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9 de julho de 2026 atualizado por: Cerus Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar a recuperação pós-infusão e sobrevivência de plaquetas em Plasma 100% tratado com Sistema INTERCEPT de Sangue para Plaquetas com Iluminador LED e armazenado por 5 dias após a coleta por aférese. A recuperação pós-infusão e a sobrevivência de plaquetas INTERCEPT autólogas radiomarcadas de 5 dias (teste) armazenadas em plasma 100% serão medidas em comparação com plaquetas radiomarcadas autólogas frescas (controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo consistirá de indivíduos saudáveis ​​​​que atendem ao FDA, AABB e critérios de elegibilidade de doadores de pesquisa específicos do local para uma coleta de plaquetas por aférese.

As plaquetas de aférese (simples ou duplas) serão coletadas em plasma 100% no sistema Trima Accel® Automated Blood Collection. Cada coleta de aférese do estudo será processada usando o Sistema de Sangue INTERCEPT para Plaquetas; plaquetas de aférese contendo uma dose de plaquetas de 4,0 a 5,2 x10 ^ 11 plaquetas em 300 a 390 mL de plasma serão processadas usando o conjunto de processamento INTERCEPT de grande volume (LV). O processo INTERCEPT começará no dia da coleta (Dia 0) ou no dia seguinte à coleta (Dia 1); a iluminação deve ocorrer em até 24 horas após o término da coleta. Os componentes das plaquetas de teste serão armazenados por até 5 dias, após a coleta, em plasma 100%.

No final do armazenamento, uma alíquota de plaquetas de teste será removida assepticamente do recipiente de armazenamento de plaquetas INTERCEPT de cada sujeito e preparada para radiomarcação. Amostras para teste de plaquetas in vitro serão coletadas antes do tratamento INTERCEPT (Dia 0/1), pós-tratamento INTERCEPT (Dia 1/2) e no final do armazenamento (Dia 5).

A recuperação e sobrevivência das plaquetas de teste serão comparadas com as plaquetas de controle frescas. A recuperação e a sobrevivência das plaquetas INTERCEPT serão avaliadas após 5 dias de armazenamento para até 24 indivíduos avaliáveis.

As plaquetas de teste e controle serão radiomarcadas aleatoriamente com 51Cr como radiocromato de sódio (Na251CrO4) ou 111In como oxina de índio, dependendo da randomização. Os indivíduos serão randomizados com igual probabilidade para as sequências de radiomarcação (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) para teste de plaquetas INTERCEPT/controle de plaquetas frescas. Após a radiomarcação, as amostras de plaquetas autólogas de controle e teste serão infundidas simultaneamente no sujeito.

Amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes da infusão e para medições de radioatividade em 2 horas ±15 min após a infusão (Dia 0), e mais 6 amostras serão coletadas em 1 (dentro de ±4 horas a partir do momento da infusão), 2, 3, 5±1, 7/8 e 11±1 dias pós-infusão (DPI)). O horário exato de cada coleta de amostra será registrado.

Os indivíduos serão monitorados quanto à segurança (eventos adversos, incluindo reações transfusionais) desde o momento do procedimento de aférese até 24 horas após a última amostra de sangue DPI ser coletada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • American Red Cross Research Laboratory
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Estado de saúde normal (conforme determinado pela revisão do histórico médico do investigador e exame físico do doador de sangue)
  • Hemograma completo (CBC) e valores de química sérica dentro dos limites normais ou fora do intervalo de referência normal, mas determinados pelo Investigador e consulta com o Patrocinador, como não sendo clinicamente significativos.

  • Atenda às diretrizes da FDA, AABB ou institucionais para qualificações de doadores alogênicos e de plaquetasférese, com as seguintes exceções:

    o Adiamentos devido a viagens, tatuagens/piercings, contato sexual entre homens, conforme as políticas institucionais permitirem

  • Todos os testes de rotina para doenças infecciosas devem ser negativos ou não reativos (durante a triagem)
  • Sujeitos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (de acordo com o investigador) durante todo o estudo
  • Termo de consentimento informado assinado e datado

Critérios de exclusão:

  • Doença aguda ou crônica clinicamente significativa (conforme determinado pelo Investigador)
  • Tratamento com aspirina ou medicamentos contendo aspirina dentro de 7 dias após a aférese ou tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINE), agentes antiplaquetários ou outros medicamentos que afetem a viabilidade plaquetária dentro de 3 dias após a aférese (por exemplo, ibuprofeno ou outros AINEs)
  • O indivíduo recebeu inibidores de plaquetas dentro de 14 dias após a doação (por exemplo, clopidogrel, ticlopidina, anfetaminas (por exemplo, Adderall, Dexedrina))
  • Terapia imunossupressora (por exemplo, prednisona oral ou intravenosa) nos últimos 28 dias
  • Tratamento com qualquer medicamento conhecido por afetar a viabilidade plaquetária
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Recebeu um medicamento experimental nos últimos 28 dias ou participou atualmente em outro estudo clínico intervencionista
  • Doação de hemocomponentes fora do estudo durante todo o estudo
  • Indivíduos com resultado positivo para cocaína e/ou anfetamina no exame de urina para drogas.
  • Sujeitos esplenectomizados
  • História de hipersensibilidade conhecida ao 51Chromium ou 111Indium

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Administração simultânea de plaquetas de teste e controle
Plaquetas tratadas com INTERCEPT (teste) de 24 indivíduos saudáveis, armazenadas por 5 dias, serão preparadas para radiomarcação seguindo a metodologia da Variante 1. As plaquetas autólogas de teste e controle radiomarcadas, aproximadamente 5 a 30 mL, serão administradas simultaneamente por via intravenosa no sujeito.
Dispositivo: Sistema de Sangue INTERCEPT para Plaquetas com Iluminador LED
Componentes plaquetários de aférese em plasma 100% coletado usando o separador Trima, preparado com o Sistema INTERCEPT de Sangue para Plaquetas (Plaquetas de Teste) usando o Iluminador LED e armazenado por 5 dias entre 20 e 24°C com agitação contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post Infusion Recovery of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Prazo: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Recovery of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >66% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test-0.66*Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Post Infusion Survival of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Prazo: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Survival of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >58% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test - 0.58 * Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de plaquetas no componente de teste
Prazo: No final do tratamento INTERCEPT no Dia 1 ou Dia 2
Porcentagem de componentes do teste com ≥ 3,0 × 10^11 plaquetas
No final do tratamento INTERCEPT no Dia 1 ou Dia 2
Platelet Yield Retention in Test Component
Prazo: At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
Percentage of Test components with ≥80% platelet yield retention
At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
pH 22°C of Test Component
Prazo: At end of 5 Day storage
Percentage of Test components with pH 22°C ≥ 6.2
At end of 5 Day storage

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessment of the Input Platelet Components: Platelet Dose
Prazo: Before treatment on Day 0 or Day 1
Platelet dose was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of the Input Platelet Components: Component Volume
Prazo: Before treatment on Day 0 or Day 1
Component volume was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Prazo: After treatment on Day 1 or Day 2
Component volume was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Prazo: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Yield Retention
Prazo: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet yield retention was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Prazo: At the end of storage on Day 5
Component volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Count
Prazo: At the end of storage on Day 5
Platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Prazo: At the end of storage on Day 5
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Mean Platelet Volume
Prazo: At the end of storage on Day 5
Mean Platelet Volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pH
Prazo: At the end of storage on Day 5
pH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2
Prazo: At the end of storage on Day 5
pO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2 Normalized for Platelet Count
Prazo: At the end of storage on Day 5
pO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2
Prazo: At the end of storage on Day 5
pCO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2 Normalized for Platelet Count
Prazo: At the end of storage on Day 5
pCO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3
Prazo: At the end of storage on Day 5
HCO3 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3 Normalized to Platelet Count
Prazo: At the end of storage on Day 5
HCO3 normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose
Prazo: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose Normalized to Platelet Count
Prazo: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate
Prazo: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate Normalized to Platelet Count
Prazo: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP
Prazo: At the end of storage on Day 5
Total ATP was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP Normalized to Platelet Count
Prazo: At the end of storage on Day 5
Total ATP normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Activity
Prazo: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Normalized to Platelet Count
Prazo: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total LDH Activity
Prazo: At the end of storage on Day 5
Total LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH as a % of Total LDH
Prazo: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH
Prazo: At the end of storage on Day 5
Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: P-selectin (CD62P)
Prazo: At the end of storage on Day 5
P-selectin (CD62P) was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cerus Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLI 00183

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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