Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

9 июля 2026 г. обновлено: Cerus Corporation
Целью данного исследования является оценка восстановления и выживаемости тромбоцитов после инфузии в 100% плазме, обработанной системой крови INTERCEPT для тромбоцитов со светодиодным осветителем и хранившейся в течение 5 дней после сбора афереза. Восстановление после инфузии и выживаемость аутологичных меченных радиоактивным изотопом тромбоцитов INTERCEPT в течение 5 дней (тест), хранящихся в 100% плазме, будут измеряться по сравнению со свежими аутологичными мечеными радиоактивным изотопом тромбоцитами (контроль).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет состоять из здоровых субъектов, которые соответствуют критериям отбора тромбоцитов FDA, AABB и конкретного места исследования для сбора тромбоцитов для афереза.

Тромбоциты для афереза ​​(одиночные или двойные) будут собраны в 100% плазме с помощью автоматической системы сбора крови Trima Accel®. Каждый образец афереза ​​для исследования будет обрабатываться с использованием системы крови для тромбоцитов INTERCEPT; Тромбоциты для афереза, содержащие дозу тромбоцитов от 4,0 до 5,2 x10^11 тромбоцитов в 300–390 мл плазмы, будут обрабатываться с использованием набора для обработки большого объема INTERCEPT (LV). Процесс ПЕРЕХВАТА начнется либо в день сбора (День 0), либо на следующий день после сбора (День 1); освещение должно произойти в течение 24 часов после окончания сбора. Компоненты тестируемых тромбоцитов будут храниться до 5 дней после сбора в 100% плазме.

По окончании хранения аликвоту тестируемых тромбоцитов асептически извлекают из контейнера для хранения тромбоцитов INTERCEPT каждого субъекта и готовят к радиоактивному мечению. Образцы для тестирования тромбоцитов in vitro будут собираться до лечения INTERCEPT (день 0/1), после лечения INTERCEPT (день 1/2) и в конце хранения (день 5).

Восстановление и выживаемость тестируемых тромбоцитов будут сравнивать со свежими контрольными тромбоцитами. Восстановление и выживаемость тромбоцитов INTERCEPT будут оцениваться после 5 дней хранения у 24 поддающихся оценке субъектов.

Тестируемые и контрольные тромбоциты будут случайным образом помечены либо 51Cr в виде радиохромата натрия (Na251CrO4), либо 111In в виде оксина индия, в зависимости от рандомизации. Субъекты будут рандомизированы с равной вероятностью по последовательностям радиоактивной метки (111In/51Cr против 51Cr/111In) для тестовых тромбоцитов INTERCEPT/контрольных свежих тромбоцитов. После радиоактивного мечения субъекту одновременно будут введены аутологичные контрольные и тестовые образцы тромбоцитов.

Образцы крови будут взяты непосредственно перед инфузией и для измерения радиоактивности через 2 часа ± 15 минут после инфузии (день 0), а еще 6 образцов будут взяты в 1 (в течение ± 4 часов с момента инфузии), 2, 3, 5±1, 7/8 и 11±1 день после инфузии (DPI)). Точное время отбора каждой пробы будет записано.

Субъекты будут контролироваться на предмет безопасности (нежелательные явления, включая реакции на переливание крови) с момента процедуры афереза ​​до 24 часов после взятия последнего образца крови DPI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • American Red Cross Research Laboratory
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Нормальное состояние здоровья (согласно анализу истории болезни исследователем и физическому осмотру донора крови)
  • Показатели общего анализа крови (ОАК) и биохимического состава сыворотки находятся в пределах нормы или выходят за пределы нормального референтного диапазона, но определяются исследователем и после консультации со спонсором как не имеющие клинического значения.

  • Соответствовать рекомендациям FDA, AABB или институциональным руководствам для квалификации доноров аллогенных препаратов и тромбоцитов, за следующими исключениями:

    o Отсрочки из-за поездок, татуировок/пирсинга, сексуальных контактов между мужчинами, если это разрешено институциональной политикой.

