Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONO-4059-undersøgelse hos patienter med steroid-resistent Pemphigus

5. januar 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4059-10:Multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-studie i patienter med steroid-resistent pemphigus

ONO-4059-10:Multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-studie i patienter med steroid-resistent pemphigus

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Ehime, Japan
        • Rekruttering
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma, Japan
        • Rekruttering
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • St.Marianna University School of Medicine hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japan
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okinawa, Japan
        • Rekruttering
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Medical Center
      • Shiga, Japan
        • Rekruttering
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yamagata University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen pemphigus
  • Patienter med en fornyet stigning i pemphigus disease area index (PDAI) score før orale kortikosteroider nedtrappes til 10 mg/dag af prednisolon (PSL) ækvivalent

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktiv infektion
  • Patienter med malignitet
  • Patienter med tidligere alvorlig allergi eller anafylaksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: ONO-4059 placebo
Placebo vil blive indgivet oralt én gang dagligt efter et måltid (morgenmad, frokost eller aftensmad).
Aktiv komparator: ONO-4059
Medicin: ONO-4059
Tirabrutinib er en Brutons tyrosinkinasehæmmer. Tirabrutinib vil blive indgivet oralt i en dosis på 80 mg én gang dagligt efter et måltid (morgenmad, frokost eller aftensmad).
Andre navne:
  • Tirabrutinib hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) efter 52 uger og opretholdelse af fuldstændig/partiel remission 52 uger fra den første remission opnået.
Tidsramme: 52 uger

CR: Fravær af pemphigus-relaterede blærer eller nyt erytem, ​​der varer i 8 uger under behandling med ONO-4059 plus et oralt kortikosteroid (≤10 mg/dag prednisolonækvivalent) eller minimal supplerende behandling.

PR: Forekomst af kun en forbigående læsion, der forsvinder inden for 1 uge uden en øget dosis af et oralt kortikosteroid, uden behandling eller med et topisk kortikosteroid osv., under behandling med ONO-4059 plus et oralt kortikosteroid (≤10 mg/dag) prednisolon-ækvivalent) eller minimal supplerende behandling i 8 uger.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate
Tidsramme: 52 uger
remissionsrate [andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig eller delvis remission], fuldstændig remissionsrate, delvis remissionsrate
52 uger
Score for Pemphigus Disease Area Index (PDAI).
Tidsramme: 52 uger
Pemphigus Disease Area Index (PDAI). PDAI aktivitetsscore cutoffs blev defineret som 0 til 8 for mild, 9 til 24 for moderat og 25 eller højere for svær sygdom.
52 uger
Effektivitet 1-rate (andel af forsøgspersoner, for hvem definitionen af ​​effekt 1 gælder)
Tidsramme: 52 uger
Definition af effekt 1: Fald i PDAI-score og oral kortikosteroiddosis fra baseline
52 uger
Effektivitet 2-rate (andel af forsøgspersoner, for hvem definitionen af ​​effekt 2 gælder)
Tidsramme: 52 uger
Definition af effekt 2: PDAI-score er 0 og oral kortikosteroiddosis <= 10 mg/dag
52 uger
Sygdomsbekæmpelsesrate (andel af forsøgspersoner, for hvem definitionen af ​​sygdomsbekæmpelse gælder)
Tidsramme: 52 uger
Definition af sygdomsbekæmpelse: Dannelse af begyndende læsioner stopper, og eksisterende læsioner begynder at løse sig
52 uger
Rate af redningsterapi
Tidsramme: 52 uger
Andel af forsøgspersoner, der modtog redningsterapi
52 uger
Pemphigus autoantistoftiter
Tidsramme: 52 uger
Anti-desmoglein 1 antistoffer, anti-desmoglein 3 antistoffer
52 uger
Oral kortikosteroiddosis
Tidsramme: 52 uger
Ved den tilsvarende dosis af prednisolon
52 uger
QOL evaluering
Tidsramme: 52 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score er målt ved hjælp af spørgeskema.
52 uger
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: 52 uger
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter (herunder hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse).
52 uger
12-aflednings EKG
Tidsramme: 52 uger
Hjertefrekvens, RR-interval, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF
52 uger
Vitale tegn
Tidsramme: 52 uger
Systolisk/diastolisk blodtryk
52 uger
Vitale tegn
Tidsramme: 52 uger
Kropstemperatur
52 uger
Immunologiske tests
Tidsramme: 52 uger
Immunoglobulin G og dets underklasser (IgG 1, 2, 3 og 4), immunglobulin M, immunglobulin A, B-celletal i perifert blod og T-celletal i perifert blod
52 uger
Plasma ONO-4059 koncentration
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Immunfænotyping
Tidsramme: 52 uger
Niveau af naiv-B-celle, hukommelse-B-celle, plasmablast osv.
52 uger
Cytokiner og kemokiner
Tidsramme: 52 uger
Niveau af tumornekrosefaktor-α, interleukin (IL)-8, IL-13, IL-17, C-X-C motiv kemokinligand 13 osv.
52 uger
RNA-sekventering
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Anti-virus antistof
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Gentagelsesrate (andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder definitionen af ​​gentagelse) og tid til gentagelse
Tidsramme: 52 uger
Definition af recidiv: Hos patienter med kontrolleret sygdom, tilstedeværelsen af ​​tre eller flere nye læsioner på en måned, som ikke forsvinder spontant inden for en uge, eller udvidelsen af ​​eksisterende læsioner Definition af tid til recidiv: Perioden fra opnåelse af sygdomskontrol til recidiv
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4059-10
  • jRCT2031220043 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemphigus

Kliniske forsøg med ONO-4059

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner