Mitomysiini C:n neoadjuvantti-intravesikaalisen tiputuksen tehon ja turvallisuuden tutkiminen hoidettaessa korkean riskin NMIBC-potilaita

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärrät tutkimuksen ja olet halukas ja kykenevä seuraamaan ja suorittamaan kaikki koemenettelyt
2. Sukupuolta ei ole rajoitettu, ikä 18-75 vuotta (sisältäen raja-arvot)
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
4. Aiemmin varmistettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä kuvantamisella ja patologialla
5. "EAU-ohjeiden (2024 painos)" mukaisesti korkean riskin NMIBC-potilaiden vaararyhmät. Kaikki T1 HG/G3- ja CIS-potilaat paitsi erittäin korkean riskin ryhmä; Ta LG/G2 tai T1G1, ei-CIS, jossa on kolme riskitekijää; Ta HG/G3 tai T1 LG, ei-CIS, jolla on vähintään kaksi riskitekijää; T1G2 ei-CIS, jolla on vähintään yksi riskitekijä. (Riskitekijät: ikä > 70 vuotta; useita papillaarisia kasvaimia; kasvaimen halkaisija > 3 cm)
6. Osallistujat ovat valmiita toimittamaan viimeisen kystoskopiabiopsianäytteen tai näytteet edellisestä uusiutumisleikkauksesta (mukaan lukien parafiinilohkot, parafiiniin upotetut leikkeet jne.)
7. Aikaväli aikaisempien kasvainten vastaisten hoitojen (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia) ja tämän tutkimuksen ensimmäisen annon välillä on ≥6 viikkoa
8. Sopiva elimen toiminta ja hematopoieettinen toiminta: neutrofiilien määrä (NEUT ≥ 1,5 × 10^9/l; valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobiini ≥ 90g /L seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ASAT ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN);
9. Miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen hoidon jälkeen, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana. hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä uutta adjuvanttia, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 180 päivää kokonaishoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Primaarinen kasvain on ylempien virtsateiden munuaisaltaan ja virtsanjohtimen uroteelikarsinooma
2. Potilaat, jotka ovat kärsineet muista pahanlaatuisista kasvaimista kuin virtsarakon uroteelikarsinoomasta 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Mukana ovat kuitenkin seuraavat potilaat (jotka ovat oikeutettuja mukaan): ① Potilaat, joilla on paikallisesti matalan riskin eturauhassyöpä (vaihe ≤T2b, Gleason-pistemäärä ≤7 ja PSA ≤ 20ng/ml, ilman uusiutumista hoidon jälkeen seurannan perusteella PSA-tasot); ② Potilaat, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä (vaihe T1/T2a, Gleason-pisteet ≤7 ja PSA ≤10ng/ml, tarkkailuvaiheessa ilman hoitoa; ③ Potilaat, jotka täyttävät muut ilmoittautumiskriteerit, mutta joilla on erittäin alhainen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski pahanlaatuiset kasvaimet ja joilla ei ole uusiutumista tai etäpesäkkeitä tavanomaisen hoidon jälkeen, mikä on vahvistettu kuvantamisella ja sairauskohtaisella kasvaimella markkerikokeet, kuten täysin hoidettu kohdunkaulan syöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä hoitoleikkauksen jälkeen jne
3. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus ja jotka ovat vaatineet systeemistä hoitoa (eli pitkäaikaista kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä) viimeisen kahden vuoden aikana. Korvaushoito (kuten kilpirauhashormoni, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon) on suljettu pois.
4. Potilaat, joille odotetaan olevan suuri leikkaus tutkimusjakson aikana tai joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua ja jotka eivät ole täysin toipuneet
5. Mikään aikaisempien syöpähoitojen aiheuttama immuunitoksisuus ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 (lukuun ottamatta asteen 2 hormonaalisia häiriöitä vakaan annoksen steroidikorvaushoidossa) ja/tai mihinkään muuhun aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvään toksisuuteen (immuuniperäinen toksisuus) poissuljettu) ei ole toipunut tasolle ≤ 2, paitsi hiustenlähtö
6. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen tai joilla on ollut HIV-infektio tai muita hankittuja immuunikatosairauksia
7. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista viruslääkitystä hepatiitti B- tai C-hepatiittiin, jossa hepatiitti B (täytyy täyttää sekä HBsAg-positiivisuus että HBV DNA ≥2000 IU/ml, lukuun ottamatta lääkettä tai muita hepatiitin syitä), hepatiitti C (täytyy täyttää molemmat anti-HCV vasta-ainepositiivisuus ja HCV-RNA-tulokset ovat suurempia kuin havaitsemisen alaraja)
8. Hallitsemattomat vakaat systeemiset sairaudet, kuten sydän- ja aivoverisuonitaudit, diabetes jne
9. Elinsiirto- tai kantasolusiirtohistoria
10. Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin mukaan NYHA-luokkaan III-IV luokitellut potilaat)
11. Merkittävä keuhkosairaus (kuten hengenahdistus levossa tai lievästi aktiivinen tai jostain syystä hapen tarve)
12. Muut tutkijan ennen tutkimusta arvioimat perussairaudet, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön tai häiritsevät taudin diagnosointia tai voivat aiheuttaa vakavia komplikaatioita
13. Samanaikainen muita vakavia infektioita ennen annostelua
14. Alkoholiriippuvuus tai huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
15. Aiemmin selkeitä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, kuten epilepsia, dementia, huono hoitomyöntyvyys tai ääreishermoston häiriöt
16. Raskaus tai imetys tai odotettavissa oleva raskaana tai synnyttävä koeajan aikana
17. Tunnettu allergia tai intoleranssi suonensisäiselle mitomysiinille ja vastaaville apuaineille
18. Potilaat, jotka tutkija ei muista syistä sovi tutkimukseen