  • Все рутинные тесты на инфекционные заболевания должны быть отрицательными или нереактивными (во время скрининга).
  • Субъекты детородного возраста должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения (по мнению исследователя) метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия

Критерии исключения:

  • Клинически значимое острое или хроническое заболевание (по определению исследователя)
  • Лечение аспирином или аспиринсодержащими препаратами в течение 7 дней после афереза ​​или лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антитромбоцитарными средствами или другими препаратами, влияющими на жизнеспособность тромбоцитов, в течение 3 дней после афереза ​​(например, ибупрофен или другие НПВП)
  • Субъект получил ингибиторы тромбоцитов в течение 14 дней после донорства (например, клопидогрел, тиклопидин, амфетамины (например, аддералл, декседрин))
  • Иммуносупрессивная терапия (например, пероральный или внутривенный преднизолон) в течение последних 28 дней.
  • Лечение любыми лекарствами, которые, как известно, влияют на жизнеспособность тромбоцитов.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Получили исследуемый препарат в течение последних 28 дней или в настоящее время участвуют в другом клиническом интервенционном исследовании.
  • Донорство компонентов крови, не относящееся к исследованию, на протяжении всего исследования
  • Субъекты с положительным результатом на кокаин и/или амфетамин получают результат скрининга мочи на наркотики.
  • Спленэктомированные субъекты
  • История известной гиперчувствительности к 51хрому или 111индию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одновременное введение тестовых и контрольных тромбоцитов
Обработанные INTERCEPT тромбоциты (тест) от 24 здоровых субъектов, хранившиеся в течение 5 дней, будут подготовлены для радиоактивного мечения в соответствии с методологией Варианта 1. Радиомеченые аутологичные тестовые и контрольные тромбоциты в объеме примерно от 5 до 30 мл будут одновременно введены субъекту внутривенно.
Устройство: Система крови INTERCEPT для тромбоцитов со светодиодной подсветкой
Компоненты тромбоцитов, полученные путем афереза, в 100% плазме, собранной с помощью сепаратора Trima, приготовленной с помощью системы крови для тромбоцитов INTERCEPT (тестовые тромбоциты) с использованием светодиодного осветителя и хранящейся в течение 5 дней при температуре от 20 до 24°C при постоянном перемешивании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Post Infusion Recovery of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Временное ограничение: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Recovery of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >66% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test-0.66*Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Post Infusion Survival of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Временное ограничение: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Survival of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >58% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test - 0.58 * Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза тромбоцитов в тестовом компоненте
Временное ограничение: В конце лечения INTERCEPT в День 1 или День 2
Процент компонентов теста с ≥ 3,0×10^11 тромбоцитов
В конце лечения INTERCEPT в День 1 или День 2
Platelet Yield Retention in Test Component
Временное ограничение: At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
Percentage of Test components with ≥80% platelet yield retention
At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
pH 22°C of Test Component
Временное ограничение: At end of 5 Day storage
Percentage of Test components with pH 22°C ≥ 6.2
At end of 5 Day storage

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Assessment of the Input Platelet Components: Platelet Dose
Временное ограничение: Before treatment on Day 0 or Day 1
Platelet dose was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of the Input Platelet Components: Component Volume
Временное ограничение: Before treatment on Day 0 or Day 1
Component volume was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Временное ограничение: After treatment on Day 1 or Day 2
Component volume was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Временное ограничение: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Yield Retention
Временное ограничение: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet yield retention was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
Component volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Count
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
Platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Mean Platelet Volume
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
Mean Platelet Volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pH
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
pH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
pO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2 Normalized for Platelet Count
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
pO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
pCO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2 Normalized for Platelet Count
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
pCO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
HCO3 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3 Normalized to Platelet Count
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
HCO3 normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose Normalized to Platelet Count
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate Normalized to Platelet Count
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
Total ATP was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP Normalized to Platelet Count
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
Total ATP normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Activity
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Normalized to Platelet Count
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total LDH Activity
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
Total LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH as a % of Total LDH
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: P-selectin (CD62P)
Временное ограничение: At the end of storage on Day 5
P-selectin (CD62P) was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerus Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI 00183

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться