[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio sarà composta da soggetti sani che soddisfano i criteri di idoneità dei donatori di ricerca FDA, AABB e specifici del sito per una raccolta piastrinica per aferesi.
Le piastrine di aferesi (singole o doppie) verranno raccolte nel plasma al 100% sul sistema di raccolta automatizzata del sangue Trima Accel®. Ciascuna raccolta di aferesi dello studio verrà elaborata utilizzando il sistema INTERCEPT Blood System for Platelets; le piastrine per aferesi contenenti una dose piastrinica compresa tra 4,0 e 5,2 x10^11 piastrine in 300-390 mL di plasma verranno elaborate utilizzando il set di elaborazione INTERCEPT Large Volume (LV). Il processo di INTERCETTAZIONE inizierà il giorno della raccolta (Giorno 0) o il giorno successivo alla raccolta (Giorno 1); l'illuminazione deve avvenire entro 24 ore dal termine della raccolta. I componenti piastrinici del test verranno conservati per un massimo di 5 giorni, dopo la raccolta, nel plasma al 100%.
Al termine della conservazione, un'aliquota di piastrine del test verrà rimossa asetticamente dal contenitore per la conservazione delle piastrine INTERCEPT di ciascun soggetto e preparata per la radiomarcatura. I campioni per i test piastrinici in vitro verranno raccolti prima del trattamento INTERCEPT (giorno 0/1), dopo il trattamento INTERCEPT (giorno 1/2) e alla fine della conservazione (giorno 5).
Il recupero e la sopravvivenza delle piastrine Test verranno confrontati con le piastrine fresche di Controllo. Il recupero e la sopravvivenza delle piastrine INTERCEPT saranno valutati dopo 5 giorni di conservazione per un massimo di 24 soggetti valutabili.
Le piastrine Test e Controllo verranno radiomarcate in modo casuale con 51Cr come radiocromato di sodio (Na251CrO4) o 111In come ossido di indio, a seconda della randomizzazione. I soggetti verranno randomizzati con uguale probabilità alle sequenze di radiomarcatura (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) per il test INTERCEPT piastrine/controllo piastrine fresche. Dopo la radiomarcatura, i campioni piastrinici autologhi di controllo e test verranno infusi simultaneamente nel soggetto.
I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima dell'infusione e per le misurazioni della radioattività a 2 ore ±15 minuti dopo l'infusione (giorno 0) e altri 6 campioni verranno prelevati a 1 (entro ±4 ore dal momento dell'infusione), 2, 3, 5±1, 7/8 e 11±1 giorni post-infusione (DPI)). Verrà registrata l'ora esatta di ogni estrazione del campione.
I soggetti verranno monitorati per la sicurezza (eventi avversi comprese le reazioni trasfusionali) dal momento della procedura di aferesi fino a 24 ore dopo il prelievo dell'ultimo campione di sangue DPI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- American Red Cross Research Laboratory
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Stato di salute normale (come determinato dall'esame dell'anamnesi medica e dall'esame fisico del donatore di sangue da parte dello sperimentatore)
- Emocromo completo (CBC) e valori sierici entro i limiti normali o al di fuori del normale intervallo di riferimento ma determinati dallo sperimentatore e dalla consultazione con lo sponsor come non clinicamente significativi.
Soddisfare le linee guida FDA, AABB o istituzionali per le qualifiche dei donatori allogenici e piastrinici con le seguenti eccezioni:
o Differenze dovute a viaggi, tatuaggi/piercing, contatti sessuali da uomo a uomo, come consentito dalle politiche istituzionali
- Tutti i test di routine sulle malattie infettive devono essere negativi o non reattivi (durante lo screening)
- I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (secondo lo sperimentatore) durante lo studio
- Modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o cronica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore)
- Trattamento con aspirina o farmaci contenenti aspirina entro 7 giorni dall'aferesi o trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agenti antipiastrinici o altri farmaci che influenzano la vitalità piastrinica entro 3 giorni dall'aferesi (ad es. ibuprofene o altri FANS)
- Il soggetto ha ricevuto inibitori piastrinici entro 14 giorni dalla donazione (ad esempio, clopidogrel, ticlopidina, anfetamine (ad esempio, Adderall, Dexedrine))
- Terapia immunosoppressiva (ad esempio, prednisone orale o endovenoso) negli ultimi 28 giorni
- Trattamento con qualsiasi farmaco noto per influenzare la vitalità piastrinica
- Donne incinte o che allattano
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni o ha partecipato in corso a un altro studio clinico interventistico
- Donazione di componenti del sangue non oggetto dello studio durante lo studio
- I soggetti con cocaina e/o anfetamine positivi risultano dallo screening antidroga nelle urine.
- Soggetti splenectomizzati
- Storia di ipersensibilità nota al cromo 51 o all'indio 111
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Somministrazione simultanea di piastrine Test e Controllo
Le piastrine trattate con INTERCEPT (test) da 24 soggetti sani, conservate per 5 giorni, saranno preparate per la radiomarcatura seguendo la metodologia Variante 1.
Le piastrine autologhe radiomarcate del test e del controllo, circa da 5 a 30 ml, verranno somministrate contemporaneamente per via endovenosa al soggetto.
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Componenti piastrinici di aferesi nel plasma al 100% raccolti utilizzando il separatore Trima, preparati con il sistema INTERCEPT Blood System per piastrine (piastrine test) utilizzando l'illuminatore LED e conservati per 5 giorni a una temperatura compresa tra 20 e 24°C con agitazione continua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Recupero post-infusione delle piastrine del test al termine della conservazione di 5 giorni
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni di conservazione
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Dopo 5 giorni di conservazione
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Sopravvivenza post-infusione delle piastrine del test al termine della conservazione di 5 giorni
Lasso di tempo: Dopo 5 giorni di conservazione
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Dopo 5 giorni di conservazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose piastrinica nel componente del test: percentuale di componenti del test con ≥ 3,0×10^11 piastrine
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento INTERCEPT il Giorno 1 o il Giorno 2
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Alla fine del trattamento INTERCEPT il Giorno 1 o il Giorno 2
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Ritenzione della resa piastrinica nel componente del test: percentuale di componenti del test con ritenzione della resa piastrinica ≥80%.
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento INTERCEPT il Giorno 1 o il Giorno 2
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Alla fine del trattamento INTERCEPT il Giorno 1 o il Giorno 2
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pH 22°C del componente del test: percentuale di componenti del test con pH 22°C ≥ 6,2
Lasso di tempo: Al termine dei 5 giorni di conservazione
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Al termine dei 5 giorni di conservazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Conteggio delle cellule
- Tecniche citologiche
- Test ematologici
- Fenomeni fisiologici cellulari
- Fenomeni fisiologici di sangue
- Fenomeni fisiologici circolatori e respiratori
- Test della funzione piastrinica
- Conta dei globuli
- Conta piastrinica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI 00183
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sistema sanguigno INTERCEPT per piastrine con illuminatore LED
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Cerus CorporationTerminato