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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

9. Juli 2026 aktualisiert von: Cerus Corporation
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Erholung und das Überleben von Blutplättchen nach der Infusion in 100 % Plasma zu bewerten, das mit dem INTERCEPT Blood System for Platelets mit LED-Beleuchtung behandelt und nach der Apherese-Entnahme 5 Tage lang gelagert wurde. Die Erholung nach der Infusion und das Überleben autologer radioaktiv markierter 5-Tage-INTERCEPT-Blutplättchen (Test), die in 100 % Plasma gelagert wurden, werden im Vergleich zu frischen autologen radioaktiv markierten Blutplättchen (Kontrolle) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird aus gesunden Probanden bestehen, die die Zulassungskriterien der FDA, der AABB und ortsspezifischer Forschungsspender für eine Apherese-Thrombozytensammlung erfüllen.

Apherese-Blutplättchen (einzeln oder doppelt) werden in 100 % Plasma mit dem automatischen Blutentnahmesystem Trima Accel® gesammelt. Jede Apheresesammlung der Studie wird mit dem INTERCEPT Blood System for Platelets verarbeitet. Apherese-Blutplättchen mit einer Blutplättchendosis von 4,0 bis 5,2 x 10^11 Blutplättchen in 300 bis 390 ml Plasma werden mit dem INTERCEPT Large Volume (LV)-Verarbeitungsset verarbeitet. Der INTERCEPT-Prozess beginnt entweder am Tag der Abholung (Tag 0) oder am Tag nach der Abholung (Tag 1); Die Beleuchtung muss innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Sammlung erfolgen. Die Testplättchenkomponenten werden nach der Entnahme bis zu 5 Tage lang in 100 % Plasma gelagert.

Am Ende der Lagerung wird ein Aliquot der Testplättchen aseptisch aus dem INTERCEPT-Thrombozytenlagerbehälter jedes Probanden entnommen und für die radioaktive Markierung vorbereitet. Proben für In-vitro-Thrombozytentests werden vor der INTERCEPT-Behandlung (Tag 0/1), nach der INTERCEPT-Behandlung (Tag 1/2) und am Ende der Lagerung (Tag 5) entnommen.

Die Erholung und das Überleben der Testplättchen werden mit der frischen Blutplättchenkontrolle verglichen. Die Erholung und das Überleben der INTERCEPT-Blutplättchen werden nach 5-tägiger Lagerung bei bis zu 24 auswertbaren Probanden beurteilt.

Test- und Kontrollplättchen werden je nach Randomisierung nach dem Zufallsprinzip entweder mit 51Cr als Natriumradiochromat (Na251CrO4) oder 111In als Indiumoxin radioaktiv markiert. Die Probanden werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit den radioaktiven Markierungssequenzen (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) für Test-INTERCEPT-Blutplättchen/frische Kontrollblutplättchen zugeteilt. Nach der radioaktiven Markierung werden dem Probanden gleichzeitig die autologen Kontroll- und Testplättchenproben infundiert.

Blutproben werden unmittelbar vor der Infusion und für Radioaktivitätsmessungen 2 Stunden ±15 Minuten nach der Infusion (Tag 0) entnommen, und 6 weitere Proben werden 1 (innerhalb von ±4 Stunden nach dem Zeitpunkt der Infusion), 2, 3, 5 ± 1, 7/8 und 11 ± 1 Tage nach der Infusion (DPI)). Der genaue Zeitpunkt jeder Probenentnahme wird protokolliert.

Die Probanden werden vom Zeitpunkt des Aphereseverfahrens bis 24 Stunden nach der letzten DPI-Blutentnahme auf Sicherheit (unerwünschte Ereignisse einschließlich Transfusionsreaktionen) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • American Red Cross Research Laboratory
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Normaler Gesundheitszustand (ermittelt durch die Überprüfung der Krankengeschichte durch den Prüfer und die körperliche Untersuchung des Blutspenders)
  • Das vollständige Blutbild (CBC) und die Serumchemiewerte liegen innerhalb normaler Grenzen oder außerhalb des normalen Referenzbereichs, wurden jedoch vom Prüfer und nach Rücksprache mit dem Sponsor als nicht klinisch signifikant eingestuft.

  • Erfüllen Sie die FDA-, AABB- oder institutionellen Richtlinien für die Qualifikation von Allogen- und Thrombozytenpherese-Spendern mit den folgenden Ausnahmen:

    o Aufschiebungen aufgrund von Reisen, Tätowierungen/Piercings und sexuellem Kontakt zwischen Männern, sofern die institutionellen Richtlinien dies zulassen

  • Alle routinemäßigen Tests auf Infektionskrankheiten müssen negativ oder nicht reaktiv sein (während des Screenings).
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode (nach Angaben des Prüfarztes) anzuwenden
  • Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung (wie vom Prüfarzt festgelegt)
  • Behandlung mit Aspirin oder aspirinhaltigen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen nach der Apherese oder Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen Arzneimitteln, die die Lebensfähigkeit der Blutplättchen beeinträchtigen, innerhalb von 3 Tagen nach der Apherese (z. B. Ibuprofen oder andere NSAIDs)
  • Der Proband erhielt innerhalb von 14 Tagen nach der Spende Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Amphetamine (z. B. Adderall, Dexedrin)).
  • Immunsuppressive Therapie (z. B. orales oder intravenöses Prednison) innerhalb der letzten 28 Tage
  • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lebensfähigkeit der Blutplättchen beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Sie haben innerhalb der letzten 28 Tage ein Prüfpräparat erhalten oder nehmen derzeit an einer anderen klinischen Interventionsstudie teil
  • Spende von Blutbestandteilen außerhalb der Studie während der gesamten Studie
  • Probanden mit positivem Kokain- und/oder Amphetamin-Ergebnis beim Urin-Drogentest.
  • Splenektomierte Probanden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 51Chrom oder 111Indium in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gleichzeitige Verabreichung von Test- und Kontrollplättchen
Mit INTERCEPT behandelte Blutplättchen (Test) von 24 gesunden Probanden, die 5 Tage lang gelagert wurden, werden nach der Methode der Variante 1 für die radioaktive Markierung vorbereitet. Die radioaktiv markierten autologen Test- und Kontrollplättchen, etwa 5 bis 30 ml, werden dem Probanden gleichzeitig intravenös verabreicht.
Gerät: INTERCEPT-Blutsystem für Blutplättchen mit LED-Beleuchtung
Apherese-Blutplättchenkomponenten in 100 % Plasma, gesammelt mit dem Trima-Separator, vorbereitet mit dem INTERCEPT Blood System for Platelets (Testplättchen) unter Verwendung des LED-Illuminators und 5 Tage lang bei 20 bis 24 °C unter kontinuierlichem Rühren gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post Infusion Recovery of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Zeitfenster: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Recovery of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >66% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test-0.66*Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Post Infusion Survival of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Zeitfenster: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Survival of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >58% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test - 0.58 * Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytendosis in der Testkomponente
Zeitfenster: Am Ende der INTERCEPT-Behandlung an Tag 1 oder Tag 2
Prozentsatz der Testkomponenten mit ≥ 3,0 × 10 ^ 11 Blutplättchen
Am Ende der INTERCEPT-Behandlung an Tag 1 oder Tag 2
Platelet Yield Retention in Test Component
Zeitfenster: At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
Percentage of Test components with ≥80% platelet yield retention
At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
pH 22°C of Test Component
Zeitfenster: At end of 5 Day storage
Percentage of Test components with pH 22°C ≥ 6.2
At end of 5 Day storage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of the Input Platelet Components: Platelet Dose
Zeitfenster: Before treatment on Day 0 or Day 1
Platelet dose was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of the Input Platelet Components: Component Volume
Zeitfenster: Before treatment on Day 0 or Day 1
Component volume was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Zeitfenster: After treatment on Day 1 or Day 2
Component volume was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Zeitfenster: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Yield Retention
Zeitfenster: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet yield retention was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
Component volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Count
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
Platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Mean Platelet Volume
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
Mean Platelet Volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pH
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
pH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
pO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2 Normalized for Platelet Count
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
pO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
pCO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2 Normalized for Platelet Count
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
pCO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
HCO3 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3 Normalized to Platelet Count
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
HCO3 normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose Normalized to Platelet Count
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate Normalized to Platelet Count
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
Total ATP was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP Normalized to Platelet Count
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
Total ATP normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Activity
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Normalized to Platelet Count
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total LDH Activity
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
Total LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH as a % of Total LDH
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: P-selectin (CD62P)
Zeitfenster: At the end of storage on Day 5
P-selectin (CD62P) was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerus Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI 00183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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