AlphaVac 多目的機械吸引 (MMA) F1885 システムを使用した、急性肺塞栓症治療のための経皮的機械吸引血栓除去術の有効性、安全性、および長期的な機能的転帰の評価 (RECOVER-AV)
2025年9月23日 更新者：Angiodynamics, Inc.
AlphaVac 多目的機械吸引 (MMA) F1885 システムを使用した、急性肺塞栓症治療のための経皮的機械吸引血栓除去術の有効性、安全性、長期機能的転帰を評価する前向き、多施設、多国籍、単一群臨床試験
急性肺塞栓症の治療に AlphaVac 多目的機械吸引 (MMA) F1885 システムを使用した経皮的機械吸引血栓除去術の有効性、安全性、および長期的な機能的転帰を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mitch Vanderpoll
- 電話番号：+447790921819
- メール：mvanderpoll@angiodynamics.com
研究場所
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Poznan、ポーランド
- 募集
- Poznan University of Medical Sciences
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48 508 455 229
- メール：iwalaszkowska@ump.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの主葉肺動脈または近位葉肺動脈の充填欠陥を示す、症状の最長14日間の持続期間を有する、CTPAで証明された症候性の急性PE
- CTPA によって評価された RV/LV 直径比 ≥ 1.0
- 病院の方針に従って、血清トロポニンレベルが正常の上限を超えている
- 18歳以上
次の少なくとも 1 つ:
- 心電図 (ECG) で記録された心拍数 100 BPM 以上の頻脈で、血液量減少、不整脈、または敗血症が原因ではない
- 収縮期血圧 ≤ 110mmHg が少なくとも 15 分間続く
- 呼吸数が 1 分あたり 20 回以上。 室内空気呼吸時の安静時のパルスオキシメトリー（SpO2）の酸素飽和度 < 90%（または動脈血酸素分圧 < 60 mmHg）
- 心不全の既知の病歴
- 研究固有の手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 抗凝固療法に対する禁忌
- 余命1年未満と一致する併存診断（ステージ4のがんなど）
- X線撮影剤に対する既知の重度の制御不能な感受性
- 過去14日以内に意識レベルがグラスゴー昏睡スケール>12まで回復したという文書化された証拠のない心停止
- ECMOの適応
- 妊娠中または授乳中の方
- 別の治験薬または治験機器の研究に参加すると、この研究の結果が混乱する可能性があります。 治験中であったがその後市販された製品についての長期にわたる追跡調査を必要とする研究は、治験とはみなされません。
- 治験責任医師の意見において、患者の適切な同意が妨げられる、フォローアップ要件の順守を含む患者の研究参加能力を制限する可能性がある、または科学的完全性に影響を与える可能性がある、その他の医学的、社会的、または心理的状態研究の。
- 出血状態になりやすい先天性または後天性出血疾患の病歴
- 血小板数 < 100,000/μL
- -初手処置（溶解、手術、カテーテル介入など）から30日以内の肺塞栓症に対する高度な再灌流療法
- 輸送中の既知の血栓
- IVCフィルター
- 研究に含める際に蘇生制限を行わない
- 自由を剥奪されているか、裁判所の保護下にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム研究 - AngioDynamics の AlphaVac 多目的機械吸引 (MMA) F1885 PE の使用
急性肺塞栓症の治療に、AlphaVac 多目的機械吸引 (MMA) F1885 システムを使用した経皮的機械吸引血栓除去術の有効性、安全性、および長期的な機能的転帰を報告する前向き単群試験。
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シングルアーム研究 - 急性肺塞栓症の治療における AngioDynamics の AlphaVac 多目的機械吸引 (MMA) F1885 の使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RV/LV比の減少
時間枠：48時間
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ベースラインと処置後 48 時間の間の RV/LV 比の減少をペアコンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA) によって評価
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48時間
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有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：12ヶ月
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安全性の主要評価項目は、12 か月にわたる有害事象の種類および重症度別の発生率です。
少なくとも 1 つの有害事象を経験した被験者の数と割合が要約され、割合の 95% 信頼区間が表示されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓負荷の軽減
時間枠：48時間
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• ペアCTPAによって評価された、ベースラインと処置後48時間の間の血栓負荷の減少（改良された修正ミラーインデックススコアによって測定）
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48時間
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血栓溶解薬の使用
時間枠：48時間
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インデックス処置から48時間以内の血栓溶解薬の使用
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48時間
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バイオマーカーの変化
時間枠：48時間
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ベースラインから処置後 48 時間までのトロポニン、BNP、D ダイマーの変化
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48時間
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複合的な主要な有害事象
時間枠：7日間
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7日間
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個別の重大な有害事象
時間枠：7日間
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インデックス手順から 7 日以内の個別の重大な有害事象
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7日間
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ITUでの日々
時間枠：7日間
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ITU インデックス事後手続きの入場にかかる日数
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7日間
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全死因死亡率
時間枠：30日
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インデックス処置後 30 日以内の全死因死亡率
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30日
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PE関連の死亡率
時間枠：30日
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• インデックス処置後 30 日以内の PE 関連死亡率
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30日
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デバイス関連の重大な有害事象
時間枠：30日
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インデックス手順から 30 日以内のデバイス関連の重篤な有害事象 (SAE)
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30日
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入院日数
時間枠：30日
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インデックス処置入院時の患者の入院日数
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30日
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再入院
時間枠：30日
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30日までの再入院率
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30日
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症状負荷運動テスト
時間枠：30日
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手術後 30 日目に 6 分間の歩行テスト (MWT)
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30日
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症状負担分類
時間枠：30日
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による手術後 30 日の分類
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30日
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機能的成果のレビュー
時間枠：30日
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処置後 30 日の PROM:
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30日
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症候性PEの再発
時間枠：30日
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処置後 30 日で症候性 PE が再発
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30日
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症状負荷運動テスト
時間枠：6ヶ月
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手術後6か月目に6分間歩行テスト（MWT）を実施
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6ヶ月
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症状負担分類
時間枠：6ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による手術後 6 か月の分類
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6ヶ月
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体育関連の再入院
時間枠：12ヶ月
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- 処置後 12 か月までの PE 関連の再入院率
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12ヶ月
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症状負荷運動テスト
時間枠：12ヶ月
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手術後12ヶ月の6分間歩行テスト（MWT）
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12ヶ月
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症状負担分類
時間枠：12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による手術後 12 か月の分類
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12ヶ月
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機能的成果のレビュー
時間枠：12ヶ月
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処置後 12 か月の PROM:
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12ヶ月
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CTEPH診断
時間枠：12ヶ月
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術後 12 か月での慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の診断
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓MRI
時間枠：12ヶ月
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• 処置後 12 か月後の心臓 MRI (最大 100 人の患者を対象): 以下を評価します。
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12ヶ月
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ピーク酸素消費量
時間枠：12ヶ月
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• ピーク酸素消費量 (最大 100 人の患者): 処置後 12 か月の心肺運動テスト中に測定された PVO2
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Sharp、University College Dublin, Rep. of Ireland
- 主任研究者：Erik Klok、Leiden UMC, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月15日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。