Undersøker effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant intravesikal instillasjon av mitomycin C ved behandling av NMIBC-pasienter med høy risiko

Inkluderingskriterier:

1. Signer frivillig på et informert samtykkeskjema, forstår studien og er villig og i stand til å følge og fullføre alle prøveprosedyrer
2. Kjønn er ikke begrenset, alder mellom 18 og 75 år (inkludert grenseverdier)
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
4. Tidligere bekreftet ikke-muskelinvasiv blærekreft ved bildediagnostikk og patologi
5. I samsvar med "EAU-retningslinjene (2024-utgaven)" høyrisiko NMIBC pasientfaregruppering. Alle T1 HG/G3- og CIS-pasienter med unntak av ekstremt høyrisikogruppen; Ta LG/G2 eller T1G1, ikke-CIS med tre risikofaktorer; Ta HG/G3 eller T1 LG, ikke-CIS med minst to risikofaktorer; T1G2 ikke-CIS med minst én risikofaktor. (Risikofaktorer: alder > 70 år; multiple papillære svulster; tumordiameter > 3 cm)
6. Deltakerne er villige til å gi den siste cystoskopibiopsiprøven eller prøvene fra forrige residivkirurgi (inkludert parafinblokker, parafininnstøpte seksjoner, etc.)
7. Intervallet mellom tidligere antitumorbehandlinger (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi) og den første administrasjonen av denne studien er ≥6 uker
8. Egnet organfunksjon og hematopoetisk funksjon: Nøytrofiltall (NEUT ≥ 1,5 × 10^9/L; Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; Blodplateantall ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobin ≥ 90g /L; serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN ≤ 1,5 ganger ULN (aktivert partiell tromboplastintid) ≤ 1,5 ganger ULN (unntatt for pasienter på antikoagulantbehandling)
9. Mannlige deltakere må godta å bruke effektive prevensjonstiltak under behandlingsperioden og i minst 180 dager etter siste behandling, og må ikke donere sæd i denne perioden; kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i blodet innen 72 timer før første nye adjuvant instillasjon, og må godta å bruke effektive prevensjonstiltak i behandlingsperioden og i minst 180 dager etter en-blokk behandling

Ekskluderingskriterier:

1. Den primære svulsten er urotelialt karsinom i øvre urinveier i nyrebekkenet og urinlederen
2. Pasienter som har lidd av andre ondartede svulster enn blære urotelialt karsinom innen 5 år før innmelding. Følgende pasienter er imidlertid inkludert (kvalifisert for innrullering): ① Pasienter med lokalt lavrisiko prostatakreft (stadieinndeling ≤T2b, Gleason-score ≤7 og PSA ≤ 20ng/ml, uten tilbakefall etter behandling som bestemt ved oppfølging PSA-nivåer); ② Pasienter med lavrisiko prostatakreft (stadieinndeling T1/T2a, Gleason-score ≤7 og PSA ≤10ng/ml, i observasjonsfasen uten behandling; ③ Pasienter som oppfyller andre registreringskriterier, men som har svært lav risiko for metastasering eller død fra ondartede svulster, og som ikke viser tilbakefall eller metastaser etter standardbehandling, bekreftet av bildediagnostikk og sykdomsspesifikk tumormarkør tester, slik som fullt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen, basal eller plateepitelhudkreft in situ etter behandlingskirurgi, etc
3. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som har krevd systemisk behandling (dvs. langtidsbruk av kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) i løpet av de siste to årene. Erstatningsterapi (som tyreoideahormon, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) er utelukket
4. Pasienter som forventes å ha større operasjoner i løpet av studieperioden eller som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før dosering og ikke har blitt helt frisk
5. Eventuell immunrelatert toksisitet forårsaket av tidligere kreftbehandlinger har ikke gjenopprettet seg til ≤grad 1 (unntatt grad 2 endokrine lidelser ved stabil dose steroiderstatningsterapi), og/eller annen toksisitet relatert til tidligere anti-kreftbehandlinger (immunrelatert toksisitet) ekskludert) har ikke kommet seg til ≤grad 2, bortsett fra alopecia
6. Pasienter som er seropositive for humant immunsviktvirus (HIV) eller har en historie med HIV-infeksjon eller andre ervervede immunsviktsykdommer
7. Pasienter som trenger langvarig antiviral medisin for hepatitt B eller C, der hepatitt B (må oppfylle både HBsAg-positivitet og HBV-DNA ≥2000 IE/ml, unntatt medikament eller andre årsaker til hepatitt), hepatitt C (må oppfylle både anti-HCV antistoffpositivitet og HCV-RNA-resultater større enn den nedre deteksjonsgrensen)
8. Ukontrollerte stabile systemiske sykdommer, som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, diabetes, etc.
9. Historie om organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
10. Hjertesvikt (pasienter klassifisert som NYHA klasse III-IV i henhold til New York Heart Association)
11. Betydelig lungesykdom (som kortpustethet i hvile eller med mild aktivitet eller som krever oksygen av en eller annen grunn)
12. Andre underliggende sykdommer bedømt av etterforskeren før studien som forhindrer bruk av studiemedisin eller forstyrrer sykdomsdiagnostikk, eller har potensial til å forårsake alvorlige komplikasjoner
13. Samtidige andre alvorlige infeksjoner før dosering
14. Alkoholavhengighet eller en historie med narkotika- eller rusmisbruk i løpet av det siste året
15. En historie med klare nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som epilepsi, demens, dårlig etterlevelse eller tilstedeværelse av forstyrrelser i perifert nervesystem
16. Graviditet eller amming, eller forventet å være gravid eller føde i løpet av prøveperioden
17. Kjent allergi eller intoleranse mot intravenøs mitomycin og tilsvarende hjelpestoffer
18. Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for forsøket av andre grunner