[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
9 de julio de 2026 actualizado por: Cerus Corporation
El objetivo de este estudio es evaluar la recuperación y supervivencia posinfusión de plaquetas en plasma 100% tratado con INTERCEPT Blood System for Plaquetas con iluminador LED y almacenado durante 5 días después de la recolección por aféresis.
La recuperación y supervivencia posinfusión de plaquetas INTERCEPT de 5 días radiomarcadas autólogas (prueba) almacenadas en plasma al 100% se medirán en comparación con plaquetas autólogas radiomarcadas frescas (control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio estará formada por sujetos sanos que cumplan con los criterios de elegibilidad de la FDA, la AABB y los donantes de investigación específicos del sitio para una recolección de plaquetas por aféresis.
Las plaquetas por aféresis (simples o dobles) se recolectarán en plasma 100% en el sistema de recolección de sangre automatizado Trima Accel®. Cada colección de aféresis del estudio se procesará utilizando el sistema de sangre INTERCEPT para plaquetas; Las plaquetas de aféresis que contienen una dosis de plaquetas de 4,0 a 5,2 x 10 ^ 11 plaquetas en 300 a 390 ml de plasma se procesarán utilizando el equipo de procesamiento INTERCEPT de gran volumen (LV). El proceso INTERCEPT comenzará el día de la recolección (Día 0) o el día siguiente a la recolección (Día 1); La iluminación debe realizarse dentro de las 24 horas posteriores al final de la recolección. Los componentes plaquetarios de la prueba se almacenarán hasta por 5 días, después de su recolección, en plasma 100%.
Al final del almacenamiento, se retirará asépticamente una alícuota de plaquetas de prueba del recipiente de almacenamiento de plaquetas INTERCEPT de cada sujeto y se preparará para el radiomarcado. Se recolectarán muestras para pruebas de plaquetas in vitro antes del tratamiento con INTERCEPT (día 0/1), después del tratamiento con INTERCEPT (día 1/2) y al final del almacenamiento (día 5).
La recuperación y supervivencia de las plaquetas de prueba se compararán con el control de plaquetas frescas. La recuperación y supervivencia de las plaquetas INTERCEPT se evaluarán después de 5 días de almacenamiento para hasta 24 sujetos evaluables.
Las plaquetas de prueba y control se radiomarcarán aleatoriamente con 51Cr como radiocromato de sodio (Na251CrO4) o 111In como indio oxina, según la aleatorización. Los sujetos serán asignados al azar con igual probabilidad a las secuencias de radiomarcado (111In/51Cr frente a 51Cr/111In) para la prueba INTERCEPT de plaquetas/control de plaquetas frescas. Después del radiomarcaje, las muestras de plaquetas de prueba y control autólogas se infundirán simultáneamente en el sujeto.
Se extraerán muestras de sangre inmediatamente antes de la infusión y para mediciones de radiactividad 2 horas ±15 minutos después de la infusión (día 0), y se extraerán 6 muestras más en 1 (dentro de ±4 horas desde el momento de la infusión), 2, 3, 5 ± 1, 7/8 y 11 ± 1 días después de la infusión (DPI)). Se registrará la hora exacta de cada extracción de muestra.
Se controlará la seguridad de los sujetos (eventos adversos, incluidas reacciones transfusionales) desde el momento del procedimiento de aféresis hasta 24 horas después de que se extraiga la última muestra de sangre DPI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- American Red Cross Research Laboratory
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Estado de salud normal (según lo determinado por la revisión del investigador del historial médico y el examen físico del donante de sangre)
- Valores de hemograma completo (CBC) y química sérica dentro de los límites normales o fuera del rango de referencia normal, pero determinados por el investigador y la consulta con el patrocinador, como no clínicamente significativos.
Cumplir con las pautas institucionales o de la FDA, AABB para las calificaciones de donantes alogénicos y de plaquetoféresis con las siguientes excepciones:
o Aplazamientos debido a viajes, tatuajes/piercings, contacto sexual entre hombres según lo permitan las políticas institucionales.
- Todas las pruebas de rutina para enfermedades infecciosas deben ser negativas o no reactivas (durante la detección)
- Los sujetos en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable (según el investigador) durante todo el estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa (según lo determine el investigador)
- Tratamiento con aspirina o medicamentos que contienen aspirina dentro de los 7 días posteriores a la aféresis o tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), agentes antiplaquetarios u otros medicamentos que afectan la viabilidad plaquetaria dentro de los 3 días posteriores a la aféresis (por ejemplo, ibuprofeno u otros AINE)
- El sujeto recibió inhibidores plaquetarios dentro de los 14 días posteriores a la donación (p. ej., clopidogrel, ticlopidina, anfetaminas (p. ej., Adderall, Dexedrine))
- Terapia inmunosupresora (p. ej., prednisona oral o intravenosa) en los últimos 28 días
- Tratamiento con cualquier medicamento que se sepa que afecta la viabilidad plaquetaria.
- Hembras gestantes o lactantes
- Recibió un medicamento en investigación en los últimos 28 días o participó actualmente en otro estudio clínico de intervención.
- Donación de componentes sanguíneos fuera del estudio durante todo el estudio.
- Los sujetos con resultados positivos de cocaína y/o anfetamina en la prueba de detección de drogas en orina.
- Sujetos esplenectomizados
- Historial de hipersensibilidad conocida al cromo 51 o al indio 111
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Administración simultánea de plaquetas de prueba y control.
Las plaquetas tratadas con INTERCEPT (Prueba) de 24 sujetos sanos, almacenadas durante 5 días, se prepararán para radiomarcar siguiendo la metodología de la Variante 1.
Las plaquetas autólogas de prueba y control radiomarcadas, aproximadamente de 5 a 30 ml, se administrarán simultáneamente por vía intravenosa al sujeto.
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Componentes plaquetarios por aféresis en plasma 100% recolectado usando el separador Trima, preparado con el Sistema de sangre para plaquetas INTERCEPT (Prueba de plaquetas) usando el iluminador LED y almacenado durante 5 días a 20 a 24°C con agitación continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Post Infusion Recovery of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Periodo de tiempo: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
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Recovery of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls.
In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model.
The FDA acceptance criteria for survival is >66% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test-0.66*Control) in survival is greater than or equal to zero.
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11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
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Post Infusion Survival of Test Platelets at End of 5 Day Storage
Periodo de tiempo: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
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Survival of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls.
In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model.
The FDA acceptance criteria for survival is >58% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test - 0.58 * Control) in survival is greater than or equal to zero.
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11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de plaquetas en el componente de prueba
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento INTERCEPT en el Día 1 o el Día 2
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Porcentaje de componentes de la prueba con ≥ 3,0×10^11 plaquetas
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Al final del tratamiento INTERCEPT en el Día 1 o el Día 2
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Platelet Yield Retention in Test Component
Periodo de tiempo: At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
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Percentage of Test components with ≥80% platelet yield retention
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At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
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pH 22°C of Test Component
Periodo de tiempo: At end of 5 Day storage
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Percentage of Test components with pH 22°C ≥ 6.2
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At end of 5 Day storage
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assessment of the Input Platelet Components: Platelet Dose
Periodo de tiempo: Before treatment on Day 0 or Day 1
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Platelet dose was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
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Before treatment on Day 0 or Day 1
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Assessment of the Input Platelet Components: Component Volume
Periodo de tiempo: Before treatment on Day 0 or Day 1
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Component volume was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
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Before treatment on Day 0 or Day 1
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Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Periodo de tiempo: After treatment on Day 1 or Day 2
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Component volume was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
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After treatment on Day 1 or Day 2
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Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Periodo de tiempo: After treatment on Day 1 or Day 2
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Platelet Dose was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
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After treatment on Day 1 or Day 2
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Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Yield Retention
Periodo de tiempo: After treatment on Day 1 or Day 2
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Platelet yield retention was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
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After treatment on Day 1 or Day 2
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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Component volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Count
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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Platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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Platelet Dose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Mean Platelet Volume
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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Mean Platelet Volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pH
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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pH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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pO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2 Normalized for Platelet Count
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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pO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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pCO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2 Normalized for Platelet Count
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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pCO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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HCO3 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3 Normalized to Platelet Count
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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HCO3 normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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Supernatant glucose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose Normalized to Platelet Count
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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Supernatant glucose normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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Supernatant lactate was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate Normalized to Platelet Count
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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Supernatant lactate normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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Total ATP was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP Normalized to Platelet Count
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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Total ATP normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Activity
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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Supernatant LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Normalized to Platelet Count
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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Supernatant LDH normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total LDH Activity
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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Total LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH as a % of Total LDH
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: P-selectin (CD62P)
Periodo de tiempo: At the end of storage on Day 5
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P-selectin (CD62P) was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recuento de células
- Técnicas citológicas
- Pruebas hematológicas
- Fenómenos fisiológicos celulares
- Fenómenos fisiológicos de sangre
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Pruebas de función de plaquetas
- Recuento de glóbulos
- Recuento de plaquetas
Otros números de identificación del estudio
- CLI 00183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .