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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

9 juillet 2026 mis à jour par: Cerus Corporation
L'objectif de cette étude est d'évaluer la récupération post-perfusion et la survie des plaquettes dans du plasma à 100 % traité avec INTERCEPT Blood System for Platelets avec illuminateur LED et conservé pendant 5 jours après la collecte par aphérèse. La récupération post-perfusion et la survie des plaquettes INTERCEPT radiomarquées autologues de 5 jours (test) stockées dans du plasma à 100 % seront mesurées par rapport aux plaquettes radiomarquées autologues fraîches (contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée sera composée de sujets sains qui répondent aux critères d'éligibilité des donneurs de recherche de la FDA, de l'AABB et du site pour une collection de plaquettes par aphérèse.

Les plaquettes d'aphérèse (simples ou doubles) seront collectées dans du plasma à 100 % sur le système de prélèvement sanguin automatisé Trima Accel®. Chaque collection d'aphérèse d'étude sera traitée à l'aide du système sanguin INTERCEPT pour plaquettes ; les plaquettes d'aphérèse contenant une dose de plaquettes de 4,0 à 5,2 x10 ^ 11 plaquettes dans 300 à 390 ml de plasma seront traitées à l'aide de l'ensemble de traitement INTERCEPT Large Volume (LV). Le processus INTERCEPT débutera soit le jour de la collecte (Jour 0), soit le lendemain de la collecte (Jour 1) ; l’éclairage doit avoir lieu dans les 24 heures suivant la fin de la collecte. Les composants plaquettaires testés seront conservés jusqu'à 5 jours, après le prélèvement, dans du plasma à 100 %.

À la fin du stockage, une aliquote de plaquettes test sera retirée de manière aseptique du récipient de stockage de plaquettes INTERCEPT de chaque sujet et préparée pour le radiomarquage. Des échantillons pour les tests plaquettaires in vitro seront collectés avant le traitement INTERCEPT (jour 0/1), après le traitement INTERCEPT (jour 1/2) et à la fin du stockage (jour 5).

La récupération et la survie des plaquettes de test seront comparées au contrôle de plaquettes fraîches. La récupération et la survie des plaquettes INTERCEPT seront évaluées après 5 jours de stockage pour un maximum de 24 sujets évaluables.

Les plaquettes de test et de contrôle seront radiomarquées au hasard avec soit du 51Cr sous forme de radiochromate de sodium (Na251CrO4), soit du 111In sous forme d'oxine d'indium, selon la randomisation. Les sujets seront randomisés avec une probabilité égale selon les séquences de radiomarquage (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) pour le test INTERCEPT plaquettes/contrôle plaquettes fraîches. Après radiomarquage, les échantillons de plaquettes de contrôle et de test autologues seront simultanément perfusés au sujet.

Des échantillons de sang seront prélevés immédiatement avant la perfusion et pour les mesures de radioactivité 2 heures ± 15 minutes après la perfusion (jour 0), et 6 échantillons supplémentaires seront prélevés à 1 (dans les ± 4 heures suivant la perfusion), 2, 3, 5 ± 1, 7/8 et 11 ± 1 jours après la perfusion (DPI)). L'heure exacte de chaque prélèvement d'échantillon sera enregistrée.

Les sujets seront surveillés pour des raisons de sécurité (événements indésirables, y compris les réactions transfusionnelles) à partir du moment de la procédure d'aphérèse jusqu'à 24 heures après le prélèvement du dernier échantillon de sang DPI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • American Red Cross Research Laboratory
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans
  • État de santé normal (tel que déterminé par l'examen par l'investigateur des antécédents médicaux et de l'examen physique du donneur de sang)
  • Formule sanguine complète (CBC) et valeurs de chimie sérique dans les limites normales ou en dehors de la plage de référence normale, mais déterminées par l'enquêteur et en consultation avec le promoteur, comme n'étant pas cliniquement significatives.

  • Répondre aux directives de la FDA, de l'AABB ou des institutions en matière de qualifications des donneurs allogéniques et plaquetthérèse, avec les exceptions suivantes :

    o Reports en raison de voyages, de tatouages/piercings, de contacts sexuels entre hommes, dans la mesure où les politiques institutionnelles le permettent.

  • Tous les tests de routine pour les maladies infectieuses doivent être négatifs ou non réactifs (lors du dépistage)
  • Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (selon l'enquêteur) tout au long de l'étude.
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critères d'exclusion :

  • Maladie aiguë ou chronique cliniquement significative (telle que déterminée par l'enquêteur)
  • Traitement avec de l'aspirine ou des médicaments contenant de l'aspirine dans les 7 jours suivant l'aphérèse ou traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des agents antiplaquettaires ou d'autres médicaments affectant la viabilité plaquettaire dans les 3 jours suivant l'aphérèse (par exemple, l'ibuprofène ou d'autres AINS)
  • Le sujet a reçu des inhibiteurs plaquettaires dans les 14 jours suivant le don (par exemple, clopidogrel, ticlopidine, amphétamines (par exemple, Adderall, Dexedrine))
  • Traitement immunosuppresseur (par exemple, prednisone orale ou IV) au cours des 28 derniers jours
  • Traitement avec tout médicament connu pour affecter la viabilité plaquettaire
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • A reçu un médicament expérimental au cours des 28 derniers jours ou participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle
  • Don de composants sanguins hors étude tout au long de l'étude
  • Les sujets avec un résultat positif à la cocaïne et/ou à l'amphétamine lors du dépistage urinaire des drogues.
  • Sujets splénectomisés
  • Antécédents d'hypersensibilité connue au 51Chromium ou au 111Indium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Administration simultanée de plaquettes Test et Contrôle
Les plaquettes traitées par INTERCEPT (test) provenant de 24 sujets sains, conservées pendant 5 jours, seront préparées pour le radiomarquage selon la méthodologie Variante 1. Les plaquettes de test et de contrôle autologues radiomarquées, d'environ 5 à 30 ml, seront simultanément administrées par voie intraveineuse au sujet.
Dispositif: Système sanguin INTERCEPT pour plaquettes avec éclairage LED
Composants plaquettaires d'aphérèse dans du plasma à 100 % collecté à l'aide du séparateur Trima, préparé avec le système sanguin INTERCEPT pour plaquettes (test de plaquettes) à l'aide de l'illuminateur LED et conservé pendant 5 jours entre 20 et 24 °C avec agitation continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post Infusion Recovery of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Délai: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Recovery of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >66% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test-0.66*Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Post Infusion Survival of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Délai: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Survival of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >58% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test - 0.58 * Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de plaquettes dans le composant de test
Délai: À la fin du traitement INTERCEPT le jour 1 ou le jour 2
Pourcentage de composants de test avec ≥ 3,0 × 10 ^ 11 plaquettes
À la fin du traitement INTERCEPT le jour 1 ou le jour 2
Platelet Yield Retention in Test Component
Délai: At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
Percentage of Test components with ≥80% platelet yield retention
At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
pH 22°C of Test Component
Délai: At end of 5 Day storage
Percentage of Test components with pH 22°C ≥ 6.2
At end of 5 Day storage

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assessment of the Input Platelet Components: Platelet Dose
Délai: Before treatment on Day 0 or Day 1
Platelet dose was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of the Input Platelet Components: Component Volume
Délai: Before treatment on Day 0 or Day 1
Component volume was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Délai: After treatment on Day 1 or Day 2
Component volume was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Délai: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Yield Retention
Délai: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet yield retention was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Délai: At the end of storage on Day 5
Component volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Count
Délai: At the end of storage on Day 5
Platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Délai: At the end of storage on Day 5
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Mean Platelet Volume
Délai: At the end of storage on Day 5
Mean Platelet Volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pH
Délai: At the end of storage on Day 5
pH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2
Délai: At the end of storage on Day 5
pO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2 Normalized for Platelet Count
Délai: At the end of storage on Day 5
pO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2
Délai: At the end of storage on Day 5
pCO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2 Normalized for Platelet Count
Délai: At the end of storage on Day 5
pCO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3
Délai: At the end of storage on Day 5
HCO3 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3 Normalized to Platelet Count
Délai: At the end of storage on Day 5
HCO3 normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose
Délai: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose Normalized to Platelet Count
Délai: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate
Délai: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate Normalized to Platelet Count
Délai: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP
Délai: At the end of storage on Day 5
Total ATP was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP Normalized to Platelet Count
Délai: At the end of storage on Day 5
Total ATP normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Activity
Délai: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Normalized to Platelet Count
Délai: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total LDH Activity
Délai: At the end of storage on Day 5
Total LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH as a % of Total LDH
Délai: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH
Délai: At the end of storage on Day 5
Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: P-selectin (CD62P)
Délai: At the end of storage on Day 5
P-selectin (CD62P) was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerus Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Première publication (Réel)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI 00183

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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