Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

9 juli 2026 bijgewerkt door: Cerus Corporation
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van het herstel en de overleving na infusie van bloedplaatjes in 100% plasma behandeld met INTERCEPT Blood System for Platelets met LED-verlichting en gedurende 5 dagen bewaard na afname van de aferese. Het herstel en de overleving na de infusie van autologe radioactief gemerkte 5-daagse INTERCEPT-bloedplaatjes (test) opgeslagen in 100% plasma zullen worden gemeten in vergelijking met verse autoloog radioactief gemerkte bloedplaatjes (controle).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit gezonde proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de FDA, AABB en locatiespecifieke onderzoeksdonoren voor een bloedplaatjesverzameling met aferese.

Bloedplaatjes voor aferese (enkel of dubbel) worden verzameld in 100% plasma op het Trima Accel® geautomatiseerde bloedafnamesysteem. Elke onderzoeksafereseverzameling wordt verwerkt met behulp van het INTERCEPT Blood System for Platelets; bloedplaatjes voor aferese die een bloedplaatjesdosis van 4,0 tot 5,2 x10^11 bloedplaatjes in 300 tot 390 ml plasma bevatten, worden verwerkt met behulp van de INTERCEPT Large Volume (LV)-verwerkingsset. Het INTERCEPT-proces begint op de dag van verzameling (dag 0) of de dag na verzameling (dag 1); de verlichting moet binnen 24 uur na het einde van de verzameling plaatsvinden. Testbloedplaatjescomponenten worden na afname maximaal 5 dagen bewaard in 100% plasma.

Aan het einde van de opslag wordt een hoeveelheid testbloedplaatjes aseptisch verwijderd uit de INTERCEPT-opslagcontainer voor bloedplaatjes van elke proefpersoon en klaargemaakt voor radiolabeling. Er worden monsters verzameld voor het in vitro testen van bloedplaatjes vóór de INTERCEPT-behandeling (dag 0/1), na de INTERCEPT-behandeling (dag 1/2) en aan het einde van de opslag (dag 5).

Het herstel en de overleving voor testbloedplaatjes zullen worden vergeleken met de controle voor verse bloedplaatjes. Herstel en overleving van INTERCEPT-bloedplaatjes zullen worden beoordeeld na 5 dagen opslag voor maximaal 24 evalueerbare proefpersonen.

Test- en controlebloedplaatjes worden willekeurig radioactief gemerkt met 51Cr als natriumradiochromaat (Na251CrO4) of 111In als indiumoxide, afhankelijk van de randomisatie. Proefpersonen zullen met gelijke waarschijnlijkheid worden gerandomiseerd naar de radiolabelingssequenties (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) voor Test INTERCEPT-bloedplaatjes/controle verse bloedplaatjes. Na radiolabeling worden de autologe controle- en testbloedplaatjesmonsters gelijktijdig in de patiënt geïnfundeerd.

Bloedmonsters worden onmiddellijk vóór de infusie afgenomen en voor radioactiviteitsmetingen 2 uur ±15 minuten na de infusie (dag 0), en er worden nog 6 monsters afgenomen op 1 (binnen ±4 uur vanaf het tijdstip van infusie), 2, 3, 5±1, 7/8 en 11±1 dagen na infusie (DPI)). Het exacte tijdstip van elke monstertrekking wordt geregistreerd.

De proefpersonen zullen worden gecontroleerd op veiligheid (bijwerkingen, waaronder transfusiereacties) vanaf het moment van de afereseprocedure tot 24 uur nadat het laatste DPI-bloedmonster is afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • American Red Cross Research Laboratory
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Normale gezondheidsstatus (zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker van de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek van de bloeddonor)
  • Volledige bloedtelling (CBC) en serumchemiewaarden binnen de normale grenzen of buiten het normale referentiebereik, maar door de onderzoeker en in overleg met de sponsor vastgesteld dat ze niet klinisch significant zijn.

  • Voldoe aan de FDA-, AABB- of institutionele richtlijnen voor allogene donorkwalificaties en bloedplaatjesferesedonoren, met de volgende uitzonderingen:

    o Uitstel vanwege reizen, tatoeages/piercings, seksueel contact tussen mannen en vrouwen, voor zover het institutionele beleid dit toestaat

  • Alle routinematige testen op infectieziekten moeten negatief of niet-reactief zijn (tijdens screening)
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode (volgens de onderzoeker) gedurende het gehele onderzoek
  • Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante acute of chronische ziekte (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Behandeling met aspirine of aspirinebevattende medicijnen binnen 7 dagen na aferese of behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), bloedplaatjesaggregatieremmers of andere geneesmiddelen die de levensvatbaarheid van bloedplaatjes beïnvloeden binnen 3 dagen na aferese (bijv. ibuprofen of andere NSAID’s)
  • Proefpersoon ontving binnen 14 dagen na donatie bloedplaatjesremmers (bijv. clopidogrel, ticlopidine, amfetaminen (bijv. Adderall, Dexedrine))
  • Immunosuppressieve therapie (bijvoorbeeld orale of IV prednison) in de afgelopen 28 dagen
  • Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de levensvatbaarheid van bloedplaatjes beïnvloeden
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • In de afgelopen 28 dagen een onderzoeksgeneesmiddel heeft ontvangen of momenteel deelneemt aan een ander klinisch interventioneel onderzoek
  • Donatie van bloedbestanddelen buiten het onderzoek gedurende het gehele onderzoek
  • Proefpersonen met positieve cocaïne en/of amfetamine zijn het resultaat van een urinedrugscreening.
  • Onderwerpen waarbij splenectomie is uitgevoerd
  • Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor 51Chromium of 111Indium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gelijktijdige toediening van test- en controlebloedplaatjes
Met INTERCEPT behandelde bloedplaatjes (Test) van 24 gezonde proefpersonen, die gedurende 5 dagen zijn bewaard, zullen worden voorbereid voor radiolabeling volgens de Variant 1-methodologie. De radioactief gemerkte autologe test- en controlebloedplaatjes, ongeveer 5 tot 30 ml, zullen gelijktijdig intraveneus aan de patiënt worden toegediend.
Apparaat: INTERCEPT-bloedsysteem voor bloedplaatjes met LED-verlichting
Aferese-bloedplaatjescomponenten in 100% plasma verzameld met behulp van de Trima-separator, bereid met het INTERCEPT Blood System for Platelets (Test Platelets) met behulp van de LED-verlichting en gedurende 5 dagen bewaard bij 20 tot 24 °C onder voortdurend roeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post Infusion Recovery of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Tijdsspanne: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Recovery of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >66% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test-0.66*Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Post Infusion Survival of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Tijdsspanne: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Survival of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >58% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test - 0.58 * Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesdosis in testcomponent
Tijdsspanne: Aan het einde van de INTERCEPT-behandeling op dag 1 of dag 2
Percentage testcomponenten met ≥ 3,0×10^11 bloedplaatjes
Aan het einde van de INTERCEPT-behandeling op dag 1 of dag 2
Platelet Yield Retention in Test Component
Tijdsspanne: At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
Percentage of Test components with ≥80% platelet yield retention
At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
pH 22°C of Test Component
Tijdsspanne: At end of 5 Day storage
Percentage of Test components with pH 22°C ≥ 6.2
At end of 5 Day storage

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment of the Input Platelet Components: Platelet Dose
Tijdsspanne: Before treatment on Day 0 or Day 1
Platelet dose was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of the Input Platelet Components: Component Volume
Tijdsspanne: Before treatment on Day 0 or Day 1
Component volume was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Tijdsspanne: After treatment on Day 1 or Day 2
Component volume was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Tijdsspanne: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Yield Retention
Tijdsspanne: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet yield retention was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
Component volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Count
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
Platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Mean Platelet Volume
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
Mean Platelet Volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pH
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
pH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
pO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2 Normalized for Platelet Count
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
pO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
pCO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2 Normalized for Platelet Count
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
pCO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
HCO3 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3 Normalized to Platelet Count
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
HCO3 normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose Normalized to Platelet Count
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate Normalized to Platelet Count
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
Total ATP was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP Normalized to Platelet Count
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
Total ATP normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Activity
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Normalized to Platelet Count
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total LDH Activity
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
Total LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH as a % of Total LDH
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: P-selectin (CD62P)
Tijdsspanne: At the end of storage on Day 5
P-selectin (CD62P) was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerus Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI 00183

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren