Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

9. juli 2026 opdateret af: Cerus Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere post-infusionsgenvinding og overlevelse af blodplader i 100 % plasma behandlet med INTERCEPT Blood System for blodplader med LED Illuminator og opbevaret i 5 dage efter afereseopsamling. Post-infusionsgendannelse og overlevelse af autologe radiomærkede 5-dages INTERCEPT-blodplader (Test) opbevaret i 100 % plasma vil blive målt i sammenligning med friske autologe radiomærkede blodplader (kontrol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af raske forsøgspersoner, som opfylder FDA, AABB og stedspecifikke forskningsdonorers berettigelseskriterier for en aferese-blodpladeindsamling.

Aferese-blodplader (enkelte eller dobbelte) vil blive opsamlet i 100 % plasma på Trima Accel® Automated Blood Collection-systemet. Hver undersøgelses aferesesamling vil blive behandlet ved hjælp af INTERCEPT-blodsystemet til blodplader; aferese-blodplader, der indeholder en trombocytdosis på 4,0 til 5,2 x10^11 blodplader i 300 til 390 ml plasma, vil blive behandlet ved hjælp af INTERCEPT Large Volume (LV)-behandlingssættet. AFSKRIVNINGsprocessen begynder enten på afhentningsdagen (dag 0) eller dagen efter indsamlingen (dag 1); belysning skal ske inden for 24 timer efter afslutningen af ​​opsamlingen. Testblodpladekomponenter vil blive opbevaret i op til 5 dage efter indsamling i 100 % plasma.

Ved slutningen af ​​opbevaringen vil en alikvot af testblodplader blive fjernet aseptisk fra hvert individs INTERCEPT-trombocytopbevaringsbeholder og klargjort til radioaktiv mærkning. Prøver til in vitro blodpladetestning vil blive indsamlet før INTERCEPT-behandling (dag 0/1), efter INTERCEPT-behandling (dag 1/2) og ved slutningen af ​​opbevaring (dag 5).

Genopretningen og overlevelsen for testblodplader vil blive sammenlignet med den friske blodpladekontrol. Genopretning og overlevelse af INTERCEPT-blodplader vil blive vurderet efter 5 dages opbevaring for op til 24 evaluerbare forsøgspersoner.

Test- og kontrolblodplader vil blive tilfældigt radiomærket med enten 51Cr som natriumradiochromat (Na251CrO4) eller 111In som indiumoxin, afhængigt af randomisering. Forsøgspersoner vil blive randomiseret med samme sandsynlighed til radiomærkningssekvenserne (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) for Test INTERCEPT-blodplader/Kontrol af friske blodplader. Efter radiomærkning infunderes de autologe kontrol- og testblodpladeprøver samtidigt i forsøgspersonen.

Blodprøver vil blive udtaget umiddelbart før infusion og til radioaktivitetsmålinger 2 timer ±15 minutter efter infusion (dag 0), og yderligere 6 prøver vil blive udtaget ved 1 (inden for ±4 timer fra tidspunktet for infusion), 2, 3, 5±1, 7/8 og 11±1 dage efter infusion (DPI)). Det nøjagtige tidspunkt for hver prøveudtrækning vil blive registreret.

Forsøgspersoner vil blive overvåget med hensyn til sikkerhed (bivirkninger inklusive transfusionsreaktioner) fra tidspunktet for afereseproceduren indtil 24 timer efter, at den sidste DPI-blodprøve er udtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • American Red Cross Research Laboratory
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Normal helbredsstatus (som bestemt af Investigator-gennemgangen af ​​sygehistorie og bloddonor fysisk undersøgelse)
  • Fuldstændig blodtælling (CBC) og serumkemiværdier inden for normale grænser eller uden for det normale referenceområde, men bestemt af investigator og konsultation med sponsoren, som ikke er klinisk signifikant.

  • Opfyld FDA, AABB eller institutionelle retningslinjer for allogene donorkvalifikationer og blodpladeferese med følgende undtagelser:

    o Udsættelser på grund af rejser, tatoveringer/piercinger, mandlig til mandlig seksuel kontakt, som institutionelle politikker tillader

  • Al rutinemæssig test af infektionssygdomme skal være negative eller ikke-reaktive (under screening)
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel (i henhold til efterforskeren) præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom (som bestemt af investigator)
  • Behandling med aspirin eller aspirinholdig medicin inden for 7 dage efter aferese eller behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), anti-blodplademidler eller andre lægemidler, der påvirker trombocytlevedygtigheden inden for 3 dage efter aferese (f.eks. ibuprofen eller andre NSAID'er)
  • Personen fik blodpladehæmmere inden for 14 dage efter donation (f.eks. clopidogrel, ticlopidin, amfetaminer (f.eks. Adderall, Dexedrine))
  • Immunsuppressiv behandling (f.eks. oral eller IV prednison) inden for de seneste 28 dage
  • Behandling med enhver medicin, der vides at påvirke trombocytlevedygtigheden
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 28 dage eller aktuel deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie
  • Donation af ikke-undersøgelsesblodkomponenter gennem hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med positiv kokain og/eller amfetamin er resultatet af urinstofscreening.
  • Splenektomerede emner
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for 51Chromium eller 111Indium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Samtidig administration af test- og kontroltrombocytter
INTERCEPT-behandlede blodplader (Test) fra 24 raske forsøgspersoner, opbevaret i 5 dage, vil blive klargjort til radiomærkning efter Variant 1-metoden. De radioaktivt mærkede autologe test- og kontroltrombocytter, ca. 5 til 30 ml, vil samtidigt blive indgivet intravenøst ​​i forsøgspersonen.
Enhed: INTERCEPT blodsystem til blodplader med LED-belysning
Aferese-blodpladekomponenter i 100 % plasma opsamlet ved hjælp af Trima-separatoren, forberedt med INTERCEPT-blodsystemet til blodplader (testblodplader) ved hjælp af LED-belysningsinstrumentet og opbevaret i 5 dage ved 20 til 24°C med kontinuerlig omrøring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Infusion Recovery of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Tidsramme: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Recovery of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >66% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test-0.66*Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Post Infusion Survival of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Tidsramme: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Survival of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >58% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test - 0.58 * Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladedosis i testkomponent
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​INTERCEPT-behandlingen på dag 1 eller dag 2
Procentdel af testkomponenter med ≥ 3,0×10^11 blodplader
Ved afslutningen af ​​INTERCEPT-behandlingen på dag 1 eller dag 2
Platelet Yield Retention in Test Component
Tidsramme: At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
Percentage of Test components with ≥80% platelet yield retention
At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
pH 22°C of Test Component
Tidsramme: At end of 5 Day storage
Percentage of Test components with pH 22°C ≥ 6.2
At end of 5 Day storage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of the Input Platelet Components: Platelet Dose
Tidsramme: Before treatment on Day 0 or Day 1
Platelet dose was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of the Input Platelet Components: Component Volume
Tidsramme: Before treatment on Day 0 or Day 1
Component volume was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Tidsramme: After treatment on Day 1 or Day 2
Component volume was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Tidsramme: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Yield Retention
Tidsramme: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet yield retention was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Component volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Mean Platelet Volume
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Mean Platelet Volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pH
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
pH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
pO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2 Normalized for Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
pO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
pCO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2 Normalized for Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
pCO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
HCO3 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3 Normalized to Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
HCO3 normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose Normalized to Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate Normalized to Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Total ATP was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP Normalized to Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Total ATP normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Activity
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Normalized to Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total LDH Activity
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Total LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH as a % of Total LDH
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: P-selectin (CD62P)
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
P-selectin (CD62P) was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerus Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI 00183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner