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9 luglio 2026 aggiornato da: Cerus Corporation
L'obiettivo di questo studio è valutare il recupero post-infusione e la sopravvivenza delle piastrine nel plasma 100% trattato con INTERCEPT Blood System for Platelets con illuminatore LED e conservato per 5 giorni dopo la raccolta tramite aferesi. Il recupero post-infusione e la sopravvivenza delle piastrine INTERCEPT autologhe radiomarcate per 5 giorni (test) conservate nel plasma al 100% saranno misurati rispetto alle piastrine autologhe radiomarcate fresche (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà composta da soggetti sani che soddisfano i criteri di idoneità dei donatori di ricerca FDA, AABB e specifici del sito per una raccolta piastrinica per aferesi.

Le piastrine di aferesi (singole o doppie) verranno raccolte nel plasma al 100% sul sistema di raccolta automatizzata del sangue Trima Accel®. Ciascuna raccolta di aferesi dello studio verrà elaborata utilizzando il sistema INTERCEPT Blood System for Platelets; le piastrine per aferesi contenenti una dose piastrinica compresa tra 4,0 e 5,2 x10^11 piastrine in 300-390 mL di plasma verranno elaborate utilizzando il set di elaborazione INTERCEPT Large Volume (LV). Il processo di INTERCETTAZIONE inizierà il giorno della raccolta (Giorno 0) o il giorno successivo alla raccolta (Giorno 1); l'illuminazione deve avvenire entro 24 ore dal termine della raccolta. I componenti piastrinici del test verranno conservati per un massimo di 5 giorni, dopo la raccolta, nel plasma al 100%.

Al termine della conservazione, un'aliquota di piastrine del test verrà rimossa asetticamente dal contenitore per la conservazione delle piastrine INTERCEPT di ciascun soggetto e preparata per la radiomarcatura. I campioni per i test piastrinici in vitro verranno raccolti prima del trattamento INTERCEPT (giorno 0/1), dopo il trattamento INTERCEPT (giorno 1/2) e alla fine della conservazione (giorno 5).

Il recupero e la sopravvivenza delle piastrine Test verranno confrontati con le piastrine fresche di Controllo. Il recupero e la sopravvivenza delle piastrine INTERCEPT saranno valutati dopo 5 giorni di conservazione per un massimo di 24 soggetti valutabili.

Le piastrine Test e Controllo verranno radiomarcate in modo casuale con 51Cr come radiocromato di sodio (Na251CrO4) o 111In come ossido di indio, a seconda della randomizzazione. I soggetti verranno randomizzati con uguale probabilità alle sequenze di radiomarcatura (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) per il test INTERCEPT piastrine/controllo piastrine fresche. Dopo la radiomarcatura, i campioni piastrinici autologhi di controllo e test verranno infusi simultaneamente nel soggetto.

I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima dell'infusione e per le misurazioni della radioattività a 2 ore ±15 minuti dopo l'infusione (giorno 0) e altri 6 campioni verranno prelevati a 1 (entro ±4 ore dal momento dell'infusione), 2, 3, 5±1, 7/8 e 11±1 giorni post-infusione (DPI)). Verrà registrata l'ora esatta di ogni estrazione del campione.

I soggetti verranno monitorati per la sicurezza (eventi avversi comprese le reazioni trasfusionali) dal momento della procedura di aferesi fino a 24 ore dopo il prelievo dell'ultimo campione di sangue DPI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • American Red Cross Research Laboratory
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Stato di salute normale (come determinato dall'esame dell'anamnesi medica e dall'esame fisico del donatore di sangue da parte dello sperimentatore)
  • Emocromo completo (CBC) e valori sierici entro i limiti normali o al di fuori del normale intervallo di riferimento ma determinati dallo sperimentatore e dalla consultazione con lo sponsor come non clinicamente significativi.

  • Soddisfare le linee guida FDA, AABB o istituzionali per le qualifiche dei donatori allogenici e piastrinici con le seguenti eccezioni:

    o Differenze dovute a viaggi, tatuaggi/piercing, contatti sessuali da uomo a uomo, come consentito dalle politiche istituzionali

  • Tutti i test di routine sulle malattie infettive devono essere negativi o non reattivi (durante lo screening)
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (secondo lo sperimentatore) durante lo studio
  • Modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o cronica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore)
  • Trattamento con aspirina o farmaci contenenti aspirina entro 7 giorni dall'aferesi o trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agenti antipiastrinici o altri farmaci che influenzano la vitalità piastrinica entro 3 giorni dall'aferesi (ad es. ibuprofene o altri FANS)
  • Il soggetto ha ricevuto inibitori piastrinici entro 14 giorni dalla donazione (ad esempio, clopidogrel, ticlopidina, anfetamine (ad esempio, Adderall, Dexedrine))
  • Terapia immunosoppressiva (ad esempio, prednisone orale o endovenoso) negli ultimi 28 giorni
  • Trattamento con qualsiasi farmaco noto per influenzare la vitalità piastrinica
  • Donne incinte o che allattano
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni o ha partecipato in corso a un altro studio clinico interventistico
  • Donazione di componenti del sangue non oggetto dello studio durante lo studio
  • I soggetti con cocaina e/o anfetamine positivi risultano dallo screening antidroga nelle urine.
  • Soggetti splenectomizzati
  • Storia di ipersensibilità nota al cromo 51 o all'indio 111

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Somministrazione simultanea di piastrine Test e Controllo
Le piastrine trattate con INTERCEPT (test) da 24 soggetti sani, conservate per 5 giorni, saranno preparate per la radiomarcatura seguendo la metodologia Variante 1. Le piastrine autologhe radiomarcate del test e del controllo, circa da 5 a 30 ml, verranno somministrate contemporaneamente per via endovenosa al soggetto.
Dispositivo: Sistema sanguigno INTERCEPT per piastrine con illuminatore LED
Componenti piastrinici di aferesi nel plasma al 100% raccolti utilizzando il separatore Trima, preparati con il sistema INTERCEPT Blood System per piastrine (piastrine test) utilizzando l'illuminatore LED e conservati per 5 giorni a una temperatura compresa tra 20 e 24°C con agitazione continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post Infusion Recovery of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Lasso di tempo: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Recovery of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >66% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test-0.66*Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Post Infusion Survival of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Lasso di tempo: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Survival of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >58% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test - 0.58 * Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose piastrinica nel componente del test
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento INTERCEPT il Giorno 1 o il Giorno 2
Percentuale di componenti del test con ≥ 3,0×10^11 piastrine
Alla fine del trattamento INTERCEPT il Giorno 1 o il Giorno 2
Platelet Yield Retention in Test Component
Lasso di tempo: At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
Percentage of Test components with ≥80% platelet yield retention
At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
pH 22°C of Test Component
Lasso di tempo: At end of 5 Day storage
Percentage of Test components with pH 22°C ≥ 6.2
At end of 5 Day storage

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of the Input Platelet Components: Platelet Dose
Lasso di tempo: Before treatment on Day 0 or Day 1
Platelet dose was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of the Input Platelet Components: Component Volume
Lasso di tempo: Before treatment on Day 0 or Day 1
Component volume was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Lasso di tempo: After treatment on Day 1 or Day 2
Component volume was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Lasso di tempo: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Yield Retention
Lasso di tempo: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet yield retention was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
Component volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Count
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
Platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Mean Platelet Volume
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
Mean Platelet Volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pH
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
pH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
pO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2 Normalized for Platelet Count
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
pO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
pCO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2 Normalized for Platelet Count
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
pCO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
HCO3 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3 Normalized to Platelet Count
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
HCO3 normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose Normalized to Platelet Count
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate Normalized to Platelet Count
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
Total ATP was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP Normalized to Platelet Count
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
Total ATP normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Activity
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Normalized to Platelet Count
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total LDH Activity
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
Total LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH as a % of Total LDH
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: P-selectin (CD62P)
Lasso di tempo: At the end of storage on Day 5
P-selectin (CD62P) was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerus Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI 00183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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