Étude ONO-4059 chez des patients atteints de pemphigus résistant aux stéroïdes
17 juillet 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ONO-4059-10 : Étude de phase 3 multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, chez des patients atteints de pemphigus résistant aux stéroïdes
ONO-4059-10 : Étude de phase 3 multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, chez des patients atteints de pemphigus résistant aux stéroïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Japon
- Ichinomiya Municipal Hospital
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Ehime, Japon
- Ehime University Hospital
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Fukuoka, Japon
- Kurume University Hospital
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Fukushima, Japon
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma, Japon
- Gunma University Hospital
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Hokkaido, Japon
- Hokkaido University Hospital
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Kagoshima, Japon
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa, Japon
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, Japon
- Yokohama City University Hospital
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Kanagawa, Japon
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Kumamoto, Japon
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japon
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, Japon
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama, Japon
- Kawasaki Medical School Hospital
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Okinawa, Japon
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Japon
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osaka, Japon
- Kindai University Hospital
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Saitama, Japon
- Saitama Medical Center
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Shiga, Japon
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tochigi, Japon
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Japon
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japon
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo, Japon
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Yamagata, Japon
- Yamagata University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients avec un diagnostic de pemphigus
- Patients présentant une réaugmentation du score PDAI (pemphigus Disease Area Index) avant la réduction progressive des corticostéroïdes oraux à 10 mg/jour d'équivalent prednisolone (PSL).
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une infection active
- Patients atteints de tumeurs malignes
- Patients ayant des antécédents d’allergie grave ou d’anaphylaxie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo sera administré par voie orale une fois par jour après un repas (petit-déjeuner, déjeuner ou dîner).
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Comparateur actif: ONO-4059
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Le tirabrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton.
Le tirabrutinib sera administré par voie orale à la dose de 80 mg une fois par jour après un repas (petit-déjeuner, déjeuner ou dîner).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou partielle (PR) à 52 semaines et maintenant une rémission complète/partielle à 52 semaines après l'obtention de la rémission initiale.
Délai: 52 semaines
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CR : Absence de cloques liées au pemphigus ou de nouvel érythème qui dure 8 semaines pendant le traitement par ONO-4059 plus un corticostéroïde oral (≤ 10 mg/jour d'équivalent prednisolone) ou un traitement d'appoint minimal. PR : apparition d'une lésion transitoire seulement qui disparaît en 1 semaine sans augmentation de la dose de corticostéroïdes oraux, sans traitement ou avec un corticostéroïde topique, etc., pendant le traitement par ONO-4059 plus un corticostéroïde oral (≤ 10 mg/jour équivalent prednisolone) ou un traitement d'appoint minimal pendant 8 semaines. |
52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission
Délai: 52 semaines
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taux de rémission [proportion de sujets ayant obtenu une rémission complète ou partielle], taux de rémission complète, taux de rémission partielle
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52 semaines
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Score de l’indice de zone de la maladie du pemphigus (PDAI)
Délai: 52 semaines
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Indice de zone de la maladie du pemphigus (PDAI).
Les seuils du score d'activité PDAI ont été définis comme étant de 0 à 8 pour une maladie légère, de 9 à 24 pour une maladie modérée et de 25 ou plus pour une maladie grave.
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52 semaines
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Taux d'efficacité 1 (proportion de sujets pour lesquels la définition de l'efficacité 1 est applicable)
Délai: 52 semaines
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Définition de l'efficacité 1 : diminution du score PDAI et de la dose de corticostéroïdes oraux par rapport à la valeur initiale
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52 semaines
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Taux d'efficacité 2 (proportion de sujets pour lesquels la définition de l'efficacité 2 est applicable)
Délai: 52 semaines
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Définition de l'efficacité 2 : le score PDAI est de 0 et la dose de corticoïdes par voie orale <= 10 mg/jour
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52 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (proportion de sujets pour lesquels la définition du contrôle de la maladie est applicable)
Délai: 52 semaines
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Définition du contrôle de la maladie : la formation de lésions naissantes cesse et les lésions existantes commencent à se résorber
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52 semaines
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Tarif thérapie de secours
Délai: 52 semaines
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Proportion de sujets ayant reçu une thérapie de secours
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52 semaines
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Titre en autoanticorps contre le pemphigus
Délai: 52 semaines
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Anticorps anti-desmogléine 1, anticorps anti-desmogléine 3
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52 semaines
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Dose orale de corticostéroïdes
Délai: 52 semaines
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A la dose équivalente de prednisolone
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52 semaines
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 52 semaines
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Le score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est mesuré par questionnaire.
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52 semaines
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Événements indésirables et réactions indésirables aux médicaments
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Tests de laboratoire clinique
Délai: 52 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique (y compris hématologie, chimie clinique et analyse d'urine).
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52 semaines
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ECG à 12 dérivations
Délai: 52 semaines
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Fréquence cardiaque, intervalle RR, intervalle PR, durée QRS, intervalle QT et QTcF
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52 semaines
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Signes vitaux
Délai: 52 semaines
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Pression artérielle systolique/diastolique
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52 semaines
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Signes vitaux
Délai: 52 semaines
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Température corporelle
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52 semaines
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Tests immunologiques
Délai: 52 semaines
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Immunoglobuline G et ses sous-classes (IgG 1, 2, 3 et 4), immunoglobuline M, immunoglobuline A, numération des lymphocytes B du sang périphérique et numération des lymphocytes T du sang périphérique
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52 semaines
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Concentration plasmatique d'ONO-4059
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Immunophénotypage
Délai: 52 semaines
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Niveau de cellule B naïve, de cellule B mémoire, de plasmablaste, etc.
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52 semaines
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Cytokines et chimiokines
Délai: 52 semaines
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Niveau de facteur de nécrose tumorale-α, d'interleukine (IL)-8, d'IL-13, d'IL-17, de ligand de chimiokine à motif C-X-C 13, etc.
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52 semaines
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Séquençage de l'ARN
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Anticorps antivirus
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Taux de récidive (proportion de sujets répondant à la définition de récidive) et délai avant récidive
Délai: 52 semaines
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Définition de la récidive : chez les patients dont la maladie est contrôlée, présence de trois nouvelles lésions ou plus au cours d'un mois qui ne se résolvent pas spontanément en une semaine, ou expansion des lésions existantes. Définition du délai avant la récidive : la période allant du contrôle de la maladie à la récidive.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Première publication (Réel)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-4059-10
- jRCT2031220043 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .