa tai paikallisella kortikosteroidilla jne. ONO-4059-hoidon ja suun kautta otettavan kortikosteroidin (≤10 mg/vrk) aikana prednisolonia vastaavaa) tai minimaalista lisähoitoa 8 viikon ajan. |
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission nopeus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
remissioaste [osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission], täydellinen remissioaste, osittainen remissioaste
|
52 viikkoa
|
|
Pemphigus Disease Area Index (PDAI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pemfigus-taudin alueindeksi (PDAI).
PDAI-aktiivisuuspisteiden raja-arvot määriteltiin 0-8 lievän taudin, 9-24 keskivaikean ja 25 tai korkeamman vaikean taudin osalta.
|
52 viikkoa
|
|
Teho 1 -aste (koehenkilöiden osuus, joihin tehon 1 määritelmää sovelletaan)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tehon määritelmä 1: PDAI-pisteiden ja oraalisen kortikosteroidiannoksen lasku lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Teho 2 -aste (koehenkilöiden osuus, joihin tehon 2 määritelmää sovelletaan)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tehon määritelmä 2: PDAI-pistemäärä on 0 ja oraalinen kortikosteroidiannos <= 10 mg/vrk
|
52 viikkoa
|
|
Taudin torjuntaaste (osuus koehenkilöistä, joihin taudin hallinnan määritelmää sovelletaan)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Taudin hallinnan määritelmä: syntyvien leesioiden muodostuminen pysähtyy ja olemassa olevat leesiot alkavat hävitä
|
52 viikkoa
|
|
Pelastushoidon määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pelastushoitoa saaneiden koehenkilöiden osuus
|
52 viikkoa
|
|
Pemphigus-autovasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Anti-desmogleiini 1 vasta-aineet, anti-desmogleiini 3 vasta-aineet
|
52 viikkoa
|
|
Suun kautta otettava kortikosteroidiannos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vastaava prednisoloniannos
|
52 viikkoa
|
|
QOL-arviointi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärä mitataan kyselylomakkeella.
|
52 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi).
|
52 viikkoa
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Syke, RR-väli, PR-väli, QRS-kesto, QT-aika ja QTcF
|
52 viikkoa
|
|
Tärkeimmät merkit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Systolinen/diastolinen verenpaine
|
52 viikkoa
|
|
Tärkeimmät merkit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kehon lämpötila
|
52 viikkoa
|
|
Immunologiset testit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Immunoglobuliini G ja sen alaluokat (IgG 1, 2, 3 ja 4), immunoglobuliini M, immunoglobuliini A, ääreisveren B-solujen määrä ja perifeerisen veren T-solumäärä
|
52 viikkoa
|
|
Plasman ONO-4059-pitoisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Immunofenotyypitys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Naiivien B-solujen, muisti-B-solujen, plasmablastien jne.
|
52 viikkoa
|
|
Sytokiinit ja kemokiinit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tuumorinekroositekijä-a, interleukiini (IL)-8, IL-13, IL-17, C-X-C-motiivi kemokiiniligandi 13 jne.
|
52 viikkoa
|
|
RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Viruksen vasta-aine
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Toistumisprosentti (toistuvuuden määritelmän mukaisten koehenkilöiden osuus) ja uusiutumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Uusiutumisen määritelmä: Potilailla, joilla on hallinnassa oleva sairaus, kolmen tai useamman uuden leesion esiintyminen kuukaudessa, jotka eivät parane itsestään viikon kuluessa, tai olemassa olevien leesioiden laajeneminen. Aika uusiutumiseen: Aika taudin hallinnan saavuttamisesta uusiutumiseen
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4059-10
- jRCT2031220043 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .