Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cerus Corporation
Celem tego badania jest ocena odzysku i przeżycia płytek krwi po infuzji w 100% osoczu traktowanym systemem INTERCEPT Blood System for Platelets z oświetlaczem LED i przechowywanych przez 5 dni po pobraniu przez aferezę. Odzysk i przeżycie autologicznych znakowanych radioaktywnie 5-dniowych płytek INTERCEPT (test) przechowywanych w 100% osoczu po infuzji będzie mierzone w porównaniu ze świeżymi autologicznymi znakowanymi radiologicznie płytkami krwi (kontrola).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana będzie składać się ze zdrowych osób, które spełniają kryteria kwalifikacyjne FDA, AABB i specyficzne dla ośrodka badania dawców do pobrania płytek krwi za pomocą aferezy.

Płytki aferezy (pojedyncze lub podwójne) będą zbierane w 100% osoczu w systemie automatycznego pobierania krwi Trima Accel®. Każdy zbiór aferezy do badania będzie przetwarzany przy użyciu systemu krwi INTERCEPT do płytek krwi; Płytki aferezy zawierające dawkę płytek krwi wynoszącą 4,0 do 5,2 x10^11 płytek krwi w 300 do 390 ml osocza będą przetwarzane przy użyciu zestawu do przetwarzania INTERCEPT Large Volume (LV). Proces INTERCEPT rozpocznie się albo w dniu pobrania (dzień 0), albo następnego dnia po pobraniu (dzień 1); naświetlanie musi nastąpić w ciągu 24 godzin od zakończenia zbierania. Składniki płytek testowych będą przechowywane do 5 dni od pobrania, w 100% osoczu.

Na koniec przechowywania porcja płytek testowych zostanie pobrana w sposób aseptyczny z pojemnika do przechowywania płytek INTERCEPT każdego pacjenta i przygotowana do znakowania radioaktywnego. Próbki do badania płytek krwi in vitro zostaną pobrane przed leczeniem INTERCEPT (dzień 0/1), po leczeniu INTERCEPT (dzień 1/2) i na koniec przechowywania (dzień 5).

Odzysk i przeżycie płytek testowych zostaną porównane ze świeżą kontrolą płytek krwi. Odzysk i przeżycie płytek krwi INTERCEPT zostanie ocenione po 5 dniach przechowywania u maksymalnie 24 ocenianych pacjentów.

Płytki testowe i kontrolne będą losowo znakowane radioaktywnie 51Cr jako radiochromianem sodu (Na251CrO4) lub 111In jako oksynem indu, w zależności od randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do sekwencji znakowania radioaktywnego (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) dla płytek krwi testu INTERCEPT/świeżych płytek kontrolnych. Po znakowaniu radiologicznym autologiczne próbki płytek kontrolnych i testowych będą jednocześnie podawane pacjentowi.

Próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed infuzją oraz do pomiarów radioaktywności 2 godziny ± 15 minut po infuzji (dzień 0), a 6 dodatkowych próbek zostanie pobranych w godzinach 1 (w ciągu ± 4 godzin od chwili infuzji), 2, 3, 5±1, 7/8 i 11±1 dni po infuzji (DPI)). Dokładny czas pobrania każdej próbki zostanie zarejestrowany.

Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, w tym reakcje związane z transfuzją) od czasu procedury aferezy do 24 godzin po pobraniu ostatniej próbki krwi DPI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • American Red Cross Research Laboratory
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Normalny stan zdrowia (określony na podstawie analizy historii choroby przez badacza i badania fizykalnego dawcy krwi)
  • Pełna morfologia krwi (CBC) i wartości składu chemicznego surowicy mieszczą się w normalnych granicach lub poza normalnym zakresem referencyjnym, ale zostały określone przez Badacza i po konsultacji ze Sponsorem jako nieistotne klinicznie.

  • Spełniają wytyczne FDA, AABB lub instytucji dotyczące kwalifikacji dawców allogenicznych i płytekferezy, z następującymi wyjątkami:

    o Odroczenia ze względu na podróże, tatuaże/piercing, kontakty seksualne między mężczyznami, zgodnie z polityką instytucjonalną

  • Wszystkie rutynowe testy na obecność chorób zakaźnych muszą dać wynik negatywny lub niereaktywny (podczas badań przesiewowych).
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej (według Badacza) metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Podpisany i datowany formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna choroba ostra lub przewlekła (w ocenie Badacza)
  • Leczenie aspiryną lub lekami zawierającymi aspirynę w ciągu 7 dni od aferezy lub leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwpłytkowymi lub innymi lekami wpływającymi na żywotność płytek krwi w ciągu 3 dni od aferezy (np. ibuprofen lub inne NLPZ)
  • Pacjent otrzymał inhibitory płytek krwi w ciągu 14 dni od oddania (np. klopidogrel, tyklopidyna, amfetaminy (np. Adderall, Dexedrine)).
  • Leczenie immunosupresyjne (np. prednizon doustny lub dożylny) w ciągu ostatnich 28 dni
  • Leczenie dowolnym lekiem wpływającym na żywotność płytek krwi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Otrzymałeś badany lek w ciągu ostatnich 28 dni lub aktualnie uczestniczysz w innym klinicznym badaniu interwencyjnym
  • Oddawanie składników krwi niezwiązanych z badaniem w trakcie badania
  • Osoby z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność kokainy i/lub amfetaminy.
  • Osoby po splenektomii
  • Historia znanej nadwrażliwości na 51chrom lub 111ind

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoczesne podawanie płytek testowych i kontrolnych
Płytki krwi traktowane INTERCEPT (test) od 24 zdrowych osób, przechowywane przez 5 dni, zostaną przygotowane do znakowania radioaktywnego zgodnie z metodologią Wariantu 1. Wyznakowane radioaktywnie autologiczne płytki testowe i kontrolne, o objętości około 5 do 30 ml, będą jednocześnie podawane pacjentowi dożylnie.
Urządzenie: System krwionośny INTERCEPT do płytek krwi z oświetlaczem LED
Składniki płytek krwi poddane aferezie w 100% osoczu zebranym przy użyciu separatora Trima, przygotowane za pomocą systemu INTERCEPT Blood System for Platelets (płytki testowe) przy użyciu oświetlacza LED i przechowywane przez 5 dni w temperaturze 20–24°C przy ciągłym mieszaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post Infusion Recovery of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Ramy czasowe: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Recovery of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >66% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test-0.66*Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Post Infusion Survival of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Ramy czasowe: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
Survival of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls. In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model. The FDA acceptance criteria for survival is >58% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test - 0.58 * Control) in survival is greater than or equal to zero.
11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka płytek krwi w składniku testowym
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia INTERCEPT w 1. lub 2. dniu
Odsetek składników testu z ≥ 3,0×10^11 płytek krwi
Pod koniec leczenia INTERCEPT w 1. lub 2. dniu
Platelet Yield Retention in Test Component
Ramy czasowe: At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
Percentage of Test components with ≥80% platelet yield retention
At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
pH 22°C of Test Component
Ramy czasowe: At end of 5 Day storage
Percentage of Test components with pH 22°C ≥ 6.2
At end of 5 Day storage

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of the Input Platelet Components: Platelet Dose
Ramy czasowe: Before treatment on Day 0 or Day 1
Platelet dose was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of the Input Platelet Components: Component Volume
Ramy czasowe: Before treatment on Day 0 or Day 1
Component volume was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
Before treatment on Day 0 or Day 1
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Ramy czasowe: After treatment on Day 1 or Day 2
Component volume was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Ramy czasowe: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Yield Retention
Ramy czasowe: After treatment on Day 1 or Day 2
Platelet yield retention was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
After treatment on Day 1 or Day 2
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
Component volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Count
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
Platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
Platelet Dose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Mean Platelet Volume
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
Mean Platelet Volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pH
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
pH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
pO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2 Normalized for Platelet Count
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
pO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
pCO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2 Normalized for Platelet Count
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
pCO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
HCO3 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3 Normalized to Platelet Count
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
HCO3 normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose Normalized to Platelet Count
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
Supernatant glucose normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate Normalized to Platelet Count
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
Supernatant lactate normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
Total ATP was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP Normalized to Platelet Count
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
Total ATP normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Activity
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Normalized to Platelet Count
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total LDH Activity
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
Total LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH as a % of Total LDH
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5
Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: P-selectin (CD62P)
Ramy czasowe: At the end of storage on Day 5
P-selectin (CD62P) was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
At the end of storage on Day 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerus Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI 00183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj