ペースメーカー刺激に応じた NOL 指数
2025年8月7日 更新者：Balan Ion Cosmin、Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
開胸手術におけるペースメーカー刺激に対するNOL指数
侵害受容レベル指数 (NOL インデックス) は、さまざまな信号を利用して、麻酔中の侵害受容と抗侵害受容のバランスを評価します。
侵害受容性刺激およびオピオイドとの相関関係は知られていますが、単独の心拍数変化に対するその反応は不明のままです。
目的は、心臓ペーシングが NOL 指数にどのような影響を与えるかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
侵害受容レベル指数 (NOL インデックス) は、全身麻酔中に侵害受容をモニタリングする革新的なアプローチを表しており、光電脈波計、加速度測定、温度測定、皮膚コンダクタンスからの信号を組み合わせて侵害受容状態と抗侵害受容状態のバランスを評価します。
研究では、NOL 指数が侵害受容刺激およびオピオイドレベルの両方とどのように相関するかがすでに確立されており、患者の反応についての貴重な洞察が得られます。
ただし、心拍数の変化、特に個別の心臓ペーシングによる NOL 指数への影響はまだ明らかではありません。
この研究の主な目的は、心臓ペーシングが NOL 指数の測定値にどのような影響を与えるかを調査して理解することで、効果的な麻酔管理に新たな次元を提供できる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
待機的心臓手術後6時間以内にICUに入院し、人工呼吸器を装着した術後の成人患者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 術前および術後の洞調律 (50-80 bpm)
- ノルエピネフリンサポート < 100 ng/kg/分
除外基準:
- 手術のやり直しまたは緊急手術
- 心臓不整脈の病歴
- ノルアドレナリン以外の心循環サポート
- ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬またはイバブラジンによる周術期治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ペースメーカー
待機的心臓手術後 6 時間以内に集中治療室 (ICU) に入院し、人工呼吸器を装着した術後の成人患者は、さまざまな速度でペースメーカー刺激を受け、これが NOL 指数にどのような影響を与えるかを観察します。
|
ペースメーカーを非アクティブにして、NOL、バイスペクトル指数 (BIS)、平均動脈圧 (MAP)、および心拍数 (HR) のベースライン測定値を確立し、毎分 5 分間記録します。
次に、その後の 5 分間のフェーズでペースメーカーを 90 bpm と 110 bpm に調整し、生理学的反応を評価します。
ウォッシュアウト効果を分析するためにペースメーカーを非アクティブ化した後、110 bpm で再アクティブ化して変化を観察します。
NOL モニターを 1 分間一時的に切断してシステムの信頼性をテストし、その後さらに 5 分間同じレートでモニタリングを継続します。
各測定フェーズでは、精度を確保しアーチファクトを軽減するために、毎分最後の 10 秒間のデータを平均します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NOLインデックス
時間枠：さまざまなペースメーカー設定の下で 5 分間隔で 7 回の毎分、合計 35 分間のモニタリング。
|
侵害受容レベル指数 (NOL 指数) は、光電脈波計、加速度測定、温度測定、皮膚コンダクタンスなどのマルチパラメトリック アプローチを利用して、待機的心臓手術後の人工呼吸器を装着した成人術後成人患者における侵害受容と抗侵害受容のバランスを定量的に評価します。
|
さまざまなペースメーカー設定の下で 5 分間隔で 7 回の毎分、合計 35 分間のモニタリング。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor、CC Iliescu Cardiovascular Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月17日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。