高リスクNMIBC患者の治療におけるマイトマイシンCの術前膀胱内注入の有効性と安全性の調査
2025年2月17日 更新者：Shaogang Wang
高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者の治療における一括手術と組み合わせたマイトマイシンCのネオアジュバント膀胱内注入の有効性と安全性の調査
この臨床試験の目的は、一括手術と組み合わせたマイトマイシン C のネオアジュバント膀胱内注入が、高リスクの非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者の治療に効果があるかどうかを調べることです。 また、マイトマイシン C のネオアジュバント膀胱内注入の安全性についても学びます。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
マイトマイシン C のネオアジュバント膀胱内注入は、高リスク非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者の 1 年無再発生存率 (RFS) を高めますか? マイトマイシン C のネオアジュバント膀胱内点滴注入を受ける際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?研究者らは、マイトマイシン C のネオアジュバント膀胱内注入が高リスク NMIBC の治療に効果があるかどうかを確認するために、マイトマイシン C のネオアジュバント膀胱内注入をプラセボ (生理食塩水) と比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
マイトマイシン C またはプラセボのネオアジュバント膀胱内注入を、一括手術の 1 日前と 4 時間前に 2 回行います。 8 週間に 1 回、診察と検査のためにクリニックを訪れます。 腫瘍の再発と進行を追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Xun, Doctor of Medicine
- 電話番号：+86-27-83663460
- メール：tjxyang1993@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yang Xun
- 電話番号：027-83663460
- メール：tjxyang1993@163.com
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- The Central Hospital of Wuhan
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コンタクト：
- Yonglian Guo
- 電話番号：+86-027-82211521
- メール：Guoyonglian662299@aliyun.com
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Xiangyang、Hubei、中国
- 募集
- Xiangyang Central Hospital
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コンタクト：
- Bin Chen
- 電話番号：+86 2812096
- メール：625848080@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究を理解し、すべての治験手順に従い、完了する意欲と能力がある
- 性別は問いません、年齢は18歳から75歳まで（境界値を含みます）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1
- 画像診断および病理検査により以前に確認された筋層非浸潤性膀胱がん
- 「EAUガイドライン（2024年版）」に準拠した高リスクNMIBC患者の危険性グループ分け。 極めて高リスクのグループを除くすべての T1 HG/G3 および CIS 患者。 Ta LG/G2 または T1G1、3 つの危険因子を持つ非 CIS。 Ta HG/G3 または T1 LG、少なくとも 2 つの危険因子を持つ非 CIS。少なくとも 1 つの危険因子を持つ T1G2 非 CIS。 (危険因子: 年齢 > 70 歳、多発性乳頭腫瘍、腫瘍直径 > 3cm)
- 参加者は、最後の膀胱鏡生検標本または前回の再発手術の標本（パラフィンブロック、パラフィン包埋切片などを含む）を提供することに同意します。
- 以前の抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、免疫療法）とこの試験の最初の投与との間の間隔は6週間以上である
- 適切な臓器機能および造血機能: 好中球数 (NEUT ≥ 1.5 × 10^9/L; 白血球数 (WBC) ≥ 3.0 × 10^9/L; 血小板数 ≥ 100 × 10^9/L; ヘモグロビン ≥ 90g /L; 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍、およびALT ≤ ULN の 2.5 倍、血清総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT） ≤ ULN の 1.5 倍（抗凝固療法を受けている患者を除く）
- 男性参加者は、治療期間中および最後の治療後少なくとも180日間は効果的な避妊措置を講じることに同意しなければならず、この期間中は精子を提供してはなりません。出産可能年齢の女性は、最初の新たな補助剤点滴の72時間以内に血液妊娠検査が陰性でなければならず、治療期間中および一括治療後少なくとも180日間は効果的な避妊手段を使用することに同意しなければならない。
除外基準:
- 原発腫瘍は腎盂および尿管の上部尿路尿路上皮がんです。
- 登録前5年以内に膀胱尿路上皮癌以外の悪性腫瘍を患った患者。 ただし、以下の患者は含まれます（登録資格あり）。 ① 局所低リスク前立腺がん患者（病期分類≦T2b、グリーソンスコア≦7、PSA≦20ng/ml）で、経過観察により治療後に再発が認められない患者PSAレベル）; ② 低リスク前立腺がん患者（病期分類 T1/T2a、グリーソンスコア ≤ 7、PSA ≤ 10ng/ml、治療なしの観察段階） ③ 他の登録基準を満たすが、転移または死亡のリスクが非常に低い患者悪性腫瘍、および標準治療後に再発または転移を示さない人（完全に治療された上皮内癌など、画像検査および疾患特異的腫瘍マーカー検査によって確認される）子宮頸部、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、治療手術後の上皮内腺管がんなど。
- -過去2年以内に全身治療（すなわち、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の長期使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する患者。 補充療法（副腎または下垂体機能不全に対する甲状腺ホルモン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は除外されます。
- 研究期間中に大手術を受けることが予想される患者、または投与前4週間以内に大手術を受け、完全に回復していない患者
- 以前のがん治療によって引き起こされた免疫関連毒性がグレード 1 以下に回復していない（安定用量のステロイド補充療法によるグレード 2 の内分泌疾患を除く）、および/または以前の抗がん治療に関連したその他の毒性（免疫関連毒性）除く）脱毛症を除き、グレード2以下まで回復していない
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性である患者、またはHIV感染またはその他の後天性免疫不全疾患の病歴がある患者
- B型肝炎またはC型肝炎に対して長期の抗ウイルス薬を必要とする患者。B型肝炎（HBs抗原陽性およびHBV DNA ≥2000 IU/mlの両方を満たす必要があり、薬物またはその他の肝炎原因を除く）、C型肝炎（抗HCVの両方を満たす必要がある）抗体陽性および HCV-RNA の結果が検出下限を超える場合）
- 心血管疾患や脳血管疾患、糖尿病などの制御されていない安定した全身疾患
- 臓器移植または幹細胞移植の既往
- 心不全（ニューヨーク心臓協会によるとNYHAクラスIII～IVに分類された患者）
- 重篤な肺疾患（安静時または軽度の活動時の息切れ、または何らかの理由で酸素が必要な場合など）
- -治験薬の使用を妨げたり、疾患の診断を妨げたり、重篤な合併症を引き起こす可能性がある、治験前に治験責任医師によって判断されたその他の基礎疾患
- 投与前に他の重篤な感染症を併発している
- 過去1年以内のアルコール依存症または薬物乱用歴
- てんかん、認知症、コンプライアンス不良、または末梢神経系障害の存在など、明らかな神経障害または精神障害の病歴
- 妊娠中または授乳中、または試用期間中に妊娠または出産が予定されている方
- 静脈内マイトマイシンおよび対応する賦形剤に対する既知のアレルギーまたは不耐症
- その他の理由により治験責任医師が治験に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント膀胱内注入マイトマイシン C と一括手術の併用
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ネオアジュバント膀胱内点滴注入を行う場合は、患者に治療ベッドに平らに横たわり、防水パッドで覆うように指示します。
会陰部を2〜3回消毒します。
無菌状態でカテーテルを挿入し、膀胱から尿を完全に排出します。
調製した点滴液（マイトマイシン）をゆっくりと膀胱内に点滴します。
点滴中に患者が痛みを感じた場合は、すぐに点滴を中止し、痛みが治まってから点滴を続けてください。
患者がそれでも耐えられない場合は、このセッションの点滴治療を中止してください。
薬剤が膀胱に注入された後、カテーテルはすぐに取り外すことも、所定の位置に置いたままにすることもできます。
患者に、適切な条件下で 2 時間できるだけ長く尿を保持し、薬が膀胱内に保持されている間は断続的に体位を変えるように指示します。
術前膀胱内注入サイクルは2回（1日前と一括手術の4時間前）
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プラセボコンパレーター：ネオアジュバント膀胱内注入生理食塩水と一括手術の併用
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ネオアジュバント膀胱内点滴注入を行う場合は、患者に治療ベッドに平らに横たわり、防水パッドで覆うように指示します。
会陰部を2〜3回消毒します。
無菌状態でカテーテルを挿入し、膀胱から尿を完全に排出します。
準備した点滴液（生理食塩水）をゆっくりと膀胱内に点滴します。
点滴中に患者が痛みを感じた場合は、すぐに点滴を中止し、痛みが治まってから点滴を続けてください。
患者がそれでも耐えられない場合は、このセッションの点滴治療を中止してください。
薬剤が膀胱に注入された後、カテーテルはすぐに取り外すことも、所定の位置に置いたままにすることもできます。
患者に、適切な条件下で 2 時間できるだけ長く尿を保持し、薬が膀胱内に保持されている間は断続的に体位を変えるように指示します。
術前膀胱内注入サイクルは2回（1日前と一括手術の4時間前）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無再発生存率
時間枠：無作為化から1年後
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研究者によって評価された1年無再発生存率は、無作為化から1年後に腫瘍が再発していない患者の割合として定義されます。
再発は、無作為化時から始まる1年間の追跡期間中に膀胱鏡検査および生検によって確認された病理学的レベルの尿路上皮癌として定義されます。
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無作為化から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：1年間は8週間ごと、1年後は腫瘍が進行して何らかの原因で患者が死亡するまで、または研究終了から5年後は1年ごとに電話による追跡調査が行われる。
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これは、1年間は8週間ごとに膀胱鏡検査と病理学によって決定され、1年後は腫瘍が進行して何らかの原因で患者が死亡するまで、または研究終了から5年後には1年ごとに電話による追跡調査によって決定されました。
無作為化の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
疾患の進行は、膀胱腫瘍の Ta/T1 から T1/T2 以上への増加、リンパ節転移および遠隔転移、または腫瘍悪性度の低度から高度への増加として定義されました。
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1年間は8週間ごと、1年後は腫瘍が進行して何らかの原因で患者が死亡するまで、または研究終了から5年後は1年ごとに電話による追跡調査が行われる。
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全生存期間
時間枠：研究終了後最長5年間。
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電話による追跡調査は、無作為化の開始後、何らかの原因で死亡するまで、または研究終了後 5 年後まで 1 年ごとに実施されました。
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研究終了後最長5年間。
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健康関連の生活の質
時間枠：退院後1年以内
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患者の健康関連の生活の質は EORTC QLQ-C30 によって評価されました
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退院後1年以内
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有害事象
時間枠：退院後8週間まで
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有害事象は国際医療用語辞典 (MedDRA) を使用してコード化され、治療中の有害事象 (TEAE) は体系的臓器分類 (SOC)、優先用語 (PT)、および NCI-CTCAE 等級付けによって集計されました。
すべての被験者の有害事象および薬物関連有害事象の数、頻度、発生率を数えました。
有害事象のリストを作成します。
これは、面接、身体検査、患者のバイタルサインおよび臨床検査によって決定されます。
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退院後8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月17日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024TJCR012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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