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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

2026年7月9日 更新者：Cerus Corporation
この研究の目的は、LED イルミネーターを備えた血小板用 INTERCEPT Blood System で処理され、アフェレーシス採取後 5 日間保存された 100% 血漿中の血小板の注入後の回復と生存を評価することです。 100% 血漿中に保存された自己放射性標識 5 日間 INTERCEPT 血小板 (テスト) の注入後の回復と生存を、新鮮な自己放射性標識血小板 (対照) と比較して測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究対象集団は、FDA、AABB、およびアフェレーシス血小板採取の部位別研究ドナー適格基準を満たす健康な被験者で構成されます。

アフェレーシス血小板 (シングルまたはダブル) は、Trima Accel® 自動採血システムで 100% 血漿として収集されます。 各研究アフェレーシス収集は、血小板用のINTERCEPT Blood Systemを使用して処理されます。 300 ～ 390 mL の血漿中に 4.0 ～ 5.2 x10^11 血小板の血小板用量を含むアフェレーシス血小板は、INTERCEPT Large Volume (LV) 処理セットを使用して処理されます。 INTERCEPT プロセスは、収集日 (0 日目) または収集の翌日 (1 日目) に開始されます。ライトアップは収集終了後 24 時間以内に行わなければなりません。 試験血小板成分は、採取後 100% 血漿中で最大 5 日間保存されます。

保管の最後に、試験血小板のアリコートが各被験者の INTERCEPT 血小板保管容器から無菌的に取り出され、放射性標識の準備が行われます。 インビトロ血小板検査用のサンプルは、INTERCEPT 治療前 (0/1 日目)、INTERCEPT 治療後 (1/2 日目)、および保管終了時 (5 日目) に収集されます。

テスト血小板の回復と生存は、新鮮な対照血小板と比較されます。 INTERCEPT 血小板の回復と生存は、最大 24 人の評価可能な被験者について 5 日間の保存後に評価されます。

試験血小板と対照血小板は、ランダム化に応じて、放射性クロム酸ナトリウム (Na251CrO4) として 51Cr またはインジウムオキシンとして 111In のいずれかでランダムに放射性標識されます。 被験者は、テスト INTERCEPT 血小板/対照新鮮血小板について、放射性標識配列 (111In/51Cr 対 51Cr/111In) に対して等しい確率でランダム化されます。 放射性標識後、自己の対照血小板サンプルと試験血小板サンプルが同時に被験者に注入されます。

血液サンプルは注入の直前に採取され、放射能測定のために注入後 2 時間±15 分 (0 日目) にさらに 6 個のサンプルが採取されます。注入後 5±1、7/8、および 11±1 日 (DPI))。 各サンプル抽出の正確な時間が記録されます。

被験者は、アフェレーシス手順の時点から最後の DPI 血液サンプルが採取されてから 24 時間後まで、安全性 (輸血反応を含む有害事象) について監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • American Red Cross Research Laboratory
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 正常な健康状態（医師による病歴の検討および献血者の身体検査によって決定される）
  • 全血球数（CBC）および血清化学値が正常範囲内または正常基準範囲外であるが、治験責任医師および治験依頼者との相談により、臨床的に重要ではないと判断された。

  • 以下の例外を除いて、同種異系および血小板フェレーシスのドナー資格に関する FDA、AABB、または施設のガイドラインを満たしていること。

    o 旅行、タトゥー/ピアス、男性同士の性的接触による延期（制度上の方針で認められている場合）

  • すべての日常的な感染症検査は陰性または無反応でなければなりません（スクリーニング中）
  • 妊娠の可能性のある被験者は、研究全体を通じて医学的に許容される（治験責任医師による）避妊方法を使用することに同意しなければなりません
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 臨床的に重大な急性または慢性疾患（治験責任医師が判断）
  • アフェレーシス後7日以内のアスピリンまたはアスピリン含有薬剤による治療、またはアフェレーシス後3日以内の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗血小板薬、または血小板の生存率に影響を与えるその他の薬剤（イブプロフェンまたは他のNSAID）による治療
  • 被験者は提供後14日以内に血小板阻害剤（例：クロピドグレル、チクロピジン、アンフェタミン（例：アデロール、デキセドリン））を投与された
  • 過去28日以内の免疫抑制療法（経口またはIVプレドニゾンなど）
  • 血小板の生存率に影響を与えることが知られている薬剤による治療
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去28日以内に治験薬の投与を受けた、または別の臨床介入研究に現在参加している
  • 研究全体を通じて研究以外の血液成分の提供
  • コカインおよび/またはアンフェタミン陽性の被験者は、尿薬物スクリーニングの結果として生じます。
  • 脾臓摘出を受けた被験者
  • 51クロムまたは111インジウムに対する既知の過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：試験血小板と対照血小板の同時投与
24 人の健康な被験者からの INTERCEPT 処理された血小板 (テスト) は、5 日間保存され、バリアント 1 の方法論に従って放射性標識のために準備されます。 放射性標識された自己の試験血小板と対照血小板、約 5 ～ 30 mL が対象に同時に静脈内投与されます。
デバイス：LED 照明器を備えた血小板用 INTERCEPT 血液システム
Trima セパレーターを使用して収集された 100% 血漿中のアフェレーシス血小板成分。LED イルミネーターを使用して血小板用 INTERCEPT Blood System (血小板テスト) で調製され、継続的に撹拌しながら 20 ～ 24°C で 5 日間保存されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Post Infusion Recovery of Test Platelets at End of 5 Day Storage
時間枠：11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Recovery of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >66% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test-0.66*Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Post Infusion Survival of Test Platelets at End of 5 Day Storage
時間枠：11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Survival of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >58% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test - 0.58 * Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験成分中の血小板用量
時間枠：1日目または2日目のINTERCEPT治療終了時
3.0×10^11以上の血小板を含む試験成分の割合
1日目または2日目のINTERCEPT治療終了時
Platelet Yield Retention in Test Component
時間枠：At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
Percentage of Test components with ≥80% platelet yield retention
At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
pH 22°C of Test Component
時間枠：At end of 5 Day storage
Percentage of Test components with pH 22°C ≥ 6.2
At end of 5 Day storage

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assessment of the Input Platelet Components: Platelet Dose
時間枠：Before treatment on Day 0 or Day 1
Platelet dose was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of the Input Platelet Components: Component Volume
時間枠：Before treatment on Day 0 or Day 1
Component volume was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
時間枠：After treatment on Day 1 or Day 2
Component volume was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
時間枠：After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Yield Retention
時間枠：After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet yield retention was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
時間枠：At the end of storage on Day 5
Component volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Count
時間枠：At the end of storage on Day 5
Platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
時間枠：At the end of storage on Day 5
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Mean Platelet Volume
時間枠：At the end of storage on Day 5
Mean Platelet Volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pH
時間枠：At the end of storage on Day 5
pH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2
時間枠：At the end of storage on Day 5
pO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2 Normalized for Platelet Count
時間枠：At the end of storage on Day 5
pO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2
時間枠：At the end of storage on Day 5
pCO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2 Normalized for Platelet Count
時間枠：At the end of storage on Day 5
pCO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3
時間枠：At the end of storage on Day 5
HCO3 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3 Normalized to Platelet Count
時間枠：At the end of storage on Day 5
HCO3 normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose
時間枠：At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose Normalized to Platelet Count
時間枠：At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate
時間枠：At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate Normalized to Platelet Count
時間枠：At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP
時間枠：At the end of storage on Day 5
Total ATP was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP Normalized to Platelet Count
時間枠：At the end of storage on Day 5
Total ATP normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Activity
時間枠：At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Normalized to Platelet Count
時間枠：At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total LDH Activity
時間枠：At the end of storage on Day 5
Total LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH as a % of Total LDH
時間枠：At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH
時間枠：At the end of storage on Day 5
Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: P-selectin (CD62P)
時間枠：At the end of storage on Day 5
P-selectin (CD62P) was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cerus Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月23日

一次修了 (実際)

2025年6月2日

研究の完了 (実際)

2025年6月12日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (実際)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLI 00183

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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