NOL-index als reactie op pacemakerstimulatie
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
NOL-index als reactie op pacemakerstimulatie bij openhartchirurgie
De Nociception Level Index (NOL Index) maakt gebruik van verschillende signalen om de balans tussen nociceptie en antinociceptie tijdens anesthesie te beoordelen.
De correlatie ervan met nociceptieve stimuli en opioïden is bekend, maar de reactie op geïsoleerde hartslagveranderingen blijft onzeker.
Het doel is om te onderzoeken hoe cardiale pacing de NOL-index beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Nociception Level Index (NOL Index) vertegenwoordigt een innovatieve benadering voor het monitoren van nociceptie tijdens algemene anesthesie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van signalen uit fotoplethysmografie, accelerometrie, thermometrie en huidgeleiding om de balans tussen nociceptieve en antinociceptieve toestanden te beoordelen.
Uit onderzoek is al gebleken hoe de NOL-index correleert met zowel nociceptieve stimuli als opioïdenniveaus, wat waardevolle inzichten oplevert in de reacties van patiënten.
De impact van veranderingen in de hartslag, met name door geïsoleerde hartstimulatie, op de NOL-index is echter nog niet duidelijk.
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken en te begrijpen hoe cardiale stimulatie de metingen van de NOL-index zou kunnen beïnvloeden, wat mogelijk een nieuwe dimensie zou kunnen bieden aan het effectief beheren van anesthesie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- "Prof CC Iliescu" Emergency Institue for Cardiovascular Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mechanisch beademde postoperatieve volwassen patiënten, opgenomen op de intensive care binnen 6 uur na een electieve hartoperatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Preoperatief en postoperatief sinusritme (50-80 bpm)
- Ondersteuning van noradrenaline < 100 ng/kg/min
Uitsluitingscriteria:
- Opnieuw uitvoeren of een spoedoperatie
- Geschiedenis van elke hartritmestoornis
- Elke cardiocirculatoire ondersteuning anders dan noradrenaline
- Perioperatieve behandeling met bètablokkers, calciumantagonisten of ivabradine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pacemaker
Mechanisch beademde postoperatieve volwassen patiënten, die binnen 6 uur na een electieve hartoperatie op de intensive care (ICU) worden opgenomen, ondergaan pacemakerstimulatie met verschillende snelheden om te observeren hoe dit de NOL-index beïnvloedt.
|
We deactiveren de pacemaker om basismetingen van NOL, bispectrale index (BIS), gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) vast te stellen, die elke minuut gedurende 5 minuten worden geregistreerd.
Vervolgens stellen we de pacemaker in op 90 bpm en 110 bpm in daaropvolgende fasen van 5 minuten om de fysiologische reacties te beoordelen.
Nadat we de pacemaker hebben gedeactiveerd om uitwaseffecten te analyseren, reactiveren we hem bij 110 bpm om eventuele veranderingen waar te nemen.
Een tijdelijke ontkoppeling van de NOL-monitor gedurende 1 minuut test de betrouwbaarheid van het systeem, gevolgd door voortdurende monitoring met dezelfde snelheid gedurende nog eens 5 minuten.
Bij elke meetfase worden de gegevens van de laatste 10 seconden per minuut gemiddeld om de nauwkeurigheid te garanderen en artefacten te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NOL-index
Tijdsspanne: Elke minuut gedurende zeven intervallen van 5 minuten onder verschillende pacemakerinstellingen, in totaal 35 minuten monitoring.
|
De Nociception Level Index (NOL Index) evalueert kwantitatief de balans tussen nociceptie en antinociceptie bij mechanisch beademde postoperatieve volwassen patiënten na electieve hartchirurgie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een multiparametrische benadering die fotoplethysmografie, accelerometrie, thermometrie en huidgeleiding omvat.
|
Elke minuut gedurende zeven intervallen van 5 minuten onder verschillende pacemakerinstellingen, in totaal 35 minuten monitoring.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Serban-Ion Bubenek-Turconi, Professor, CC Iliescu Cardiovascular Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33964
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .