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고위험 NMIBC 환자 치료에서 미토마이신 C의 신보강 방광내 주입의 효능 및 안전성 조사

2025년 2월 17일 업데이트: Shaogang Wang

고위험 비근육침습성 방광암(NMIBC) 환자 치료에서 일괄 수술과 결합된 미토마이신 C의 신보강 방광내 주입의 효능 및 안전성 조사

이 임상 시험의 목표는 일괄 수술과 결합된 미토마이신 C의 신보조 방광 내 주입이 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 미토마이신 C의 신보강 방광내 주입의 안전성에 대해서도 학습하게 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

미토마이신 C의 신보강 방광내 주입이 고위험 비근육침습성 방광암(NMIBC) 환자의 1년 무재발 생존율(RFS)을 높이나요? 미토마이신 C의 신보강 방광내 주입 시 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 미토마이신 C의 신보강 방광내 주입을 위약(일반 식염수)과 비교하여 미토마이신 C의 신보조 방광내 주입이 고위험 NMIBC 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

일괄수술 1일 4시간 전 2회 신보조 마이토마이신 C 방광내 점안 또는 위약 복용 8주에 1회 내원하여 검진 및 검사 종양의 재발 및 진행 상황을 추적한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yang Xun, Doctor of Medicine
  • 전화번호: +86-27-83663460
  • 이메일: tjxyang1993@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
      • Xiangyang, Hubei, 중국
        • 모병
        • Xiangyang Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 연구를 이해하고, 모든 임상시험 절차를 따르고 완료할 의향과 능력이 있습니다.
  2. 성별 제한은 없습니다. 연령은 18~75세(경계 값 포함)입니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1
  4. 기존에 영상검사 및 병리검사를 통해 비근육침습성 방광암을 확인
  5. "EAU 지침(2024년 판)"에 따라 고위험 NMIBC 환자 위험 그룹화. 극도로 고위험군을 제외한 모든 T1 HG/G3 및 CIS 환자; Ta LG/G2 또는 T1G1, 세 가지 위험 요소가 있는 비CIS; Ta HG/G3 또는 T1 LG, 2개 이상의 위험 요소가 있는 비CIS; 하나 이상의 위험 요소가 있는 T1G2 비CIS. (위험 요인: 연령 > 70세, 다발성 유두종양, 종양 직경 > 3cm)
  6. 참가자는 마지막 방광경 생검 표본 또는 이전 재발 수술의 표본(파라핀 블록, 파라핀 포매 절편 등 포함)을 제공할 의향이 있습니다.
  7. 이전 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 면역요법)와 이 시험의 첫 번째 투여 사이의 간격은 ≥6주입니다.
  8. 적합한 기관 기능 및 조혈 기능: 호중구 수(NEUT ≥ 1.5 × 10^9/L; 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 × 10^9/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90g /L, 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 2.5배 ULN, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN(항응고제 치료를 받는 환자 제외)
  9. 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 180일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 가임기 여성은 첫 번째 새로운 보조제 주입 전 72시간 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며, 치료 기간 동안 및 일괄 치료 후 최소 180일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 원발성 종양은 신우와 요관의 상부 요로 요로 상피암입니다.
  2. 등록 전 5년 이내에 방광요로상피암종 이외의 악성종양을 앓은 적이 있는 자. 단, 다음 환자는 포함됩니다(등록 가능). ① 국소 저위험 전립선암 환자(병기 ≤T2b, Gleason 점수 ≤7, PSA ≤ 20ng/ml, 치료 후 추적관찰 결과 재발이 없는 환자) PSA 수준); ② 저위험 전립선암 환자(치료 없이 관찰 단계에서 T1/T2a 병기, Gleason 점수 7, PSA 10ng/ml 이하) ③ 다른 등록 기준을 충족하지만 전이 또는 사망 위험이 매우 낮은 환자 악성 종양, 완전히 치료된 자궁 경부 상피내 암종, 기저부 또는 기저부 암종과 같은 영상 및 질병 특이적 종양 표지자 검사로 확인된 표준 치료 이후 재발이나 전이가 보이지 않는 종양 편평 세포 피부암; 치료 수술 후 상피내 암종 등
  3. 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 장기간 사용)가 필요한 활동성 자가면역질환 환자. 대체 요법(갑상선 호르몬, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 제외됩니다.
  4. 연구 기간 중 대수술을 받을 것으로 예상되거나, 투여 전 4주 이내에 대수술을 받고 완전히 회복되지 않은 환자
  5. 이전 암 치료로 인한 면역 관련 독성이 1등급 이하로 회복되지 않은 경우(안정 용량 스테로이드 대체 요법의 2등급 내분비 장애 제외) 및/또는 이전 항암 치료와 관련된 기타 독성(면역 관련 독성) 제외) 탈모증을 제외하고 2등급 이하로 회복되지 않은 사람
  6. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 대한 혈청양성이거나 HIV 감염 또는 기타 후천성 면역결핍 질환의 병력이 있는 환자
  7. B형 간염 또는 C형 간염에 대한 장기간의 항바이러스제가 필요한 환자, B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥2000 IU/ml 모두 충족해야 함, 간염의 약물 또는 기타 원인 제외), C형 간염(항HCV 모두 충족해야 함) 항체 양성이고 HCV-RNA 결과가 검출 하한보다 큼)
  8. 심혈관, 뇌혈관 질환, 당뇨병 등 조절되지 않는 안정적인 전신 질환
  9. 장기 이식 또는 줄기세포 이식 병력
  10. 심부전(뉴욕심장협회에 따라 NYHA Class III-IV로 분류된 환자)
  11. 심각한 폐질환(예: 휴식 중 또는 가벼운 활동 시 호흡 곤란 또는 어떤 이유로든 산소가 필요한 경우)
  12. 연구 약물의 사용을 방해하거나 질병 진단을 방해하거나 심각한 합병증을 유발할 가능성이 있는 연구 이전에 연구자가 판단한 기타 기저 질환
  13. 투여 전 다른 심각한 감염이 동시에 발생한 경우
  14. 지난 1년간 알코올 의존 또는 약물 남용 이력이 있는 경우
  15. 간질, 치매, 순응도 불량, 말초신경계 장애 등 명백한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력
  16. 임상시험 기간 중 임신 또는 수유 중이거나 임신 또는 출산이 예상되는 자
  17. 정맥 내 마이토마이신 및 해당 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증
  18. 기타 이유로 임상시험에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강 방광내 주입 마이토마이신 C와 일괄수술 병행
의약품: 미토마이신 C(MMC)
신보강 방광내 주입을 실시할 때 환자에게 치료 침대에 편평하게 누워 방수 패드로 덮도록 지시합니다. 회음부 부위를 2~3회 소독합니다. 무균 상태에서 카테터를 삽입하고 방광에서 소변을 완전히 빼냅니다. 준비된 점안액(미토마이신)을 방광에 천천히 주입합니다. 점안 중 환자가 통증을 느끼는 경우에는 즉시 주입을 중단하고, 통증이 가라앉은 후 계속 투여한다. 환자가 여전히 이를 견딜 수 없는 경우, 이번 세션 동안 점안 치료를 중단하십시오. 약물을 방광에 주입한 후 카테터를 즉시 제거하거나 제자리에 둘 수 있습니다. 환자에게 적절한 조건에서 2시간 동안 가능한 한 오랫동안 소변을 참도록 지시하고, 약물이 방광에 머무는 동안 간헐적으로 자세를 바꾸도록 지시하십시오. 신보강 방광내 주입 주기는 2회(일괄 수술 전 1일 4시간)입니다.
위약 비교기: 일괄 수술과 결합된 신보강 방광내 주입 일반 식염수
의약품: 일반 식염수(위약)
신보강 방광내 주입을 실시할 때 환자에게 치료 침대에 편평하게 누워 방수 패드로 덮도록 지시합니다. 회음부 부위를 2~3회 소독합니다. 무균 상태에서 카테터를 삽입하고 방광에서 소변을 완전히 빼냅니다. 준비된 점안액(생리식염수)을 방광에 천천히 주입합니다. 점안 중 환자가 통증을 느끼는 경우에는 즉시 주입을 중단하고, 통증이 가라앉은 후 계속 투여한다. 환자가 여전히 이를 견딜 수 없는 경우, 이번 세션 동안 점안 치료를 중단하십시오. 약물을 방광에 주입한 후 카테터를 즉시 제거하거나 제자리에 둘 수 있습니다. 환자에게 적절한 조건에서 2시간 동안 가능한 한 오랫동안 소변을 참도록 지시하고, 약물이 방광에 머무는 동안 간헐적으로 자세를 바꾸도록 지시하십시오. 신보강 방광내 주입 주기는 2회(일괄 수술 전 1일 4시간)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무재발 생존율
기간: 무작위 배정 후 1년
연구자들이 평가한 1년 무재발 생존율은 무작위 배정 후 1년 동안 종양이 재발되지 않은 환자의 비율로 정의됩니다. 재발은 무작위 배정 시점부터 1년의 추적 기간 동안 방광경 검사 및 생검을 통해 확인된 요로상피암종의 병리학적 수준으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 1년 동안 8주마다, 종양이 진행되어 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지 또는 연구 종료 후 5년이 지난 후 1년마다 전화로 추적 관찰합니다.
이는 1년 동안 8주마다 방광경 검사 및 병리학을 통해 결정되었으며, 종양이 진행되어 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지 또는 연구 종료 후 5년 후 1년 후 1년마다 전화 추적 조사를 통해 결정되었습니다. 무작위 배정 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 방광 종양이 Ta/T1에서 T1/T2 이상으로 증가하거나, 림프절 전이 및 원격 전이가 증가하거나, 종양 등급이 낮은 수준에서 높은 수준으로 증가하는 것으로 정의되었습니다.
1년 동안 8주마다, 종양이 진행되어 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지 또는 연구 종료 후 5년이 지난 후 1년마다 전화로 추적 관찰합니다.
전체 생존
기간: 연구 종료 후 최대 5년까지.
전화 추적 조사는 무작위 배정 시작 후 1년마다 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 연구 종료 후 5년마다 수행되었습니다.
연구 종료 후 최대 5년까지.
건강 관련 삶의 질
기간: 퇴원 후 최대 1년
환자의 건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30에 의해 평가되었습니다.
퇴원 후 최대 1년
이상반응
기간: 퇴원 후 최대 8주까지
부작용은 국제 의학 용어 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩되었으며, 치료 중 부작용(TEAE)은 체계적 장기 분류(SOC), 선호 용어(PT) 및 NCI-CTCAE 등급에 따라 집계되었습니다. 모든 피험자의 부작용 및 약물 관련 부작용의 수, 빈도 및 발생률을 계산했습니다. 부작용 목록을 작성하십시오. 이는 인터뷰, 신체 검사, 환자의 활력 징후 및 실험실 테스트를 통해 결정됩니다.
퇴원 후 최대 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaogang Wang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024TJCR012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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