Evaluering av effektivitet, sikkerhet og langsiktige funksjonelle resultater av perkutan mekanisk aspirasjon trombektomi for behandling av akutt lungeemboli ved bruk av AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885-systemet (RECOVER-AV)
23. september 2025 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.
Prospektiv, multisenter, multinasjonal, enkeltarmsforsøk som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og langsiktige funksjonelle resultater av perkutan mekanisk aspirasjon Trombektomi for behandling av akutt lungeemboli ved bruk av AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885-systemet
For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og langsiktige funksjonelle utfall av perkutan mekanisk aspirasjonstrombektomi ved bruk av AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885-systemet for behandling av akutt lungeemboli.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mitch Vanderpoll
- Telefonnummer: +447790921819
- E-post: mvanderpoll@angiodynamics.com
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48 508 455 229
- E-post: iwalaszkowska@ump.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomatisk, CTPA-påvist akutt PE med maksimal varighet av symptomer på 14 dager, som viser en fyllingsdefekt i minst én hoved- eller proksimal lobar lungearterie
- RV/LV-diameterforhold ≥ 1,0 vurdert av CTPA
- Serum troponinnivåer over øvre normalgrense i henhold til sykehusets retningslinjer
- ≥ 18 år
Minst ett av følgende:
- Elektrokardiogram (EKG)-dokumentert takykardi med hjertefrekvens ≥ 100 BPM, ikke på grunn av hypovolemi, arytmi eller sepsis
- Systolisk blodtrykk ≤ 110 mmHg i minst 15 minutter
- Respirasjonsfrekvens > 20 pust per minutt. Oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) < 90 % (eller partielt arterielt oksygentrykk < 60 mmHg) i hvile mens du puster inn romluft
- Kjent historie med hjertesvikt
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før du mottar studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- En kontraindikasjon for terapeutisk antikoagulasjon
- Enhver komorbid diagnose forenlig med en forventet levealder på mindre enn 1 år (f.eks. stadium 4 kreft)
- Kjent alvorlig, ukontrollert følsomhet for radiografiske midler
- Hjertestans i løpet av de siste 14 dagene uten dokumentert bevis på gjenoppretting av bevisst nivå til Glasgow Coma Scale >12
- Indikasjon for ECMO
- Gravid eller ammende
- Deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie kan forvirre resultatene av denne studien. Studier som krever utvidet oppfølging av produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesstudier.
- Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker pasienten fra passende samtykke, kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, inkludert overholdelse av oppfølgingskrav, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten av studiet.
- Anamnese med medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelse som disponerer for hemorragisk tilstand
- Blodplateantall < 100 000/μL
- Enhver avansert reperfusjonsbehandling for lungeemboli innen 30 dager etter indeksprosedyren (f.eks. lysis, kirurgi, kateterintervensjon)
- En kjent blodpropp under transport
- IVC-filter
- En ikke gjenopplive begrensning ved inkludering i studien
- Frihetsberøvet eller under rettsbeskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie - bruk av AngioDynamics' AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE
Prospektiv enkeltarmsstudie som rapporterer effektivitet, sikkerhet og langsiktige funksjonelle resultater av perkutan mekanisk aspirasjonstrombektomi ved bruk av AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885-systemet for behandling av akutt lungeemboli.
|
Enkelarmsstudie - Bruk av AngioDynamics' AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 for behandling av akutt lungeemboli
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i RV/LV-forhold
Tidsramme: 48 timer
|
Reduksjon i RV/LV-forhold mellom baseline og 48 timer etter prosedyren vurdert ved paret computertomografi pulmonal angiografi (CTPA)
|
48 timer
|
|
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av bivirkninger etter type og alvorlighetsgrad gjennom 12 måneder.
Antall og andel forsøkspersoner som har opplevd minst én bivirkning vil bli oppsummert, og 95 % konfidensintervall for andelen vil bli presentert.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i blodproppbelastning
Tidsramme: 48 timer
|
• Reduksjon i koagelbyrde (målt ved raffinert Modified Miller Index-score) mellom baseline og 48 timer etter prosedyren vurdert ved paret CTPA
|
48 timer
|
|
Bruk av trombolytika
Tidsramme: 48 timer
|
Bruk av trombolytika innen 48 timer etter indeksprosedyren
|
48 timer
|
|
Endring i biomarkører
Tidsramme: 48 timer
|
Endring i troponin, BNP og D-dimer fra baseline til 48 timer etter prosedyren
|
48 timer
|
|
Sammensatte store uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
|
7 dager
|
|
Individuelle store uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Individuelle alvorlige uønskede hendelser innen 7 dager etter indeksprosedyren
|
7 dager
|
|
Dager i ITU
Tidsramme: 7 dager
|
Dager i ITU post-indeks prosedyre opptak
|
7 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter indeksprosedyren
|
30 dager
|
|
PE-relatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
• PE-relatert dødelighet innen 30 dager etter indeksprosedyren
|
30 dager
|
|
Enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) innen 30 dager etter indeksprosedyren
|
30 dager
|
|
Dager på innleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager inneliggende ved indeksprosedyre innleggelse
|
30 dager
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus gjennom 30 dager
|
30 dager
|
|
Symptombelastning treningstest
Tidsramme: 30 dager
|
6 minutters gangtest (MWT) 30 dager etter prosedyren
|
30 dager
|
|
Klassifisering av symptombelastning
Tidsramme: 30 dager
|
New York Heart Association (NYHA) klassifisering 30 dager etter prosedyren
|
30 dager
|
|
Funksjonell resultatgjennomgang
Tidsramme: 30 dager
|
PROMs 30 dager etter prosedyren:
|
30 dager
|
|
Symptomatisk PE-residiv
Tidsramme: 30 dager
|
Symptomatisk PE-residiv 30 dager etter prosedyren
|
30 dager
|
|
Symptombelastning treningstest
Tidsramme: 6 måneder
|
6 minutters gangtest (MWT) 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder
|
|
Klassifisering av symptombelastning
Tidsramme: 6 måneder
|
New York Heart Association (NYHA) klassifisering 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder
|
|
PE-relatert reinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
- PE-relatert sykehusreinnleggelsesrate gjennom 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder
|
|
Symptombelastning treningstest
Tidsramme: 12 måneder
|
6 minutters gangtest (MWT) 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder
|
|
Klassifisering av symptombelastning
Tidsramme: 12 måneder
|
New York Heart Association (NYHA) klassifisering 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder
|
|
Funksjonell resultatgjennomgang
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMs 12 måneder etter prosedyren:
|
12 måneder
|
|
CTEPH-diagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagnose av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte MR
Tidsramme: 12 måneder
|
• Hjerte-MR 12 måneder etter prosedyren (for opptil 100 pasienter) for å vurdere:
|
12 måneder
|
|
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
• Maksimalt oksygenforbruk (for opptil 100 pasienter): PVO2 målt under kardiopulmonal treningstest 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Sharp, University College Dublin, Rep. of Ireland
- Hovedetterforsker: Erik Klok, Leiden UMC, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-EVT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .