[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 7월 9일 업데이트: Cerus Corporation
이 연구의 목적은 LED 조명기를 갖춘 혈소판용 INTERCEPT 혈액 시스템으로 처리하고 성분채집 수집 후 5일 동안 보관한 100% 혈장에서 주입 후 회복 및 혈소판의 생존을 평가하는 것입니다.
100% 혈장에 저장된 자가 방사성 표지 5일 INTERCEPT 혈소판(시험)의 주입 후 회복 및 생존을 신선한 자가 방사성 표지 혈소판(대조군)과 비교하여 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 성분채집 혈소판 수집에 대한 FDA, AABB 및 현장별 연구 기증자 적격성 기준을 충족하는 건강한 피험자로 구성됩니다.
성분채집 혈소판(단일 또는 이중)은 Trima Accel® 자동 혈액 수집 시스템을 통해 100% 혈장으로 수집됩니다. 각 연구의 성분채집 수집은 혈소판용 INTERCEPT 혈액 시스템을 사용하여 처리됩니다. 혈장 300~390mL에 4.0~5.2 x10^11 혈소판 용량을 포함하는 성분채집 혈소판은 INTERCEPT 대용량(LV) 처리 세트를 사용하여 처리됩니다. INTERCEPT 프로세스는 수집 당일(0일) 또는 수집 다음 날(1일)에 시작됩니다. 조명은 수집 종료 후 24시간 이내에 이루어져야 합니다. 테스트 혈소판 성분은 수집 후 최대 5일 동안 100% 혈장에 보관됩니다.
보관이 끝나면 테스트 혈소판의 분취량을 각 피험자의 INTERCEPT 혈소판 보관 용기에서 무균적으로 제거하고 방사성 표지를 위해 준비합니다. 시험관 내 혈소판 검사를 위한 샘플은 INTERCEPT 치료 전(0/1일), INTERCEPT 치료 후(1/2일) 및 보관 종료 시(5일) 수집됩니다.
테스트 혈소판의 회복 및 생존율을 신선한 혈소판 대조군과 비교합니다. INTERCEPT 혈소판의 회복 및 생존은 최대 24명의 평가 가능한 대상체에 대해 저장 5일 후에 평가됩니다.
테스트 및 대조 혈소판은 무작위화에 따라 방사성크롬산나트륨(Na251CrO4)인 51Cr 또는 인듐옥신인 111In으로 무작위로 방사성 표지됩니다. 피험자는 INTERCEPT 혈소판 테스트/신선한 혈소판 대조에 대한 방사성 표지 시퀀스(111In/51Cr 대 51Cr/111In)에 동일한 확률로 무작위 배정됩니다. 방사성 표지 후, 자가 대조 혈소판 샘플과 테스트 혈소판 샘플이 피험자에게 동시에 주입됩니다.
주입 직전 및 주입 후 2시간 ±15분(0일차)에 방사능 측정을 위해 혈액 샘플을 채취하고, 1회(주입 시간으로부터 ±4시간 이내), 2, 3, 5회에 6개의 추가 샘플을 채취합니다. 주입 후 5±1, 7/8 및 11±1일(DPI)). 각 샘플 추첨의 정확한 시간이 기록됩니다.
성분채집술 절차부터 마지막 DPI 혈액 샘플을 채취한 후 24시간까지 피험자의 안전성(수혈 반응을 포함한 부작용)을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- American Red Cross Research Laboratory
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 정상적인 건강 상태(조사자의 병력 검토 및 헌혈자 신체 검사에 의해 결정됨)
- 정상 범위 내에 있거나 정상 참고 범위를 벗어났지만 임상적으로 중요하지 않은 것으로 연구자 및 후원자와의 상담에 의해 결정된 전체 혈구 수치(CBC) 및 혈청 화학 수치.
다음 예외를 제외하고 동종 및 혈소판 분리 기증자 자격에 대한 FDA, AABB 또는 기관 지침을 충족하십시오.
o 제도적 정책이 허용하는 한 여행, 문신/피어싱, 남성 대 남성의 성적 접촉으로 인한 연기
- 모든 정기 전염병 검사는 음성 또는 무반응이어야 합니다(선별검사 중).
- 가임기 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는(시험자에 따라) 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 질환(조사자가 결정한 바에 따름)
- 성분채집 후 7일 이내에 아스피린 또는 아스피린 함유 약물로 치료하거나 성분채집 후 3일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항혈소판제 또는 혈소판 생존력에 영향을 미치는 기타 약물(예: 이부프로펜 또는 기타 NSAID)로 치료
- 피험자는 기증 후 14일 이내에 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐, 티클로피딘, 암페타민(예: Adderall, Dexedrine))를 투여받았습니다.
- 지난 28일 이내에 면역억제 요법(예: 경구 또는 IV 프레드니손)
- 혈소판 생존력에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물로 치료
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 28일 이내에 시험용 약물을 투여받았거나 현재 다른 임상 중재 연구에 참여하고 있음
- 연구 기간 동안 비연구 혈액 성분 기증
- 코카인 및/또는 암페타민 양성 반응을 보인 피험자는 소변 약물 검사 결과를 받았습니다.
- 비장절제술을 받은 피험자
- 51Chromium 또는 111Indium에 대한 알려진 과민증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시험 혈소판과 대조 혈소판 동시 투여
5일 동안 보관된 24명의 건강한 피험자로부터의 INTERCEPT 처리된 혈소판(시험)은 변종 1 방법론에 따라 방사성 표지를 위해 준비됩니다.
방사성 표지된 자가 테스트 및 대조 혈소판(약 5~30mL)이 대상에게 정맥 내로 동시에 투여됩니다.
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Trima 분리기를 사용하여 수집된 100% 혈장의 성분채집 혈소판 성분은 LED 조명기를 사용하여 INTERCEPT 혈소판용 혈액 시스템(테스트 혈소판)으로 준비되었으며 연속 교반하면서 20~24°C에서 5일 동안 보관되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Post Infusion Recovery of Test Platelets at End of 5 Day Storage
기간: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
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Recovery of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls.
In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model.
The FDA acceptance criteria for survival is >66% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test-0.66*Control) in survival is greater than or equal to zero.
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11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
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Post Infusion Survival of Test Platelets at End of 5 Day Storage
기간: 11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
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Survival of Test platelets stored for 5 Days as compared to fresh controls.
In vivo recovery was expressed as proportion of infused in days and was estimated using a multiple-hit model.
The FDA acceptance criteria for survival is >58% of control with the lower bound of a two-sided 95% CI for the mean treatment difference (Test - 0.58 * Control) in survival is greater than or equal to zero.
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11 days (+/- 1 day) post infusion of radiolabeled Test platelets stored for 5 days and fresh Control platelets
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 성분의 혈소판 용량
기간: 1일차 또는 2일차에 INTERCEPT 치료 종료 시
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≥ 3.0×10^11 혈소판을 갖는 시험 성분의 백분율
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1일차 또는 2일차에 INTERCEPT 치료 종료 시
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Platelet Yield Retention in Test Component
기간: At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
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Percentage of Test components with ≥80% platelet yield retention
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At the end of INTERCEPT treatment on Day 1 or Day 2
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pH 22°C of Test Component
기간: At end of 5 Day storage
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Percentage of Test components with pH 22°C ≥ 6.2
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At end of 5 Day storage
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assessment of the Input Platelet Components: Platelet Dose
기간: Before treatment on Day 0 or Day 1
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Platelet dose was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
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Before treatment on Day 0 or Day 1
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Assessment of the Input Platelet Components: Component Volume
기간: Before treatment on Day 0 or Day 1
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Component volume was summarized descriptively for the Input components before treatment on Day 0 or Day 1
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Before treatment on Day 0 or Day 1
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Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
기간: After treatment on Day 1 or Day 2
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Component volume was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
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After treatment on Day 1 or Day 2
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Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
기간: After treatment on Day 1 or Day 2
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Platelet Dose was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
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After treatment on Day 1 or Day 2
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Assessment of Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Yield Retention
기간: After treatment on Day 1 or Day 2
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Platelet yield retention was summarized descriptively for Test components after treatment on Day 1 or Day 2
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After treatment on Day 1 or Day 2
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Component Volume
기간: At the end of storage on Day 5
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Component volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Count
기간: At the end of storage on Day 5
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Platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Platelet Dose
기간: At the end of storage on Day 5
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Platelet Dose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Mean Platelet Volume
기간: At the end of storage on Day 5
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Mean Platelet Volume was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pH
기간: At the end of storage on Day 5
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pH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2
기간: At the end of storage on Day 5
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pO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pO2 Normalized for Platelet Count
기간: At the end of storage on Day 5
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pO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2
기간: At the end of storage on Day 5
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pCO2 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: pCO2 Normalized for Platelet Count
기간: At the end of storage on Day 5
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pCO2 normalized for platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3
기간: At the end of storage on Day 5
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HCO3 was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: HCO3 Normalized to Platelet Count
기간: At the end of storage on Day 5
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HCO3 normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose
기간: At the end of storage on Day 5
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Supernatant glucose was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Glucose Normalized to Platelet Count
기간: At the end of storage on Day 5
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Supernatant glucose normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate
기간: At the end of storage on Day 5
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Supernatant lactate was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant Lactate Normalized to Platelet Count
기간: At the end of storage on Day 5
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Supernatant lactate normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP
기간: At the end of storage on Day 5
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Total ATP was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total ATP Normalized to Platelet Count
기간: At the end of storage on Day 5
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Total ATP normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Activity
기간: At the end of storage on Day 5
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Supernatant LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH Normalized to Platelet Count
기간: At the end of storage on Day 5
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Supernatant LDH normalized to platelet count was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Total LDH Activity
기간: At the end of storage on Day 5
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Total LDH activity was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Supernatant LDH as a % of Total LDH
기간: At the end of storage on Day 5
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Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH
기간: At the end of storage on Day 5
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Baseline Adjusted Supernatant LDH as a % of Total LDH was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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Assessment of Stored Test (INTERCEPT) Platelet Component: P-selectin (CD62P)
기간: At the end of storage on Day 5
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P-selectin (CD62P) was summarized descriptively for Test components at end of storage on Day 5
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At the end of storage on Day 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI 00183
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .