NOL-indeks som svar på pacemakerstimulering
7. august 2025 oppdatert av: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
NOL-indeks som svar på pacemakerstimulering ved åpen hjertekirurgi
Nociception Level Index (NOL Index) bruker ulike signaler for å vurdere balansen mellom nociception og antinociception under anestesi.
Korrelasjonen med nociseptive stimuli og opioider er kjent, men responsen på isolerte hjertefrekvensendringer er fortsatt usikker.
Målet er å undersøke hvordan hjertestimulering påvirker NOL-indeksen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nociception Level Index (NOL Index) representerer en innovativ tilnærming til å overvåke nociception under generell anestesi, ved å bruke en kombinasjon av signaler fra fotopletysmografi, akselerometri, termometri og hudkonduktans for å vurdere balansen mellom nociceptive og antinociceptive tilstander.
Forskning har allerede etablert hvordan NOL-indeksen korrelerer med både nociseptive stimuli og opioidnivåer, og gir verdifull innsikt i pasientresponser.
Imidlertid er virkningen av endringer i hjertefrekvens, spesielt gjennom isolert hjertestimulering, på NOL-indeksen ennå ikke klar.
Hovedmålet med denne studien er å utforske og forstå hvordan hjertestimulering kan påvirke avlesningene av NOL-indeksen, og potensielt tilby en ny dimensjon for å håndtere anestesi effektivt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mekanisk ventilerte postoperative voksne pasienter, innlagt på intensivavdelingen innen 6 timer etter elektiv hjertekirurgi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke
- Preoperativ og postoperativ sinusrytme (50-80 bpm)
- Noradrenalinstøtte < 100 ng/kg/min
Ekskluderingskriterier:
- Gjenta eller ny operasjon
- Historie om enhver hjertearytmi
- Enhver kardiosirkulasjonsstøtte annet enn noradrenalin
- Peroperativ behandling med betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller ivabradin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pacemaker
Mekanisk ventilerte postoperative voksne pasienter, innlagt på intensivavdelingen (ICU) innen 6 timer etter elektiv hjertekirurgi, gjennomgår pacemakerstimulering i forskjellige hastigheter for å observere hvordan dette påvirker NOL-indeksen.
|
Vi deaktiverer pacemakeren for å etablere baseline-målinger av NOL, bispektral indeks (BIS), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR), registrert hvert minutt i 5 minutter.
Vi justerer deretter pacemakeren til 90 bpm og 110 bpm i påfølgende 5-minutters faser for å vurdere de fysiologiske responsene.
Etter å ha deaktivert pacemakeren for å analysere utvaskingseffekter, aktiverer vi den på nytt ved 110 bpm for å observere eventuelle endringer.
En midlertidig frakobling av NOL-monitoren i 1 minutt tester systemets pålitelighet, etterfulgt av fortsatt overvåking med samme hastighet i ytterligere 5 minutter.
Hver målefase gir gjennomsnitt av data fra de siste 10 sekundene hvert minutt for å sikre nøyaktighet og redusere artefakter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NOL-indeks
Tidsramme: Hvert minutt i syv 5-minutters intervaller under ulike pacemakerinnstillinger, totalt 35 minutter med overvåking.
|
Nociception Level Index (NOL Index) evaluerer kvantitativt balansen mellom nociception og antinociception hos mekanisk ventilerte postoperative voksne pasienter etter elektiv hjertekirurgi, ved å bruke en multiparametrisk tilnærming som inkluderer fotopletysmografi, akselerometri, termometri og hudkonduktans.
|
Hvert minutt i syv 5-minutters intervaller under ulike pacemakerinnstillinger, totalt 35 minutter med overvåking.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, CC Iliescu Cardiovascular Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33964
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .