[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cerus Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verihiutaleiden elpymistä ja eloonjäämistä infuusion jälkeen 100 % plasmassa, joka on käsitelty INTERCEPT Blood System for trombots -järjestelmällä LED-valaistimella ja säilytetty 5 päivää afereesikeräyksen jälkeen.
100 % plasmassa säilytettyjen autologisten radioleimattujen 5 päivän INTERCEPT-verihiutaleiden (testi) infuusion jälkeinen palautuminen ja eloonjääminen mitataan verrattuna tuoreisiin autologisiin radioleimattuihin verihiutaleisiin (kontrolli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu terveistä koehenkilöistä, jotka täyttävät FDA:n, AABB:n ja paikkakohtaiset tutkimusluovuttajien kelpoisuusvaatimukset afereesiverihiutalekeräystä varten.
Afereesiverihiutaleet (yksittäiset tai kaksinkertaiset) kerätään 100 % plasmaan Trima Accel® Automated Blood Collection -järjestelmässä. Jokainen tutkimusafereesikokoelma käsitellään käyttämällä INTERCEPT Blood System for Trombots -järjestelmää; afereesiverihiutaleet, jotka sisältävät verihiutaleannoksen 4,0-5,2 x10^11 verihiutaletta 300-390 ml:ssa plasmaa, käsitellään INTERCEPT Large Volume (LV) -käsittelysarjalla. INTERCEPT-prosessi alkaa joko keräyspäivänä (päivä 0) tai sitä seuraavana päivänä (päivä 1); valaistuksen tulee tapahtua 24 tunnin kuluessa keräyksen päättymisestä. Testiverihiutalekomponentteja säilytetään enintään 5 päivää 100 % plasmassa keräämisen jälkeen.
Säilytyksen päätyttyä alikvootti testiverihiutaleita poistetaan aseptisesti kunkin kohteen INTERCEPT-verihiutaleiden säilytysastiasta ja valmistetaan radioleimausta varten. Näytteet in vitro verihiutaletestausta varten kerätään ennen INTERCEPT-hoitoa (päivä 0/1), INTERCEPT-hoidon jälkeen (päivä 1/2) ja varastoinnin lopussa (päivä 5).
Testiverihiutaleiden palautumista ja eloonjäämistä verrataan tuoreeseen verihiutalekontrolliin. INTERCEPT-verihiutaleiden palautuminen ja eloonjääminen arvioidaan 5 päivän varastoinnin jälkeen enintään 24 arvioitavan henkilön osalta.
Testi- ja kontrolliverihiutaleet radioleimataan satunnaisesti joko 51Cr:lla natriumradiokromaattina (Na251CrO4) tai 111In:llä indiumoksiinina satunnaistamisesta riippuen. Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä radioleimaussekvensseihin (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) INTERCEPT-verihiutaleita/tuoreita verihiutaleita varten. Radioleimauksen jälkeen autologiset kontrolli- ja testiverihiutalenäytteet infusoidaan samanaikaisesti kohteeseen.
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen infuusiota ja radioaktiivisuusmittauksia varten 2 tuntia ± 15 minuuttia infuusion jälkeen (päivä 0), ja vielä 6 näytettä otetaan 1 (± 4 tunnin sisällä infuusion jälkeen), 2, 3, 5±1, 7/8 ja 11±1 päivää infuusion jälkeen (DPI)). Jokaisen näytearvonnan tarkka aika kirjataan.
Koehenkilöiden turvallisuutta (haittatapahtumat, mukaan lukien verensiirtoreaktiot) tarkkaillaan afereesitoimenpiteestä 24 tunnin ajan viimeisen DPI-verinäytteen ottamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- American Red Cross Research Laboratory
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Normaali terveydentila (määritetty tutkijan sairaushistorian ja verenluovuttajien fyysisen kokeen perusteella)
- Täydellinen verenkuva (CBC) ja seerumin kemialliset arvot ovat normaaleissa rajoissa tai normaalin vertailualueen ulkopuolella, mutta tutkijan ja sponsorin kanssa neuvoteltuna määrittämät, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Täytä FDA:n, AABB:n tai institutionaaliset ohjeet allogeenisten ja verihiutalefereesin luovuttajien kelpuutuksista seuraavin poikkeuksin:
o Matkustuslykkäykset, tatuoinnit/lävistykset, miesten ja miesten väliset seksuaaliset kontaktit laitospolitiikan salliessa
- Kaikkien rutiininomaisten tartuntatautitestien on oltava negatiivisia tai ei-reaktiivisia (seulonnan aikana)
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää (tutkijan mukaan) ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus (tutkijan määrittämänä)
- Hoito aspiriinilla tai aspiriinia sisältävillä lääkkeillä 7 päivän sisällä afereesista tai hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), verihiutaleiden toimintaa estävällä aineella tai muilla lääkkeillä, jotka vaikuttavat verihiutaleiden elinkykyyn 3 päivän sisällä afereesista (esim. ibuprofeeni tai muut tulehduskipulääkkeet)
- Koehenkilö sai verihiutaleiden estäjiä 14 päivän sisällä luovutuksesta (esim. klopidogreeli, tiklopidiini, amfetamiinit (esim. Adderall, Dexedrine))
- Immunosuppressiivinen hoito (esim. oraalinen tai IV prednisoni) viimeisen 28 päivän aikana
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden elinkykyyn
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Sai tutkimuslääkkeen viimeisten 28 päivän aikana tai osallistui tällä hetkellä toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
- Tutkimukseen kuulumaton veren komponenttien luovutus koko tutkimuksen ajan
- Kokaiini- ja/tai amfetamiinipositiiviset kohteet ovat seurausta virtsan huumetutkimuksesta.
- Pernan poistetut kohteet
- Tunnettu yliherkkyys 51-kromille tai 111-indiumille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testi- ja kontrolliverihiutaleiden samanaikainen anto
INTERCEPT-käsitellyt verihiutaleet (testi) 24 terveestä koehenkilöstä, joita säilytetään 5 päivää, valmistetaan radioleimausta varten Variantin 1 metodologian mukaisesti.
Radioleimattuja autologisia testi- ja kontrolliverihiutaleita, noin 5-30 ml, annetaan samanaikaisesti suonensisäisesti potilaaseen.
|
Afereesin verihiutalekomponentit 100 % plasmassa kerättiin Trima-erottimella, valmistettiin INTERCEPT Blood System for Trombots -järjestelmällä (testiverihiutaleet) LED-valaisinta käyttäen ja säilytettiin 5 päivää 20–24 °C:ssa jatkuvasti sekoittaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post Infusion Recovery of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Aikaikkuna: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
|
Recovery of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls.
In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model.
The FDA acceptance criteria for survival is >66% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test-0.66*Control) in survival is greater than or equal to zero.
|
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
|
|
Post Infusion Survival of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Aikaikkuna: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
|
Survival of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls.
In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model.
The FDA acceptance criteria for survival is >58% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test - 0.58 * Control) in survival is greater than or equal to zero.
|
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleannos testikomponentissa
Aikaikkuna: INTERCEPT-hoidon lopussa päivänä 1 tai 2
|
Testikomponenttien prosenttiosuus, joissa on ≥ 3,0 × 10^11 verihiutaletta
|
INTERCEPT-hoidon lopussa päivänä 1 tai 2
|
|
Platelet Yield Retention in Test Component
Aikaikkuna: At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
|
Percentage of Test components with ≥80% platelet yield retention
|
At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
|
|
pH 22°C of Test Component
Aikaikkuna: At end of 5 Day storage
|
Percentage of Test components with pH 22°C ≥ 6.2
|
At end of 5 Day storage
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assessment of the Input Platelet Components: Platelet Dose
Aikaikkuna: Before treatment on Day 0 or Day 1
|
Platelet dose was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
|
Before treatment on Day 0 or Day 1
|
|
Assessment of the Input Platelet Components: Component Volume
Aikaikkuna: Before treatment on Day 0 or Day 1
|
Component volume was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
|
Before treatment on Day 0 or Day 1
|
|
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Aikaikkuna: After treatment on Day 1 or Day 2
|
Component volume was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
|
After treatment on Day 1 or Day 2
|
|
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Aikaikkuna: After treatment on Day 1 or Day 2
|
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
|
After treatment on Day 1 or Day 2
|
|
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Yield Retention
Aikaikkuna: After treatment on Day 1 or Day 2
|
Platelet yield retention was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
|
After treatment on Day 1 or Day 2
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
Component volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Count
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
Platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Mean Platelet Volume
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
Mean Platelet Volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pH
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
pH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
pO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2 Normalized for Platelet Count
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
pO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
pCO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2 Normalized for Platelet Count
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
pCO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
HCO3 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3 Normalized to Platelet Count
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
HCO3 normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
Supernatant glucose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose Normalized to Platelet Count
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
Supernatant glucose normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
Supernatant lactate was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate Normalized to Platelet Count
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
Supernatant lactate normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
Total ATP was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP Normalized to Platelet Count
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
Total ATP normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Activity
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
Supernatant LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Normalized to Platelet Count
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
Supernatant LDH normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total LDH Activity
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
Total LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH as a % of Total LDH
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
|
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: P-selectin (CD62P)
Aikaikkuna: At the end of storage on Day 5
|
P-selectin (CD62P) was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
|
At the end of storage on Day 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Solujen lukumäärä
- Sytologiset tekniikat
- Hematologiset testit
- Solufysiologiset ilmiöt
- Verifysiologiset ilmiöt
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Verihiutaleiden toimintakokeet
- Verisolujen määrä
- Verihiutaleiden määrä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI 00183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .