Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

9. juli 2026 oppdatert av: Cerus Corporation
Målet med denne studien er å vurdere post-infusjonsgjenoppretting og overlevelse av blodplater i 100 % plasma behandlet med INTERCEPT Blood System for blodplater med LED Illuminator og lagret i 5 dager etter afereseinnsamling. Gjenoppretting og overlevelse etter infusjon av autologe radiomerkede 5-dagers INTERCEPT-blodplater (Test) lagret i 100 % plasma vil bli målt sammenlignet med ferske autologe radiomerkede blodplater (kontroll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bestå av friske forsøkspersoner som oppfyller FDA, AABB og stedsspesifikke forskningsdonorkvalifikasjonskriterier for en aferese-blodplatesamling.

Aferese-blodplater (enkle eller doble) vil bli samlet i 100 % plasma på Trima Accel® Automated Blood Collection-systemet. Hver studieaferesesamling vil bli behandlet ved hjelp av INTERCEPT Blood System for platelets; aferese-blodplater som inneholder en blodplatedose på 4,0 til 5,2 x10^11 blodplater i 300 til 390 ml plasma vil bli behandlet ved hjelp av INTERCEPT Large Volume (LV)-behandlingssettet. AVSkjæringsprosessen vil begynne enten på innsamlingsdagen (dag 0) eller dagen etter innsamling (dag 1); belysning må skje innen 24 timer etter avsluttet innsamling. Testplatekomponenter vil bli lagret i opptil 5 dager, etter innsamling, i 100 % plasma.

Ved slutten av lagringen vil en alikvot av testblodplater fjernes aseptisk fra hver enkelt persons INTERCEPT-blodplateoppbevaringsbeholder og klargjøres for radiomerking. Prøver for in vitro blodplatetesting vil bli samlet før INTERCEPT-behandling (dag 0/1), etter INTERCEPT-behandling (dag 1/2) og ved slutten av lagring (dag 5).

Utvinningen og overlevelsen for testblodplater vil bli sammenlignet med den ferske blodplatekontrollen. Gjenoppretting og overlevelse av INTERCEPT-blodplater vil bli vurdert etter 5 dagers lagring for opptil 24 evaluerbare forsøkspersoner.

Test- og kontrollblodplater vil bli tilfeldig radiomerket med enten 51Cr som natriumradiokromat (Na251CrO4) eller 111In som indiumoksin, avhengig av randomisering. Forsøkspersonene vil bli randomisert med lik sannsynlighet til radiomerkingssekvensene (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) for Test INTERCEPT-blodplater/Kontroller ferske blodplater. Etter radiomerking vil de autologe kontroll- og testblodplateprøvene bli infundert i forsøkspersonen samtidig.

Blodprøver vil bli tatt rett før infusjon og for radioaktivitetsmålinger 2 timer ±15 minutter etter infusjon (dag 0), og ytterligere 6 prøver vil bli tatt ved 1 (innen ±4 timer fra tidspunktet for infusjon), 2, 3, 5±1, 7/8 og 11±1 dager etter infusjon (DPI)). Det nøyaktige tidspunktet for hver prøvetrekking vil bli registrert.

Pasienter vil bli overvåket for sikkerhet (bivirkninger inkludert transfusjonsreaksjoner) fra tidspunktet for afereseprosedyren til 24 timer etter at siste DPI-blodprøve er tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • American Red Cross Research Laboratory
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Normal helsestatus (som bestemt av etterforskerens gjennomgang av medisinsk historie og blodgivers fysiske undersøkelse)
  • Fullstendig blodtelling (CBC) og serumkjemiverdier innenfor normale grenser eller utenfor normalt referanseområde, men fastslått av etterforskeren, og konsultasjon med sponsoren, å være ikke klinisk signifikant.

  • Møt FDA, AABB eller institusjonelle retningslinjer for allogene donorer og blodplateferesedonorkvalifikasjoner med følgende unntak:

    o Utsettelser på grunn av reiser, tatoveringer/piercinger, seksuell kontakt mellom mann og mann som institusjonspolitikk tillater

  • All rutinetesting av infeksjonssykdommer må være negative eller ikke-reaktive (under screening)
  • Personer i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel (i henhold til etterforskeren) prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • Signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom (som bestemt av etterforskeren)
  • Behandling med aspirin eller aspirinholdige medisiner innen 7 dager etter aferese eller behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), blodplatehemmende midler eller andre medikamenter som påvirker blodplates levedyktighet innen 3 dager etter aferese (f.eks. ibuprofen eller andre NSAIDs)
  • Personen fikk blodplatehemmere innen 14 dager etter donasjon (f.eks. klopidogrel, tiklopidin, amfetamin (f.eks. Adderall, Dexedrine))
  • Immunsuppressiv behandling (f.eks. oral eller IV prednison) i løpet av de siste 28 dagene
  • Behandling med alle medisiner som er kjent for å påvirke blodplates levedyktighet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 28 dagene eller nåværende deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
  • Donasjon av ikke-studerte blodkomponenter gjennom hele studien
  • Forsøkspersoner med positivt kokain og/eller amfetamin er resultatet av undersøkelse av narkotika i urin.
  • Splenektomiserte emner
  • Anamnese med kjent overfølsomhet overfor 51Chromium eller 111Indium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Samtidig administrering av test- og kontrollblodplater
INTERCEPT-behandlede blodplater (Test) fra 24 friske forsøkspersoner, lagret i 5 dager, vil bli klargjort for radiomerking etter Variant 1-metoden. De radiomerkede autologe test- og kontroll-blodplatene, ca. 5 til 30 ml, administreres samtidig intravenøst ​​i forsøkspersonen.
Enhet: AVSNITT blodsystem for blodplater med LED-belysning
Aferese-blodplatekomponenter i 100 % plasma samlet ved hjelp av Trima-separatoren, klargjort med INTERCEPT-blodsystemet for blodplater (testblodplater) ved bruk av LED-belysningen og lagret i 5 dager ved 20 til 24 °C med kontinuerlig omrøring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post Infusion Recovery of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Tidsramme: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Recovery of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >66% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test-0.66*Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Post Infusion Survival of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Tidsramme: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Survival of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >58% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test - 0.58 * Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatedose i testkomponent
Tidsramme: Ved slutten av INTERCEPT-behandlingen på dag 1 eller dag 2
Prosentandel av testkomponenter med ≥ 3,0×10^11 blodplater
Ved slutten av INTERCEPT-behandlingen på dag 1 eller dag 2
Platelet Yield Retention in Test Component
Tidsramme: At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
Percentage of Test components with ≥80% platelet yield retention
At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
pH 22°C of Test Component
Tidsramme: At end of 5 Day storage
Percentage of Test components with pH 22°C ≥ 6.2
At end of 5 Day storage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of the Input Platelet Components: Platelet Dose
Tidsramme: Before treatment on Day 0 or Day 1
Platelet dose was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of the Input Platelet Components: Component Volume
Tidsramme: Before treatment on Day 0 or Day 1
Component volume was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Tidsramme: After treatment on Day 1 or Day 2
Component volume was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Tidsramme: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Yield Retention
Tidsramme: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet yield retention was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Component volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Mean Platelet Volume
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Mean Platelet Volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pH
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
pH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
pO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2 Normalized for Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
pO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
pCO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2 Normalized for Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
pCO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
HCO3 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3 Normalized to Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
HCO3 normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose Normalized to Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate Normalized to Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Total ATP was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP Normalized to Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Total ATP normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Activity
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Normalized to Platelet Count
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total LDH Activity
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Total LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH as a % of Total LDH
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: P-selectin (CD62P)
Tidsramme: At the end of storage on Day 5
P-selectin (CD62P) was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerus Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI 00183

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere