Index NOL v reakci na stimulaci kardiostimulátorem
7. srpna 2025 aktualizováno: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
NOL index v reakci na stimulaci kardiostimulátorem při operaci otevřeného srdce
Index úrovně nocicepce (NOL Index) využívá různé signály k posouzení rovnováhy nocicepce a antinocicepce během anestezie.
Jeho korelace s nociceptivními stimuly a opioidy je známá, ale jeho reakce na izolované změny srdeční frekvence zůstává nejistá.
Cílem je prozkoumat, jak srdeční stimulace ovlivňuje index NOL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nociception Level Index (NOL Index) představuje inovativní přístup k monitorování nocicepce během celkové anestezie, využívající kombinaci signálů z fotopletysmografie, akcelerometrie, termometrie a kožní vodivosti k posouzení rovnováhy mezi nociceptivními a antinociceptivními stavy.
Výzkum již prokázal, jak index NOL koreluje s nociceptivními stimuly a hladinami opioidů, což poskytuje cenné poznatky o reakcích pacientů.
Dopad změn srdeční frekvence, konkrétně prostřednictvím izolované srdeční stimulace, na index NOL však zatím není jasný.
Primárním cílem této studie je prozkoumat a porozumět tomu, jak může srdeční stimulace ovlivnit hodnoty indexu NOL, a potenciálně tak nabídnout nový rozměr účinného řízení anestezie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mechanicky ventilovaní pooperační dospělí pacienti, přijatí na JIP do 6 hodin po elektivním kardiochirurgickém výkonu.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Informovaný souhlas
- Předoperační a pooperační sinusový rytmus (50-80 bpm)
- Podpora norepinefrinu < 100 ng/kg/min
Kritéria vyloučení:
- Opakujte nebo urgentní operaci
- Anamnéza jakékoli srdeční arytmie
- Jakákoli podpora kardiocirkulace jiná než norepinefrin
- Perioperační léčba beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo ivabradinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardiostimulátor
Dospělí mechanicky ventilovaní pooperační pacienti, přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) do 6 hodin po elektivním srdečním výkonu, podstupují stimulaci kardiostimulátorem různými frekvencemi, aby bylo možné sledovat, jak to ovlivňuje index NOL.
|
Deaktivujeme kardiostimulátor, abychom stanovili základní měření NOL, bispektrálního indexu (BIS), středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR), zaznamenávaných každou minutu po dobu 5 minut.
Poté upravíme kardiostimulátor na 90 bpm a 110 bpm v následujících 5minutových fázích, abychom vyhodnotili fyziologické reakce.
Po deaktivaci kardiostimulátoru za účelem analýzy efektů vymývání jej znovu aktivujeme při 110 tepech za minutu, abychom mohli pozorovat jakékoli změny.
Dočasné odpojení NOL monitoru na 1 minutu otestuje spolehlivost systému, po kterém následuje pokračující monitorování stejnou rychlostí po dobu dalších 5 minut.
Každá fáze měření zprůměruje data za posledních 10 sekund každou minutu, aby byla zajištěna přesnost a sníženy artefakty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index NOL
Časové okno: Každou minutu během sedmi 5minutových intervalů při různých nastaveních kardiostimulátoru, celkem 35 minut monitorování.
|
Index úrovně nocicepce (NOL Index) kvantitativně vyhodnocuje rovnováhu mezi nocicepcí a antinocicepcí u mechanicky ventilovaných pooperačních dospělých pacientů po elektivní kardiochirurgické operaci s využitím multiparametrického přístupu, který zahrnuje fotopletysmografii, akcelerometrii, termometrii a kožní vodivost.
|
Každou minutu během sedmi 5minutových intervalů při různých nastaveních kardiostimulátoru, celkem 35 minut monitorování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, CC Iliescu Cardiovascular Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33964
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .