NOL-indeks som svar på pacemakerstimulering
7. august 2025 opdateret af: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
NOL-indeks som svar på pacemakerstimulering i åbenhjertekirurgi
Nociception Level Index (NOL Index) bruger forskellige signaler til at vurdere balancen mellem nociception og antinociception under anæstesi.
Dens korrelation med nociceptive stimuli og opioider er kendt, men dens reaktion på isolerede hjertefrekvensændringer er fortsat usikker.
Formålet er at undersøge, hvordan hjertestimulering påvirker NOL-indekset.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nociception Level Index (NOL Index) repræsenterer en innovativ tilgang til overvågning af nociception under generel anæstesi, ved at bruge en kombination af signaler fra fotoplethysmografi, accelerometri, termometri og hudledningsevne til at vurdere balancen mellem nociceptive og antinociceptive tilstande.
Forskning har allerede fastslået, hvordan NOL-indekset korrelerer med både nociceptive stimuli og opioidniveauer, hvilket giver værdifuld indsigt i patientrespons.
Indvirkningen af ændringer i hjertefrekvens, specifikt gennem isoleret hjertestimulering, på NOL-indekset er dog endnu ikke klarlagt.
Det primære mål med denne undersøgelse er at udforske og forstå, hvordan hjertestimulering kan påvirke aflæsningerne af NOL-indekset, hvilket potentielt tilbyder en ny dimension til effektiv håndtering af anæstesi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mekanisk ventilerede postoperative voksne patienter, indlagt på intensivafdelingen inden for 6 timer efter elektiv hjertekirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Preoperativ og postoperativ sinusrytme (50-80 bpm)
- Noradrenalinstøtte < 100 ng/kg/min
Ekskluderingskriterier:
- Gentag eller ny operation
- Historie om enhver hjertearytmi
- Enhver kardiocirkulatorisk støtte bortset fra noradrenalin
- Peroperativ behandling med betablokkere, calciumkanalblokkere eller ivabradin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacemaker
Mekanisk ventilerede postoperative voksne patienter, indlagt på intensivafdelingen (ICU) inden for 6 timer efter elektiv hjertekirurgi, gennemgår pacemakerstimulering med forskellige hastigheder for at observere, hvordan dette påvirker NOL-indekset.
|
Vi deaktiverer pacemakeren for at etablere baseline-målinger af NOL, bispektralt indeks (BIS), middelarterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR), registreret hvert minut i 5 minutter.
Vi justerer derefter pacemakeren til 90 bpm og 110 bpm i efterfølgende 5-minutters faser for at vurdere de fysiologiske reaktioner.
Efter at have deaktiveret pacemakeren for at analysere udvaskningseffekter, genaktiverer vi den ved 110 bpm for at observere eventuelle ændringer.
En midlertidig afbrydelse af NOL-monitoren i 1 minut tester systemets pålidelighed, efterfulgt af fortsat overvågning med samme hastighed i yderligere 5 minutter.
Hver målefase tager gennemsnittet af data fra de sidste 10 sekunder hvert minut for at sikre nøjagtighed og reducere artefakter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NOL-indeks
Tidsramme: Hvert minut i syv 5-minutters intervaller under forskellige pacemakerindstillinger, i alt 35 minutters overvågning.
|
Nociception Level Index (NOL Index) evaluerer kvantitativt balancen mellem nociception og antinociception hos mekanisk ventilerede postoperative voksne patienter efter elektiv hjertekirurgi, ved at anvende en multiparametrisk tilgang, der inkluderer fotoplethysmografi, accelerometri, termometri og hudkonduktans.
|
Hvert minut i syv 5-minutters intervaller under forskellige pacemakerindstillinger, i alt 35 minutters overvågning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, CC Iliescu Cardiovascular Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2024
Først opslået (Faktiske)
20. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33964
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .