Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

9. července 2026 aktualizováno: Cerus Corporation
Cílem této studie je posoudit poinfuzní obnovu a přežití krevních destiček ve 100% plazmě ošetřené INTERCEPT Blood System for Platelets s LED iluminátorem a skladované po dobu 5 dnů po odběru aferézy. Výtěžnost po infuzi a přežití autologních radioaktivně značených 5denních destiček INTERCEPT (test) skladovaných ve 100% plazmě bude měřeno ve srovnání s čerstvými autologními radioaktivně značenými destičkami (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie se bude skládat ze zdravých jedinců, kteří splňují kritéria způsobilosti dárců FDA, AABB a místně specifických výzkumných dárců pro odběr krevních destiček aferézou.

Aferézní krevní destičky (jednoduché nebo dvojité) budou odebírány ve 100% plazmě na systému Trima Accel® Automated Blood Collection. Každý odběr studijní aferézy bude zpracován pomocí systému INTERCEPT Blood System for Platelets; aferézní destičky obsahující dávku destiček 4,0 až 5,2 x 10^11 destiček ve 300 až 390 ml plazmy budou zpracovány pomocí sady INTERCEPT Large Volume (LV). Proces INTERCEPT začne buď v den odběru (den 0) nebo v den následující po odběru (den 1); k osvětlení musí dojít do 24 hodin po ukončení odběru. Složky testovacích destiček budou po odběru skladovány po dobu až 5 dnů ve 100% plazmě.

Na konci skladování se asepticky odebere aseptický podíl testovacích destiček ze zásobní nádoby na destičky INTERCEPT každého subjektu a připraví se pro radioaktivní značení. Vzorky pro in vitro testování krevních destiček budou odebrány před ošetřením INTERCEPT (den 0/1), po ošetření INTERCEPT (den 1/2) a na konci skladování (den 5).

Výtěžnost a přežití pro testovací destičky bude porovnáno s kontrolou čerstvých destiček. Obnova a přežití krevních destiček INTERCEPT bude hodnoceno po 5 dnech skladování až u 24 hodnotitelných subjektů.

Testovací a kontrolní destičky budou náhodně radioaktivně značeny buď 51Cr jako radiochromát sodný (Na251CrO4) nebo 111In jako indium oxine, v závislosti na randomizaci. Subjekty budou náhodně rozděleny se stejnou pravděpodobností k sekvencím radioaktivního značení (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) pro testovací destičky INTERCEPT/kontrolní čerstvé destičky. Po radioaktivním značení budou do subjektu současně infundovány autologní kontrolní a testovací vzorky krevních destiček.

Vzorky krve budou odebrány bezprostředně před infuzí a pro měření radioaktivity 2 hodiny ± 15 minut po infuzi (den 0) a 6 dalších vzorků bude odebráno v 1 (do ± 4 hodin od doby infuze), 2, 3, 5±1, 7/8 a 11±1 den po infuzi (DPI)). Bude zaznamenán přesný čas každého losování vzorku.

Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti (nežádoucí příhody včetně transfuzních reakcí) od doby aferézy do 24 hodin po odebrání posledního vzorku krve DPI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • American Red Cross Research Laboratory
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Normální zdravotní stav (jak je určen vyšetřovatelem na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření dárce krve)
  • Hodnoty kompletního krevního obrazu (CBC) a chemického složení séra jsou v normálních mezích nebo mimo normální referenční rozmezí, ale podle zkoušejícího a po konzultaci se sponzorem nejsou klinicky významné.

  • Dodržujte směrnice FDA, AABB nebo institucionální směrnice pro kvalifikaci dárců alogenní a trombocytaferézy s následujícími výjimkami:

    o Odklady z důvodu cestování, tetování/piercingu, mužského a mužského sexuálního kontaktu, jak to dovolují institucionální zásady

  • Všechny běžné testy na infekční choroby musí být negativní nebo nereaktivní (během screeningu)
  • Subjekty ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním lékařsky přijatelné (podle zkoušejícího) metody antikoncepce
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění (jak určí zkoušející)
  • Léčba aspirinem nebo léky obsahujícími aspirin do 7 dnů po aferéze nebo léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), protidestičkovými látkami nebo jinými léky ovlivňujícími životaschopnost krevních destiček do 3 dnů po aferéze (např.
  • Subjekt dostal inhibitory krevních destiček do 14 dnů od darování (např. klopidogrel, tiklopidin, amfetaminy (např. Adderall, Dexedrin))
  • Imunosupresivní terapie (např. perorální nebo IV prednison) během posledních 28 dnů
  • Léčba jakýmikoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují životaschopnost krevních destiček
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Obdržený hodnocený lék během posledních 28 dnů nebo současná účast v jiné klinické intervenční studii
  • Nestudované dárcovství krevní složky během studie
  • Subjekty s pozitivním kokainem a/nebo amfetaminem jsou výsledkem screeningu drog v moči.
  • Subjekty se splenektomií
  • Anamnéza známé přecitlivělosti na 51Chrom nebo 111Indium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Současné podávání testovacích a kontrolních destiček
Trombocyty ošetřené INTERCEPTem (test) od 24 zdravých subjektů, skladované po dobu 5 dnů, budou připraveny pro radioaktivní značení podle metodiky Varianty 1. Radioaktivně značené autologní testovací a kontrolní destičky, přibližně 5 až 30 ml, budou současně podávány subjektu intravenózně.
Přístroj: INTERCEPT krevní systém pro krevní destičky s LED iluminátorem
Složky aferézních destiček ve 100% plazmě odebrané pomocí separátoru Trima, připravené pomocí INTERCEPT Blood System for Platelets (Test Platelets) pomocí LED iluminátoru a skladovány po dobu 5 dnů při teplotě 20 až 24 °C za nepřetržitého míchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post Infusion Recovery of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Časové okno: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Recovery of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >66% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test-0.66*Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Post Infusion Survival of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Časové okno: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Survival of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >58% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test - 0.58 * Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka krevních destiček v testovací složce
Časové okno: Na konci léčby INTERCEPTem 1. nebo 2. den
Procento složek testu s ≥ 3,0×10^11 krevních destiček
Na konci léčby INTERCEPTem 1. nebo 2. den
Platelet Yield Retention in Test Component
Časové okno: At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
Percentage of Test components with ≥80% platelet yield retention
At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
pH 22°C of Test Component
Časové okno: At end of 5 Day storage
Percentage of Test components with pH 22°C ≥ 6.2
At end of 5 Day storage

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of the Input Platelet Components: Platelet Dose
Časové okno: Before treatment on Day 0 or Day 1
Platelet dose was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of the Input Platelet Components: Component Volume
Časové okno: Before treatment on Day 0 or Day 1
Component volume was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Časové okno: After treatment on Day 1 or Day 2
Component volume was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Časové okno: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Yield Retention
Časové okno: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet yield retention was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Časové okno: At the end of storage on Day 5
Component volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Count
Časové okno: At the end of storage on Day 5
Platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Časové okno: At the end of storage on Day 5
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Mean Platelet Volume
Časové okno: At the end of storage on Day 5
Mean Platelet Volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pH
Časové okno: At the end of storage on Day 5
pH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2
Časové okno: At the end of storage on Day 5
pO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2 Normalized for Platelet Count
Časové okno: At the end of storage on Day 5
pO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2
Časové okno: At the end of storage on Day 5
pCO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2 Normalized for Platelet Count
Časové okno: At the end of storage on Day 5
pCO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3
Časové okno: At the end of storage on Day 5
HCO3 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3 Normalized to Platelet Count
Časové okno: At the end of storage on Day 5
HCO3 normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose
Časové okno: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose Normalized to Platelet Count
Časové okno: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate
Časové okno: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate Normalized to Platelet Count
Časové okno: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP
Časové okno: At the end of storage on Day 5
Total ATP was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP Normalized to Platelet Count
Časové okno: At the end of storage on Day 5
Total ATP normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Activity
Časové okno: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Normalized to Platelet Count
Časové okno: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total LDH Activity
Časové okno: At the end of storage on Day 5
Total LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH as a % of Total LDH
Časové okno: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH
Časové okno: At the end of storage on Day 5
Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: P-selectin (CD62P)
Časové okno: At the end of storage on Day 5
P-selectin (CD62P) was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerus Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI 00183

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit